- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05630521
Testování proveditelnosti dodržování léků Řešení problémů u hypertenze (MASH)
Testování proveditelnosti adherence k lékům Řešení problémů intervence hypertenze (MASH) ke zlepšení adherence k lékům na hypertenzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
- Umět číst, psát a konverzovat v angličtině
- Mít aktivní předpis na alespoň jeden HTN lék a 30 dní před vstupem do studie nehlásit žádné změny v předpisu antihypertenziv
- Mít pokrytí léky na předpis nebo se účastnit programu pomoci na předpis, který pokrývá náklady na léky.
- Diagnóza HTN na základě vlastního hlášení nebo potvrzená prostřednictvím lékařských záznamů, je-li k dispozici. (Dlouho se ukázalo, že vysoký TK, který si sami uváděli, silně koreluje s přítomností diagnózy HTN.22-24 Vlastní hlášení v kombinaci s přítomností předepsaného léku HTN zajišťuje, že budou zahrnuti pouze účastníci s HTN)
- Léky si musí podávat sami
- Nekontrolovaný TK: systolický (SBP) ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický (DBP) ≥ 80 mmHg na začátku
- Neadherentní k léčbě HTN (Hill-Bone Medication Subscale skóre < 36) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Akutně nemocné (např. příznaky infarktu myokardu, respirační tísně, mrtvice)
- Pacienti, kteří mají onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) a/nebo jsou na dialýze
- Ve stavu hypertenzní krize (SBP >180 a/nebo DBP > 120 mmHg) v době screeningu studie. Každý účastník hypertenzní krize bude okamžitě odeslán svému poskytovateli zdravotní péče k dalšímu poučení a sledování podle aktuálních pokynů2
- Měření TK je kontraindikováno na obou horních končetinách
- Terminální chronické onemocnění s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro telehealth
Složky intervence jsou: 1) vzdělávací moduly a 2) dvoutýdenní návštěvy telehealth pro řízené řešení problémů po dobu 12 týdnů. Všem účastníkům intervence budou poskytnuty čtyři vzdělávací moduly v elektronické i tištěné podobě. Moduly jsou upraveny z materiálů založených na důkazech, které vyvinula American Heart Association, American College of Cardiology a Centers for Disease Control and Prevention a pokrývají (1) příčiny HTN, (2) jak HTN zvyšuje rizika pro další chronické stavy, (3) léky pro efektivní zvládání vysokého TK a (4) jak zvládnout překážky v adherenci k lékům. Telehealth návštěvy doplní a posílí vzdělávací moduly, řeší specifické znalostní potřeby účastníků a posílí vlastní účinnost. |
Program MASH je 12týdenní intervence obsahující dvě složky: (1) čtyři vzdělávací moduly o příčinách, rizicích, léčbě a překážkách léčby HTN; a (2) návštěvy telehealth každé 2 týdny s registrovanou sestrou s cílem poskytnout strategie řízeného řešení problémů založené na důkazech přizpůsobené reakcím pacientů na hodnocení přesvědčení o HTN, přesvědčení o medikaci a bariérách ovlivňujících dodržování jejich léčby.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Studie bude využívat kontrolní skupinu s obvyklou péčí.
Standardní péče o tuto populaci pacientů nezahrnuje žádný typ intervence v oblasti dodržování léků nebo sledování nad rámec pravidelných následných návštěv na klinice u jejich poskytovatele zdravotní péče.
Účastníci kontrolní skupiny dostanou tištěné letáky o jednoduchých 7 změnách životního stylu Life's Simple 7 od American Heart Association pro snížení kardiovaskulárního rizika spolu s pokyny pro použití čepice MEMS.
Pokud se účastníci kontrolní skupiny během studie zeptají na své antihypertenzivní léky, budou odkázáni na jejich předepisujícího lékaře nebo lékárníka, kde jim poskytne informace, které nelze získat z etikety léku nebo z obalu lékárny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů zařazených do studie vydělený počtem pacientů pozvaných k účasti
|
12 týdnů
|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet udržovaných intervenčních schůzek telehealth dělený počtem naplánovaným podle protokolu
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalitativní odpovědi na otázky týkající se poskytování a obsahu intervence
|
12 týdnů
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
% randomizovaných účastníků, kteří dokončí studii
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence antihypertenzních léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování antihypertenzních léků měřeno elektronickými monitorovacími čepicemi (MEMS)
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Klidový krevní tlak
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22031803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici pro ostatní výzkumné pracovníky, jakmile budou k publikaci přijaty jakékoli rukopisy výzkumných pracovníků primární studie využívající data.
Doba dostupnosti bude upřesněna.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .