- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05630521
A hipertónia gyógyszeradherencia-problémamegoldásának megvalósíthatóságának tesztelése (MASH)
A magas vérnyomású gyógyszer-adherencia-problémamegoldás (MASH) megvalósíthatóságának tesztelése a vérnyomáscsökkentő gyógyszer-adherencia javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Todd Ruppar, PhD, RN
- Telefonszám: 312-942-6958
- E-mail: todd_ruppar@rush.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Ruppar, PhD, RN
- Telefonszám: 312-942-6958
- E-mail: todd_ruppar@rush.edu
-
Kutatásvezető:
- Todd Ruppar, PhD, RN
-
Alkutató:
- Steven Rothschild, MD
-
Alkutató:
- Michael Schoeny, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a tanulmányba lépéskor
- Képes angolul írni, olvasni és társalogni
- Aktív receptje van legalább egy HTN-gyógyszerre, és nem számolt be arról, hogy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig nem történt változás a vérnyomáscsökkentő vényben
- Rendeljen vényköteles gyógyszert, vagy vegyen részt olyan vényköteles segélyprogramban, amely fedezi a gyógyszerköltségeket.
- A HTN diagnózisa önbevallás alapján, vagy orvosi feljegyzések alapján, ahol rendelkezésre áll. (Az önbeszámoló magas vérnyomásról régóta kimutatták, hogy erősen korrelál a HTN-diagnózis jelenlétével.22-24 Az önbejelentés az előírt HTN-gyógyszer jelenlétével kombinálva biztosítja, hogy csak a HTN-ben szenvedő résztvevők kerüljenek bele)
- Saját maguknak kell beadniuk a gyógyszereiket
- Nem kontrollált vérnyomás: szisztolés (SBP) ≥ 130 Hgmm és/vagy diasztolés (DBP) ≥ 80 Hgmm a kiinduláskor
- A HTN gyógyszeres kezelés hiánya (Hill-Bone gyógyszeres alskála pontszám < 36) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Akut beteg (pl. szívinfarktus tünetei, légzési elégtelenség, stroke)
- Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő és/vagy dialízis alatt álló betegek
- Hipertóniás krízis állapotában (SBP >180 és/vagy DBP > 120 Hgmm) a vizsgálati szűrés idején. A hipertóniás krízisben részt vevőket haladéktalanul az egészségügyi szolgáltatóhoz irányítják további utasítások és nyomon követés céljából, a jelenlegi irányelvek szerint2
- A vérnyomásmérés mindkét felső végtagon ellenjavallt
- Terminális krónikus betegség, amelynek várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Távegészségügyi beavatkozási csoport
A beavatkozás összetevői a következők: 1) oktatási modulok és 2) kéthetente távegészségügyi látogatások menedzselt problémamegoldás céljából 12 héten keresztül. Minden beavatkozás résztvevője négy oktatási modult kap, elektronikusan és nyomtatott formában. A modulok az American Heart Association, az American College of Cardiology és a Centers for Disease Control and Prevention által kidolgozott, bizonyítékokon alapuló anyagokból készültek, és lefedik (1) a HTN okait, (2) azt, hogy a HTN hogyan növeli a kockázatot más krónikus betegségekben, (3) gyógyszerek a magas vérnyomás hatékony kezelésére, és (4) hogyan lehet kezelni a gyógyszeres adherencia akadályait. A távegészségügyi látogatások kiegészítik és megerősítik az oktatási modulokat, kielégítve a résztvevők sajátos tudásigényét, és javítják az önhatékonyságot. |
A MASH program egy 12 hetes beavatkozás, amely két összetevőből áll: (1) négy oktatási modul a HTN okairól, kockázatairól, kezeléséről és a kezelés akadályairól; és (2) kéthetente távegészségügyi látogatások egy bejegyzett nővérrel, hogy bizonyítékokon alapuló problémamegoldási stratégiákat hozzon létre, amelyek a betegek HTN-hiedelmeire, gyógyszeres hiedelmeire és a gyógyszeres adherenciát befolyásoló akadályokra adott válaszaira szabják.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálat egy szokásos gondozású kontrollcsoportot használ.
Ennek a betegpopulációnak az ellátási színvonala nem foglal magában semmilyen gyógyszer-adherencia-intervenciót vagy monitorozást az egészségügyi szolgáltatónál végzett rendszeres klinikai utóvizsgálatokon túl.
A kontrollcsoport résztvevői nyomtatott szóróanyagot kapnak az American Heart Association Life's Simple 7 életmódbeli változásairól a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére, valamint a MEMS sapka használatára vonatkozó utasításokat.
Ha a kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat során rákérdeznek a vérnyomáscsökkentő gyógyszereikre, akkor a gyógyszert felíró szolgáltatójukhoz vagy gyógyszerészükhöz utalják minden olyan információért, amelyet nem lehetett beszerezni a gyógyszer címkéjén vagy a gyógyszertár csomagolásán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálatba bevont betegek száma osztva a részvételre meghívott betegek számával
|
12 hét
|
A résztvevők elköteleződése
Időkeret: 12 hét
|
A megtartott intervenciós távegészségügyi rendelések száma osztva a protokollonként tervezett számmal
|
12 hét
|
Betegelégedettség a beavatkozással
Időkeret: 12 hét
|
Minőségi válaszok a beavatkozás végrehajtásával és tartalmával kapcsolatos kérdésekre
|
12 hét
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálatot befejező randomizált résztvevők %-a
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása
Időkeret: 12 hét
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez való ragaszkodás az elektronikus monitorozó kupakkal (MEMS) mérve
|
12 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Nyugalmi vérnyomás
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22031803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az adatok elérhetővé válnak a többi vizsgáló számára, amint az elsődleges vizsgálatot végzők bármely, az adatokat használó kéziratát közzétételre elfogadják.
A rendelkezésre állás időtartama meghatározandó.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .