Sikkerhed og immunogenicitet af Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5410 hos voksne deltagere i alderen 18 år og ældre
14. marts 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet af Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5410 hos voksne i alderen 18 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en enkelt intramuskulær (IM) injektion af op til 3 dosisniveauer af Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5410 sammenlignet med en aktiv kontrol (QIV SD, QIV HD [voksne ≥ 65 år) kun], eller RIV4) hos voksne på 18 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 12 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
682
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400032
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400056
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400063
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400042
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400002
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400009
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400041
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400040
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400035
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400034
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400060
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400037
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400051
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400046
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400043
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400045
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400058
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år på optagelsesdagen (USA) og 21 år på optagelsesdagen (Puerto Rico)
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER Er i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil kl. mindst 12 uger efter administration af undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Tidligere historie med myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
- Selvrapporteret eller dokumenteret seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5410 lav dosis
deltagerne vil modtage en enkelt dosis (lav) QIV mRNA-vaccine
|
Farmaceutisk form: Flydende frossen injektionsvæske, opløsning i et hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5410 medium dosis
deltagere vil modtage en enkelt dosis (medium) af QIV mRNA-vaccine
|
Farmaceutisk form: Flydende frossen injektionsvæske, opløsning i et hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5410 høj dosis
deltagerne vil modtage en enkelt dosis (høj) QIV mRNA-vaccine
|
Farmaceutisk form: Flydende frossen injektionsvæske, opløsning i et hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: RIV4
deltagerne vil modtage en enkelt dosis RIV4-vaccine
|
Lægemiddelform: Flydende suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Administrationsvej: Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: QIV-SD
deltagerne vil modtage en enkelt dosis QIV-SD-vaccine
|
Lægemiddelform: Flydende suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Administrationsvej: Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6: QIV-HD
deltagerne vil modtage en enkelt dosis QIV-HD-vaccine
|
Lægemiddelform: Flydende suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Administrationsvej: Intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter injektion
|
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inden for 30 minutter efter injektion
|
|
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter injektion
|
Bivirkninger præ-listet i protokollen og case-rapportformularen (CRF) Reaktioner på injektionsstedet: smerte, rødme, hævelse, hærde, blå mærker Systemiske reaktioner: feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, artralgi, kulderystelser
|
Inden for 7 dage efter injektion
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 28 dage efter injektion
|
AE'er, der ikke opfylder betingelserne for opfordrede reaktioner
|
Inden for 28 dage efter injektion
|
|
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE).
Tidsramme: Inden for 180 dage efter injektion
|
AE'er med en ny debut eller en forværring af en tilstand, der får deltageren eller deltageren til at søge uplanlagt lægehjælp på en læges kontor eller akutafdeling
|
Inden for 180 dage efter injektion
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
|
SAE'er rapporteret gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 1 til dag 366
|
|
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
Tidsramme: Inden for 8 dage efter injektion
|
Biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra basislinjeværdier)
|
Inden for 8 dage efter injektion
|
|
Individuel hæmagglutinationshæmning (HAI) titer
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline og post-baseline
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Procentdel af deltagere med påviselige antistof-HAI-titre større end eller lig med (≥) 10 [1/dil]
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
|
Individuelt HAI-titerforhold
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Forhold mellem antistoftitre målt ved HAI i hver gruppe før og efter vaccination
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Antal deltagere, der arkiverer HAI-serokonversion mod antigener
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Antal deltagere med titer < 10 [1/dil] på dag 1 og post-vaccination titer ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 og en ≥ 4-fold- stigning i titer [1/dil] på dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-HAI-titre større end eller lig med (≥) 40 [1/dil]
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Procentdel af deltagere med 2-fold og 4-fold stigning i HAI-titre
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende Ab-titere
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Neutraliserende Ab-titere udtrykt som GMT'er
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Individuelle neutraliserende antistoffers titerforhold
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
|
Procentdel af deltagere med 2-fold og 4-fold stigning i neutraliserende titere
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
|
Individuelt HAI Ab titerforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-HAI-titre større end eller lig med (≥) 40 [1/dil]
Tidsramme: Dag 91, dag 181 og dag 366
|
Dag 91, dag 181 og dag 366
|
|
|
Individuelle antistoffer HAI titerforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAV00020
- U1111-1275-1516 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .