Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti dodržování léků Řešení problémů u hypertenze (MASH)

30. září 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center

Testování proveditelnosti adherence k lékům Řešení problémů intervence hypertenze (MASH) ke zlepšení adherence k lékům na hypertenzi

Dodržování léků na vysoký krevní tlak je klíčem ke zlepšení kontroly krevního tlaku a snížení dopadu kardiovaskulárních onemocnění. Tento projekt otestuje proveditelnost intervence telehealth na míru, která pacientům pomůže zlepšit dodržování léků na krevní tlak.

Přehled studie

Detailní popis

Zlepšení míry kontroly krevního tlaku (BP) u dospělých s hypertenzí je klíčovým krokem ke snížení míry infarktu myokardu, mrtvice a srdečního selhání a ke snížení celkové úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Bohužel více než polovina pacientů, kterým jsou předepsány léky na hypertenzi, nebere léky tak, jak je předepsáno, což vede k vysokému procentu pacientů (45 %), kteří nejsou schopni dosáhnout svého cílového TK, přestože jsou léčeni antihypertenzivy. Nízká adherence k lékům byla spojena s vyšší mírou infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a anginy pectoris, stejně jako se sníženou očekávanou délkou života. Dříve testované intervence ke zlepšení adherence k antihypertenzním režimům měly omezenou účinnost, z velké části kvůli základnímu předpokladu, že jediný standardizovaný intervenční přístup vyřeší důvody pro nedodržování všech pacientů. Přizpůsobení intervencí v oblasti adherence pomocí přístupu řízeného řešení problémů umožní řešit důvody neadherence každého pacienta. Tento projekt otestuje proveditelnost telehealth intervence zaměřené na řešení problémů s přilnavostí léků pro hypertenzi (MASH), která bude přizpůsobena důvodům nízké adherence každého účastníka k jejich antihypertenzní léčbě. Intervence je navržena tak, aby zhodnotila přesvědčení o hypertenzi, přesvědčení o lécích a překážky účinného užívání léků. Poté dodáme intervenční strategie, které budou řešit problémová přesvědčení a překážky každého pacienta, přičemž použijeme 5 kroků řízeného řešení problémů. Cílem navrhovaného projektu je 1) Posoudit proveditelnost MASH ke zlepšení adherence k antihypertenzní medikaci u dospělých s hypertenzí (HTN) sledováním náboru, zapojení účastníků a spokojenosti s intervencí, jakož i udržení ve studii; 2) Získat odhady účinnosti MASH ve srovnání s obvyklou péčí na zlepšení antihypertenzní adherence měřené elektronickými monitorovacími čepicemi (MEMS) a snížení TK u osob se zvýšeným TK na začátku po dobu 12 týdnů, aby bylo možné informovat budoucí analýzy výkonu pro plnohodnotnou studii; a 3) získat odhady dalších parametrů modelu, které jsou nezbytné pro budoucí analýzy síly pro plnohodnotnou intervenční studii, včetně (a) účinků intervence na cílené důvody neadherence (přesvědčení, překážky, vnímané vedlejší účinky) a jejich následnou souvislost s medikací dodržování; (b) síla kovariátních efektů (např. vzdělání, velikost domácnosti, zaměstnání); a c) korelace mezi jednotlivými hodnoceními mezi účastníky. Pokud bude tato intervence úspěšná, může také sloužit jako model pro zlepšení adherence k medikaci u jiných chronických stavů a ​​zlepšení zdravotních výsledků u poloviny pacientů s chronickými onemocněními, kteří mají potíže se správou svých léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
  2. Umět číst, psát a konverzovat v angličtině
  3. Mít aktivní předpis na alespoň jeden HTN lék a 30 dní před vstupem do studie nehlásit žádné změny v předpisu antihypertenziv
  4. Mít pokrytí léky na předpis nebo se účastnit programu pomoci na předpis, který pokrývá náklady na léky.
  5. Diagnóza HTN na základě vlastního hlášení nebo potvrzená prostřednictvím lékařských záznamů, je-li k dispozici. (Dlouho se ukázalo, že vysoký TK, který si sami uváděli, silně koreluje s přítomností diagnózy HTN.22-24 Vlastní hlášení v kombinaci s přítomností předepsaného léku HTN zajišťuje, že budou zahrnuti pouze účastníci s HTN)
  6. Léky si musí podávat sami
  7. Nekontrolovaný TK: systolický (SBP) ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický (DBP) ≥ 80 mmHg na začátku
  8. Neadherentní k léčbě HTN (Hill-Bone Medication Subscale skóre < 36) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Akutně nemocné (např. příznaky infarktu myokardu, respirační tísně, mrtvice)
  2. Pacienti, kteří mají onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) a/nebo jsou na dialýze
  3. Ve stavu hypertenzní krize (SBP >180 a/nebo DBP > 120 mmHg) v době screeningu studie. Každý účastník hypertenzní krize bude okamžitě odeslán svému poskytovateli zdravotní péče k dalšímu poučení a sledování podle aktuálních pokynů2
  4. Měření TK je kontraindikováno na obou horních končetinách
  5. Terminální chronické onemocnění s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro telehealth

Složky intervence jsou: 1) vzdělávací moduly a 2) dvoutýdenní návštěvy telehealth pro řízené řešení problémů po dobu 12 týdnů.

Všem účastníkům intervence budou poskytnuty čtyři vzdělávací moduly v elektronické i tištěné podobě. Moduly jsou upraveny z materiálů založených na důkazech, které vyvinula American Heart Association, American College of Cardiology a Centers for Disease Control and Prevention a pokrývají (1) příčiny HTN, (2) jak HTN zvyšuje rizika pro další chronické stavy, (3) léky pro efektivní zvládání vysokého TK a (4) jak zvládnout překážky v adherenci k lékům.

Telehealth návštěvy doplní a posílí vzdělávací moduly, řeší specifické znalostní potřeby účastníků a posílí vlastní účinnost.

Program MASH je 12týdenní intervence obsahující dvě složky: (1) čtyři vzdělávací moduly o příčinách, rizicích, léčbě a překážkách léčby HTN; a (2) návštěvy telehealth každé 2 týdny s registrovanou sestrou s cílem poskytnout strategie řízeného řešení problémů založené na důkazech přizpůsobené reakcím pacientů na hodnocení přesvědčení o HTN, přesvědčení o medikaci a bariérách ovlivňujících dodržování jejich léčby.
Žádný zásah: Řízení
Studie bude využívat kontrolní skupinu s obvyklou péčí. Standardní péče o tuto populaci pacientů nezahrnuje žádný typ intervence v oblasti dodržování léků nebo sledování nad rámec pravidelných následných návštěv na klinice u jejich poskytovatele zdravotní péče. Účastníci kontrolní skupiny dostanou tištěné letáky o jednoduchých 7 změnách životního stylu Life's Simple 7 od American Heart Association pro snížení kardiovaskulárního rizika spolu s pokyny pro použití čepice MEMS. Pokud se účastníci kontrolní skupiny během studie zeptají na své antihypertenzivní léky, budou odkázáni na jejich předepisujícího lékaře nebo lékárníka, kde jim poskytne informace, které nelze získat z etikety léku nebo z obalu lékárny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů zařazených do studie vydělený počtem pacientů pozvaných k účasti
12 týdnů
Zapojení účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Počet udržovaných intervenčních schůzek telehealth dělený počtem naplánovaným podle protokolu
12 týdnů
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
Kvalitativní odpovědi na otázky týkající se poskytování a obsahu intervence
12 týdnů
Udržení účastníků
Časové okno: 12 týdnů
% randomizovaných účastníků, kteří dokončí studii
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence antihypertenzních léků
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování antihypertenzních léků měřeno elektronickými monitorovacími čepicemi (MEMS)
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Klidový krevní tlak
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22031803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná data výzkumu budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům, kteří chtějí provést další analýzy. Kódovaná data budou poskytnuta ve formě excelové tabulky a číselníku s vysvětlením datových polí. Do sdílených datových sad nebudou zahrnuty žádné individuálně identifikovatelné informace. Data budou k dispozici ostatním badatelům, jakmile budou všechny rukopisy využívající požadovaná data přijaty k publikaci. Žádosti o údaje budou vyžadovat dohodu o sdílení údajů, která stanoví konkrétní použití údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro ostatní výzkumné pracovníky, jakmile budou k publikaci přijaty jakékoli rukopisy výzkumných pracovníků primární studie využívající data.

Doba dostupnosti bude upřesněna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o údaje budou vyžadovat dohodu o sdílení údajů, která stanoví konkrétní použití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit