Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia gyógyszeradherencia-problémamegoldásának megvalósíthatóságának tesztelése (MASH)

2023. november 30. frissítette: Rush University Medical Center

A magas vérnyomású gyógyszer-adherencia-problémamegoldás (MASH) megvalósíthatóságának tesztelése a vérnyomáscsökkentő gyógyszer-adherencia javítására

A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek betartása kulcsfontosságú a vérnyomás szabályozásának javításában és a szív- és érrendszeri betegségek hatásának csökkentésében. Ez a projekt egy testre szabott távegészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát fogja tesztelni, hogy segítse a betegeket a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas vérnyomásban szenvedő felnőttek vérnyomásának (BP) szabályozásának javítása kulcsfontosságú lépés a szívinfarktus, a stroke és a szívelégtelenség arányának csökkentésében, valamint a szív- és érrendszeri betegségekből eredő általános mortalitás csökkentésében. Sajnos a magas vérnyomásra gyógyszert felírt betegek több mint fele nem az előírás szerint szedi a gyógyszerét, ami a betegek nagy százalékához (45%) vezet, akik nem tudják elérni a cél BP-t annak ellenére, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelték őket. Az alacsony gyógyszeradherencia összefüggésbe hozható a szívinfarktus, a stroke és az angina magasabb arányával, valamint a várható élettartam csökkenésével. A korábban tesztelt, a vérnyomáscsökkentő kezelések betartásának javítását célzó beavatkozások hatékonysága korlátozott volt, nagyrészt annak a mögöttes feltételezésnek köszönhetően, hogy egyetlen, szabványosított beavatkozási megközelítés kezelni fogja a betegek elmulasztásának okait. A betartást elősegítő beavatkozások irányított problémamegoldó megközelítést alkalmazó személyre szabása lehetővé teszi, hogy minden egyes betegnél kezelni lehessen a nem adherencia okait. Ez a projekt teszteli a magas vérnyomású gyógyszeres adherenciaproblémamegoldás (MASH) távegészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát, amely az egyes résztvevők azon okaihoz igazodik, hogy alacsony adherencia a vérnyomáscsökkentő gyógyszereihez. A beavatkozás célja, hogy felmérje a magas vérnyomással kapcsolatos hiedelmeket, a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmeket és a hatékony gyógyszerszedés akadályait. Ezután intervenciós stratégiákat készítünk az egyes betegek problémás hiedelmeinek és akadályainak kezelésére, a Menedzselt problémamegoldás 5 lépésének alkalmazásával. A javasolt projekt céljai a következők: 1) Felmérni a MASH megvalósíthatóságát a magas vérnyomásban (HTN) szenvedő felnőttek vérnyomáscsökkentő gyógyszeres adherenciájának javítására azáltal, hogy nyomon követi a toborzást, a résztvevők elkötelezettségét és a beavatkozással való elégedettséget, valamint a vizsgálatban való részvételt; 2) Becslések beszerzése a MASH hatékonyságáról a szokásos kezeléshez képest a vérnyomáscsökkentő adherencia javítására vonatkozóan, amelyet elektronikus monitorozó sapkákkal (MEMS) mérnek, és csökkenti a vérnyomást azon személyek körében, akiknél 12 héten keresztül emelkedett a vérnyomás, hogy tájékoztassák a jövőbeli teljesítményelemzéseket egy teljes körű vizsgálathoz; és 3) Becslések beszerzése az egyéb modellparaméterekről, amelyek a jövőbeli teljesítményelemzések megalapozásához szükségesek egy teljes körű beavatkozási kísérlethez, beleértve (a) a beavatkozás hatásait a nem adherencia célzott okaira (hiedelmek, akadályok, észlelt mellékhatások), és ezek későbbi összefüggése a gyógyszeres kezeléssel. tapadás; (b) a kovariáns hatások erőssége (pl. iskolai végzettség, háztartás mérete, foglalkoztatás); és c) az értékelések résztvevőn belüli korrelációja. Ha sikeres, ez a beavatkozás modellként szolgálhat más krónikus állapotok esetén is a gyógyszeres adherencia javítására, és javíthatja az egészségi állapotot a krónikus betegségben szenvedő betegek felénél, akik nehezen kezelik gyógyszereiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Todd Ruppar, PhD, RN
        • Alkutató:
          • Steven Rothschild, MD
        • Alkutató:
          • Michael Schoeny, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves a tanulmányba lépéskor
  2. Képes angolul írni, olvasni és társalogni
  3. Aktív receptje van legalább egy HTN-gyógyszerre, és nem számolt be arról, hogy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig nem történt változás a vérnyomáscsökkentő vényben
  4. Rendeljen vényköteles gyógyszert, vagy vegyen részt olyan vényköteles segélyprogramban, amely fedezi a gyógyszerköltségeket.
  5. A HTN diagnózisa önbevallás alapján, vagy orvosi feljegyzések alapján, ahol rendelkezésre áll. (Az önbeszámoló magas vérnyomásról régóta kimutatták, hogy erősen korrelál a HTN-diagnózis jelenlétével.22-24 Az önbejelentés az előírt HTN-gyógyszer jelenlétével kombinálva biztosítja, hogy csak a HTN-ben szenvedő résztvevők kerüljenek bele)
  6. Saját maguknak kell beadniuk a gyógyszereiket
  7. Nem kontrollált vérnyomás: szisztolés (SBP) ≥ 130 Hgmm és/vagy diasztolés (DBP) ≥ 80 Hgmm a kiinduláskor
  8. A HTN gyógyszeres kezelés hiánya (Hill-Bone gyógyszeres alskála pontszám < 36) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Akut beteg (pl. szívinfarktus tünetei, légzési elégtelenség, stroke)
  2. Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő és/vagy dialízis alatt álló betegek
  3. Hipertóniás krízis állapotában (SBP >180 és/vagy DBP > 120 Hgmm) a vizsgálati szűrés idején. A hipertóniás krízisben részt vevőket haladéktalanul az egészségügyi szolgáltatóhoz irányítják további utasítások és nyomon követés céljából, a jelenlegi irányelvek szerint2
  4. A vérnyomásmérés mindkét felső végtagon ellenjavallt
  5. Terminális krónikus betegség, amelynek várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távegészségügyi beavatkozási csoport

A beavatkozás összetevői a következők: 1) oktatási modulok és 2) kéthetente távegészségügyi látogatások menedzselt problémamegoldás céljából 12 héten keresztül.

Minden beavatkozás résztvevője négy oktatási modult kap, elektronikusan és nyomtatott formában. A modulok az American Heart Association, az American College of Cardiology és a Centers for Disease Control and Prevention által kidolgozott, bizonyítékokon alapuló anyagokból készültek, és lefedik (1) a HTN okait, (2) azt, hogy a HTN hogyan növeli a kockázatot más krónikus betegségekben, (3) gyógyszerek a magas vérnyomás hatékony kezelésére, és (4) hogyan lehet kezelni a gyógyszeres adherencia akadályait.

A távegészségügyi látogatások kiegészítik és megerősítik az oktatási modulokat, kielégítve a résztvevők sajátos tudásigényét, és javítják az önhatékonyságot.

A MASH program egy 12 hetes beavatkozás, amely két összetevőből áll: (1) négy oktatási modul a HTN okairól, kockázatairól, kezeléséről és a kezelés akadályairól; és (2) kéthetente távegészségügyi látogatások egy bejegyzett nővérrel, hogy bizonyítékokon alapuló problémamegoldási stratégiákat hozzon létre, amelyek a betegek HTN-hiedelmeire, gyógyszeres hiedelmeire és a gyógyszeres adherenciát befolyásoló akadályokra adott válaszaira szabják.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálat egy szokásos gondozású kontrollcsoportot használ. Ennek a betegpopulációnak az ellátási színvonala nem foglal magában semmilyen gyógyszer-adherencia-intervenciót vagy monitorozást az egészségügyi szolgáltatónál végzett rendszeres klinikai utóvizsgálatokon túl. A kontrollcsoport résztvevői nyomtatott szóróanyagot kapnak az American Heart Association Life's Simple 7 életmódbeli változásairól a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére, valamint a MEMS sapka használatára vonatkozó utasításokat. Ha a kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat során rákérdeznek a vérnyomáscsökkentő gyógyszereikre, akkor a gyógyszert felíró szolgáltatójukhoz vagy gyógyszerészükhöz utalják minden olyan információért, amelyet nem lehetett beszerezni a gyógyszer címkéjén vagy a gyógyszertár csomagolásán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 12 hét
A vizsgálatba bevont betegek száma osztva a részvételre meghívott betegek számával
12 hét
A résztvevők elköteleződése
Időkeret: 12 hét
A megtartott intervenciós távegészségügyi rendelések száma osztva a protokollonként tervezett számmal
12 hét
Betegelégedettség a beavatkozással
Időkeret: 12 hét
Minőségi válaszok a beavatkozás végrehajtásával és tartalmával kapcsolatos kérdésekre
12 hét
A résztvevők megtartása
Időkeret: 12 hét
A vizsgálatot befejező randomizált résztvevők %-a
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása
Időkeret: 12 hét
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez való ragaszkodás az elektronikus monitorozó kupakkal (MEMS) mérve
12 hét
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
Nyugalmi vérnyomás
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22031803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső kutatási adatokat elérhetővé teszik más kutatók számára, akik további elemzéseket kívánnak végezni. A kódolt adatokat egy Excel-táblázat és egy kódkönyv formájában biztosítjuk az adatmezők magyarázatával. A megosztott adatkészletek nem tartalmaznak egyedileg azonosítható információkat. Az adatok hozzáférhetővé válnak a többi nyomozó számára, amint a kért adatokat használó kéziratokat közzétételre elfogadják. Az adatigényléshez adatmegosztási megállapodásra van szükség, amely felvázolja az adatok konkrét felhasználását.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elérhetővé válnak a többi vizsgáló számára, amint az elsődleges vizsgálatot végzők bármely, az adatokat használó kéziratát közzétételre elfogadják.

A rendelkezésre állás időtartama meghatározandó.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigényléshez adatmegosztási megállapodásra van szükség, amely felvázolja az adatok konkrét felhasználását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel