- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05630521
Тестирование возможности решения проблемы соблюдения режима приема лекарств при артериальной гипертензии (MASH)
Тестирование осуществимости решения проблемы приверженности лечению при гипертонии (MASH) Вмешательство для улучшения приверженности к антигипертензивным препаратам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Todd Ruppar, PhD, RN
- Номер телефона: 312-942-6958
- Электронная почта: todd_ruppar@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Todd Ruppar, PhD, RN
- Номер телефона: 312-942-6958
- Электронная почта: todd_ruppar@rush.edu
-
Главный следователь:
- Todd Ruppar, PhD, RN
-
Младший исследователь:
- Steven Rothschild, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Schoeny, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала обучения
- Умение читать, писать и общаться на английском языке
- Иметь активный рецепт по крайней мере на одно лекарство от гипертензии, сообщая об отсутствии изменений антигипертензивного рецепта в течение 30 дней до включения в исследование.
- Получите страховое покрытие рецептурных препаратов или участвуйте в программе помощи по рецепту, которая покрывает расходы на лекарства.
- Диагноз АГ, основанный на самоотчете или подтвержденный медицинскими записями, если таковые имеются. (Долгое время было показано, что высокое АД, о котором сообщают сами, сильно коррелирует с наличием диагноза АГ.22-24 Самоотчет в сочетании с наличием назначенного лекарства от АГ гарантирует, что будут включены только участники с АГ)
- Должны самостоятельно принимать свои лекарства
- Неконтролируемое АД: систолическое (САД) ≥ 130 мм рт.ст. и/или диастолическое (ДАД) ≥ 80 мм рт.ст. на исходном уровне
- Отсутствие приверженности к лечению АГ (оценка по шкале Hill-Bone Medication Subscale < 36) при скрининге
Критерий исключения:
- Острое заболевание (например, симптомы инфаркта миокарда, дыхательная недостаточность, инсульт)
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) и/или находящиеся на диализе
- В состоянии гипертонического криза (САД >180 и/или ДАД >120 мм рт.ст.) на момент скрининга исследования. Любой участник гипертонического криза будет немедленно направлен к своему лечащему врачу для дальнейших инструкций и последующего наблюдения в соответствии с текущими рекомендациями2.
- Измерение АД противопоказано на обеих верхних конечностях.
- Терминальное хроническое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или менее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства телездравоохранения
Компоненты вмешательства: 1) образовательные модули и 2) телемедицинские визиты раз в две недели для управляемого решения проблем в течение 12 недель. Всем участникам интервенции будут предоставлены четыре образовательных модуля в электронном и печатном виде. Модули адаптированы на основе доказательных материалов, разработанных Американской кардиологической ассоциацией, Американским колледжем кардиологов и Центрами по контролю и профилактике заболеваний, и охватывают (1) причины АГ, (2) то, как АГ повышает риск других хронических состояний, (3) препараты для эффективного контроля высокого АД и (4) способы преодоления барьеров на пути к соблюдению режима лечения. Телемедицинские визиты дополнят и укрепят образовательные модули, удовлетворяя конкретные потребности участников в знаниях и повышая их самоэффективность. |
Программа MASH представляет собой 12-недельное вмешательство, состоящее из двух компонентов: (1) четыре учебных модуля по причинам, рискам, лечению и препятствиям для лечения АГ; и (2) посещения телемедицины каждые 2 недели с зарегистрированной медсестрой для предоставления основанных на фактических данных стратегий управляемого решения проблем, адаптированных к реакции пациентов на оценки убеждений АГ, убеждений о лекарствах и барьеров, влияющих на их приверженность лечению.
|
Без вмешательства: Контроль
В исследовании будет использоваться контрольная группа с обычным уходом.
Стандарт ухода за этой популяцией пациентов не включает в себя какие-либо меры по соблюдению режима лечения или мониторинг, кроме регулярных визитов врача в клинику.
Участникам контрольной группы будут выданы распечатанные раздаточные материалы по 7 простым изменениям образа жизни Американской кардиологической ассоциации для снижения сердечно-сосудистого риска, а также инструкции по использованию колпачка MEMS.
Если участники контрольной группы спросят о принимаемых ими антигипертензивных препаратах во время исследования, их направят к лечащему врачу или фармацевту за любой информацией, которую нельзя получить на этикетке лекарства или на упаковке в аптеке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость набора
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, включенных в исследование, разделенное на количество пациентов, приглашенных для участия
|
12 недель
|
Участие участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество сохраняемых приемов телемедицины с вмешательством, разделенное на количество, запланированное для каждого протокола.
|
12 недель
|
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
|
Качественные ответы на вопросы о проведении и содержании вмешательства
|
12 недель
|
Удержание участников
Временное ограничение: 12 недель
|
% рандомизированных участников, завершивших исследование
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность к антигипертензивным препаратам, измеренная электронными контрольными колпачками (MEMS)
|
12 недель
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление в покое
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22031803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для других исследователей после того, как любые рукописи исследователей первичного исследования, использующие данные, будут приняты к публикации.
Срок доступности уточняется.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .