Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование возможности решения проблемы соблюдения режима приема лекарств при артериальной гипертензии (MASH)

30 ноября 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center

Тестирование осуществимости решения проблемы приверженности лечению при гипертонии (MASH) Вмешательство для улучшения приверженности к антигипертензивным препаратам

Соблюдение режима приема лекарств от высокого кровяного давления является ключом к улучшению контроля артериального давления и уменьшению воздействия сердечно-сосудистых заболеваний. Этот проект проверит возможность индивидуального вмешательства в области телемедицины, чтобы помочь пациентам улучшить соблюдение режима лечения артериального давления.

Обзор исследования

Подробное описание

Улучшение показателей контроля артериального давления (АД) у взрослых с артериальной гипертензией является ключевым шагом в снижении частоты инфаркта миокарда, инсульта и сердечной недостаточности, а также в снижении общей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. К сожалению, более половины пациентов, которым прописаны лекарства от гипертонии, не принимают их в соответствии с назначением, что приводит к высокому проценту пациентов (45%), которые не могут достичь целевого АД, несмотря на лечение антигипертензивными препаратами. Низкая приверженность лечению была связана с более высокими показателями инфаркта миокарда, инсульта и стенокардии, а также с сокращением ожидаемой продолжительности жизни. Опробованные ранее вмешательства, направленные на улучшение приверженности антигипертензивным режимам, имели ограниченную эффективность, в основном из-за лежащего в их основе предположения, что единый стандартизированный подход к вмешательству устранит все причины несоблюдения пациентами режима лечения. Адаптация вмешательств по соблюдению режима лечения с использованием подхода управляемого решения проблем позволит устранить причины несоблюдения режима лечения каждым пациентом. В рамках этого проекта будет проверена осуществимость телемедицинского вмешательства «Решение проблем с соблюдением режима приема лекарств при гипертонии» (MASH), адаптированного к причинам, по которым каждый участник плохо соблюдает свои антигипертензивные препараты. Вмешательство предназначено для оценки представлений о гипертонии, представлений о лекарствах и барьерах на пути к эффективному приему лекарств. Затем мы предложим стратегии вмешательства для устранения проблемных убеждений и барьеров каждого пациента, применяя 5 шагов управляемого решения проблем. Предлагаемые цели проекта: 1) оценить возможности MASH для улучшения приверженности антигипертензивным препаратам среди взрослых с гипертензией (АГ) путем отслеживания набора участников, их вовлеченности и удовлетворенности вмешательством, а также удержания в исследовании; 2) Получить оценки эффективности MASH по сравнению с обычным лечением в отношении улучшения приверженности к антигипертензивной терапии, измеренной с помощью электронных мониторов (MEMS), и снижения АД среди лиц с повышенным АД на исходном уровне в течение 12 недель, чтобы предоставить информацию для будущих анализов мощности для полномасштабного исследования; и 3) Получить оценки других параметров модели, необходимых для информирования будущих анализов мощности для полномасштабного испытания вмешательства, включая (а) влияние вмешательства на целевые причины несоблюдения режима лечения (убеждения, барьеры, предполагаемые побочные эффекты) и их последующую связь с приемом лекарств. приверженность; (b) сила ковариантных эффектов (например, образование, размер домохозяйства, занятость); и (c) внутриучастниковая корреляция между оценками. В случае успеха это вмешательство может также послужить моделью для улучшения соблюдения режима лечения при других хронических состояниях и улучшения состояния здоровья половины пациентов с хроническими заболеваниями, которые с трудом справляются со своими лекарствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Todd Ruppar, PhD, RN
  • Номер телефона: 312-942-6958
  • Электронная почта: todd_ruppar@rush.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Todd Ruppar, PhD, RN
          • Номер телефона: 312-942-6958
          • Электронная почта: todd_ruppar@rush.edu
        • Главный следователь:
          • Todd Ruppar, PhD, RN
        • Младший исследователь:
          • Steven Rothschild, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Schoeny, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент начала обучения
  2. Умение читать, писать и общаться на английском языке
  3. Иметь активный рецепт по крайней мере на одно лекарство от гипертензии, сообщая об отсутствии изменений антигипертензивного рецепта в течение 30 дней до включения в исследование.
  4. Получите страховое покрытие рецептурных препаратов или участвуйте в программе помощи по рецепту, которая покрывает расходы на лекарства.
  5. Диагноз АГ, основанный на самоотчете или подтвержденный медицинскими записями, если таковые имеются. (Долгое время было показано, что высокое АД, о котором сообщают сами, сильно коррелирует с наличием диагноза АГ.22-24 Самоотчет в сочетании с наличием назначенного лекарства от АГ гарантирует, что будут включены только участники с АГ)
  6. Должны самостоятельно принимать свои лекарства
  7. Неконтролируемое АД: систолическое (САД) ≥ 130 мм рт.ст. и/или диастолическое (ДАД) ≥ 80 мм рт.ст. на исходном уровне
  8. Отсутствие приверженности к лечению АГ (оценка по шкале Hill-Bone Medication Subscale < 36) при скрининге

Критерий исключения:

  1. Острое заболевание (например, симптомы инфаркта миокарда, дыхательная недостаточность, инсульт)
  2. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) и/или находящиеся на диализе
  3. В состоянии гипертонического криза (САД >180 и/или ДАД >120 мм рт.ст.) на момент скрининга исследования. Любой участник гипертонического криза будет немедленно направлен к своему лечащему врачу для дальнейших инструкций и последующего наблюдения в соответствии с текущими рекомендациями2.
  4. Измерение АД противопоказано на обеих верхних конечностях.
  5. Терминальное хроническое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или менее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства телездравоохранения

Компоненты вмешательства: 1) образовательные модули и 2) телемедицинские визиты раз в две недели для управляемого решения проблем в течение 12 недель.

Всем участникам интервенции будут предоставлены четыре образовательных модуля в электронном и печатном виде. Модули адаптированы на основе доказательных материалов, разработанных Американской кардиологической ассоциацией, Американским колледжем кардиологов и Центрами по контролю и профилактике заболеваний, и охватывают (1) причины АГ, (2) то, как АГ повышает риск других хронических состояний, (3) препараты для эффективного контроля высокого АД и (4) способы преодоления барьеров на пути к соблюдению режима лечения.

Телемедицинские визиты дополнят и укрепят образовательные модули, удовлетворяя конкретные потребности участников в знаниях и повышая их самоэффективность.

Программа MASH представляет собой 12-недельное вмешательство, состоящее из двух компонентов: (1) четыре учебных модуля по причинам, рискам, лечению и препятствиям для лечения АГ; и (2) посещения телемедицины каждые 2 недели с зарегистрированной медсестрой для предоставления основанных на фактических данных стратегий управляемого решения проблем, адаптированных к реакции пациентов на оценки убеждений АГ, убеждений о лекарствах и барьеров, влияющих на их приверженность лечению.
Без вмешательства: Контроль
В исследовании будет использоваться контрольная группа с обычным уходом. Стандарт ухода за этой популяцией пациентов не включает в себя какие-либо меры по соблюдению режима лечения или мониторинг, кроме регулярных визитов врача в клинику. Участникам контрольной группы будут выданы распечатанные раздаточные материалы по 7 простым изменениям образа жизни Американской кардиологической ассоциации для снижения сердечно-сосудистого риска, а также инструкции по использованию колпачка MEMS. Если участники контрольной группы спросят о принимаемых ими антигипертензивных препаратах во время исследования, их направят к лечащему врачу или фармацевту за любой информацией, которую нельзя получить на этикетке лекарства или на упаковке в аптеке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, включенных в исследование, разделенное на количество пациентов, приглашенных для участия
12 недель
Участие участников
Временное ограничение: 12 недель
Количество сохраняемых приемов телемедицины с вмешательством, разделенное на количество, запланированное для каждого протокола.
12 недель
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
Качественные ответы на вопросы о проведении и содержании вмешательства
12 недель
Удержание участников
Временное ограничение: 12 недель
% рандомизированных участников, завершивших исследование
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность к антигипертензивным препаратам, измеренная электронными контрольными колпачками (MEMS)
12 недель
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
Артериальное давление в покое
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22031803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные данные исследования будут предоставлены другим исследователям, желающим провести дополнительный анализ. Закодированные данные будут предоставлены в виде электронной таблицы Excel и кодовой книги с пояснениями к полям данных. Никакая личная информация не будет включена в общие наборы данных. Данные будут доступны для других исследователей, как только любые рукописи, использующие запрошенные данные, будут приняты для публикации. Запросы на данные потребуют соглашения об обмене данными с изложением конкретных видов использования данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для других исследователей после того, как любые рукописи исследователей первичного исследования, использующие данные, будут приняты к публикации.

Срок доступности уточняется.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные потребуют соглашения об обмене данными с изложением конкретных видов использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться