Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki mRNA przeciw grypie MRT5410 u dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki mRNA przeciw grypie MRT5410 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) do 3 poziomów dawek czterowalentnej szczepionki mRNA przeciw grypie MRT5410 w porównaniu z aktywną kontrolą (QIV SD, QIV HD [dorośli ≥ 65 lat tylko] lub RIV4) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 12 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
682
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barrio Sabana, Portoryko, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400032
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400056
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400063
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400042
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400002
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400009
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400041
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400040
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400035
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400034
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400060
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400037
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400051
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400046
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400043
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400045
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400058
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18 lat w dniu włączenia (USA) i w wieku 21 lat w dniu włączenia (Portoryko)
- Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:
Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zajść w ciążę, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie bezpłodna LUB jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 12 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Wcześniejsza historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i / lub zapalenia mięśnia sercowego
- Małopłytkowość zgłaszana samodzielnie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Zgłoszona lub udokumentowana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciw grypie MRT5410 w małej dawce
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (niską) szczepionki QIV mRNA
|
Postać farmaceutyczna: Płynny zamrożony roztwór do wstrzykiwań w fiolce Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciw grypie MRT5410 w średniej dawce
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (średnią) szczepionki QIV mRNA
|
Postać farmaceutyczna: Płynny zamrożony roztwór do wstrzykiwań w fiolce Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5410 w wysokiej dawce
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (wysoką) szczepionki QIV mRNA
|
Postać farmaceutyczna: Płynny zamrożony roztwór do wstrzykiwań w fiolce Droga podania: Domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: RIV4
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RIV4
|
Postać farmaceutyczna: Płynna zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5: QIV-SD
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV-SD
|
Postać farmaceutyczna: Płynna zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6: QIV-HD
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV-HD
|
Postać farmaceutyczna: Płynna zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
|
Niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu
|
Działania niepożądane wymienione w protokole i formularzu opisu przypadku (CRF) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, zasinienie Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, dreszcze
|
W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
|
AE, które nie spełniają warunków zamówionych reakcji
|
W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE).
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po wstrzyknięciu
|
AE z nowym początkiem lub pogorszeniem stanu, które skłaniają uczestnika lub uczestnika do szukania nieplanowanej porady medycznej w gabinecie lekarskim lub na oddziale ratunkowym
|
W ciągu 180 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
SAE zgłaszane w trakcie badania
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
|
Liczba uczestników z wynikami testów biologicznych poza zakresem
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu
|
Wyniki testów biologicznych poza zakresem (w tym odchylenie od wartości wyjściowych)
|
W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu
|
|
Indywidualne miano hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Miana przeciwciał są wyrażone jako GMT na linii podstawowej i po linii podstawowej
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
Odsetek uczestników z wykrywalnymi mianami przeciwciał HAI większymi lub równymi (≥) 10 [1/dil]
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
|
Indywidualny współczynnik miana HAI
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Stosunki mian przeciwciał mierzone za pomocą HAI w każdej grupie przed i po szczepieniu
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
Liczba uczestników archiwizujących serokonwersję HAI przeciwko antygenom
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Liczba uczestników z mianem < 10 [1/dil] w 1. dniu i mianem po szczepieniu ≥ 40 [1/dil] w 29. dniu lub mianem ≥ 10 [1/dil] w 1. dniu i ≥ 4-krotnie wzrost miana [1/dil] w dniu 29
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał HAI większym lub równym (≥) 40 [1/dil]
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
|
Odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana HAI
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Dzień 1 i dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutralizujące miana Ab
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Neutralizujące miana Ab wyrażone jako GMT
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
Stosunek miana poszczególnych przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
|
Odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
|
Indywidualny stosunek miana HAI Ab
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366
|
Dzień 1, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał HAI większym lub równym (≥) 40 [1/dil]
Ramy czasowe: Dzień 91, dzień 181 i dzień 366
|
Dzień 91, dzień 181 i dzień 366
|
|
|
Stosunek miana poszczególnych przeciwciał HAI
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366
|
Dzień 1, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAV00020
- U1111-1275-1516 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .