Безопасность и иммуногенность четырехвалентной мРНК-вакцины против гриппа MRT5410 у взрослых участников в возрасте 18 лет и старше
14 марта 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность четырехвалентной мРНК-вакцины против гриппа MRT5410 у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности однократной внутримышечной (в/м) инъекции четырехвалентной мРНК-вакцины против гриппа MRT5410 в количестве до 3 уровней по сравнению с активным контролем (QIV SD, QIV HD [взрослые ≥ 65 лет только] или RIV4) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5410
- Биологический: Четырехвалентная рекомбинантная противогриппозная вакцина RIV4
- Биологический: Стандартная доза четырехвалентного инактивированного гриппа QIV-SD
- Биологический: Четырехвалентный инактивированный грипп, высокая доза QIV-HD
Подробное описание
Примерно 12 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
682
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barrio Sabana, Пуэрто-Рико, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400032
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400056
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400063
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400042
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400002
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400009
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400041
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400040
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400035
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400034
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400060
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400037
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400051
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400046
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400043
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400045
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400058
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет на день включения (США) и 21 год на день включения (Пуэрто-Рико)
- Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически стерильна ИЛИ имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться как минимум за 4 недели до начала исследования. по крайней мере через 12 недель после введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Наличие в анамнезе миокардита, перикардита и/или миоперикардита
- Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании суждения исследователя
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что является противопоказанием для внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя.
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день вакцинации. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Самооценка или задокументированная серопозитивность в отношении вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В или вируса гепатита С. ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для включения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5410, низкая доза
участники получат разовую дозу (низкую) мРНК-вакцины QIV
|
Лекарственная форма: Жидкий замороженный раствор для инъекций во флаконе. Способ применения: Внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5410, средняя доза
участники получат одну дозу (среднюю) мРНК-вакцины QIV
|
Лекарственная форма: Жидкий замороженный раствор для инъекций во флаконе. Способ применения: Внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5410, высокая доза
участники получат одну дозу (высокую) мРНК-вакцины QIV
|
Лекарственная форма: Жидкий замороженный раствор для инъекций во флаконе. Способ применения: Внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: Группа 4: РИВ4
участники получат одну дозу вакцины RIV4
|
Лекарственная форма: Жидкая суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ введения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 5: QIV-SD
участники получат одну дозу вакцины QIV-SD
|
Лекарственная форма: Жидкая суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ введения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 6: QIV-HD
участники получат одну дозу вакцины QIV-HD
|
Лекарственная форма: Жидкая суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ введения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после инъекции
|
Нежелательные системные НЯ, возникающие в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после инъекции
|
|
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции или системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после инъекции
|
Побочные реакции предварительно перечислены в протоколе и форме истории болезни (CRF) Реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отек, уплотнение, кровоподтеки Системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия, артралгия, озноб
|
В течение 7 дней после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции
|
НЯ, которые не соответствуют условиям запрошенных реакций
|
В течение 28 дней после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: В течение 180 дней после инъекции
|
НЯ с новым началом или ухудшением состояния, которое побуждает участника или участника обратиться за незапланированной медицинской консультацией в кабинет врача или в отделение неотложной помощи
|
В течение 180 дней после инъекции
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 366-й день
|
СНЯ, о которых сообщалось на протяжении всего исследования
|
С 1-го по 366-й день
|
|
Количество участников с результатами биологических тестов, выходящими за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: В течение 8 дней после инъекции
|
Результаты биологических тестов вне допустимого диапазона (включая отклонение от исходных значений)
|
В течение 8 дней после инъекции
|
|
Индивидуальный титр ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Титры антител выражаются в виде GMT на исходном уровне и после исходного уровня.
|
День 1 и День 29
|
|
Процент участников с определяемыми титрами антител HAI, превышающими или равными (≥) 10 [1/дил]
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
|
Соотношение индивидуальных титров HAI
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Соотношение титров антител, измеренных с помощью HAI, в каждой группе до и после вакцинации.
|
День 1 и День 29
|
|
Количество участников, у которых была зарегистрирована сероконверсия ИСМП против антигенов
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Количество участников с титром < 10 [1/дл] в 1-й день и поствакцинальным титром ≥ 40 [1/дл] в 29-й день или титром ≥ 10 [1/дл] в 1-й день и ≥ 4-кратным повышение титра [1/дил] на 29-й день
|
День 1 и День 29
|
|
Процент участников с титрами антител HAI выше или равным (≥) 40 [1/дил]
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
|
Процент участников с 2-кратным и 4-кратным повышением титров HAI
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализация титров антител
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Титры нейтрализующих антител, выраженные в виде GMT
|
День 1 и День 29
|
|
Соотношение титров индивидуальных нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
|
Процент участников с 2-кратным и 4-кратным увеличением нейтрализующих титров
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
День 1 и День 29
|
|
|
Индивидуальное соотношение титров антител HAI
Временное ограничение: День 1, День 91, День 181 и День 366
|
День 1, День 91, День 181 и День 366
|
|
|
Процент участников с титрами антител HAI выше или равным (≥) 40 [1/дил]
Временное ограничение: День 91, День 181 и День 366
|
День 91, День 181 и День 366
|
|
|
Соотношение титров индивидуальных антител HAI
Временное ограничение: День 1, День 91, День 181 и День 366
|
День 1, День 91, День 181 и День 366
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAV00020
- U1111-1275-1516 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .