Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af gennemførlighed af medicinadhærens problemløsning for hypertension (MASH)

30. september 2024 opdateret af: Rush University Medical Center

Test af gennemførlighed af medicinadhærens problemløsning for hypertension (MASH) intervention for at forbedre antihypertensiv medicinadhærens

Overholdelse af medicin mod forhøjet blodtryk er nøglen til at forbedre blodtrykskontrollen og reducere virkningen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Dette projekt vil teste gennemførligheden af ​​en skræddersyet telesundhedsintervention for at hjælpe patienter med at forbedre overholdelse af blodtryksmedicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af frekvensen af ​​blodtrykskontrol (BP) blandt voksne med hypertension er et vigtigt skridt i at reducere antallet af myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt og sænke den samlede dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. Desværre tager over halvdelen af ​​de patienter, der får ordineret medicin mod hypertension, ikke deres medicin som foreskrevet, hvilket fører til en høj procentdel af patienterne (45 %), som ikke er i stand til at nå deres mål-BP på trods af at de er blevet behandlet med antihypertensiv medicin. Lav medicinadhærens er blevet forbundet med højere forekomster af myokardieinfarkt, slagtilfælde og angina, samt reduceret forventet levetid. Tidligere testede interventioner for at forbedre overholdelse af antihypertensive regimer har haft begrænset effekt, hovedsageligt på grund af en underliggende antagelse om, at en enkelt, standardiseret interventionstilgang vil adressere alle patienters årsager til manglende overholdelse. At skræddersy adhærensinterventioner ved hjælp af en Managed Problem Solving-tilgang vil gøre det muligt at adressere hver patients årsager til manglende overholdelse. Dette projekt vil teste gennemførligheden af ​​Medication Adherence Problem Solving for Hypertension (MASH) telesundhedsintervention, skræddersyet til hver enkelt deltagers grunde til lav overholdelse af deres antihypertensive medicin. Interventionen er designet til at vurdere overbevisninger om hypertension, overbevisninger om medicin og barrierer for effektiv medicinindtagelse. Vi vil derefter levere interventionsstrategier til at adressere hver patients problematiske overbevisninger og barrierer ved at anvende de 5 trin i Managed Problem Solving. De foreslåede projektmål er at 1) vurdere gennemførligheden af ​​MASH til at forbedre overholdelse af antihypertensiv medicin blandt voksne med hypertension (HTN) ved at spore rekruttering, deltagerengagement og tilfredshed med interventionen samt fastholdelse i undersøgelsen; 2) Indhent estimater af effektiviteten af ​​MASH sammenlignet med sædvanlig pleje for at forbedre antihypertensiv adhærens målt ved hjælp af elektroniske monitoreringshætter (MEMS) og sænkning af BP blandt personer med forhøjet BP ved baseline over 12 uger for at informere fremtidige effektanalyser til et fuldskala forsøg; og 3) Indhente estimater af andre modelparametre, der er nødvendige for at informere fremtidige effektanalyser for et fuldskala interventionsforsøg, herunder (a) interventionseffekter på målrettede årsager til manglende overholdelse (tro, barrierer, opfattede bivirkninger) og deres efterfølgende sammenhæng med medicin overholdelse; (b) styrken af ​​kovariateffekter (f.eks. uddannelse, husstandsstørrelse, beskæftigelse); og (c) korrelationen inden for deltageren mellem vurderinger. Hvis den lykkes, kan denne intervention også tjene som en model til at forbedre medicinadhærensen ved andre kroniske tilstande og forbedre helbredsresultaterne for halvdelen af ​​patienter med kroniske lidelser, som kæmper for at håndtere deres medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studieoptagelse
  2. Kan læse, skrive og tale på engelsk
  3. Har en aktiv recept på mindst én HTN-medicin, der ikke rapporterer ændringer i antihypertensive recepter i 30 dage før studiestart
  4. Har receptpligtig medicin dækning eller deltage i et receptpligtig bistandsprogram, der dækker medicinudgifter.
  5. Diagnose af HTN, baseret på selvrapportering eller bekræftet gennem lægejournaler, hvor det er muligt. (Selvrapporteret højt BP har længe vist sig at være stærkt korreleret med tilstedeværelsen af ​​en HTN-diagnose.22-24 Selvrapportering kombineret med tilstedeværelse af en ordineret HTN-medicin sikrer, at kun deltagere med HTN vil blive inkluderet)
  6. Skal selv administrere deres egen medicin
  7. Ukontrolleret blodtryk: systolisk (SBP) ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk (DBP) ≥ 80 mmHg ved baseline
  8. Ikke-adhærent til HTN-medicin (Hill-Bone Medication Subscale score < 36) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut syg (f.eks. symptomer på myokardieinfarkt, åndedrætsbesvær, slagtilfælde)
  2. Patienter, der har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og/eller er i dialyse
  3. I tilstand af hypertensiv krise (SBP >180 og/eller DBP > 120 mmHg) på tidspunktet for undersøgelsens screening. Enhver deltager i hypertensiv krise vil straks blive henvist til deres sundhedsplejerske for yderligere instruktion og opfølgning i henhold til gældende retningslinjer2
  4. BP-måling er kontraindiceret på begge overekstremiteter
  5. Udødelig kronisk sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telehealth Intervention Group

Interventionskomponenterne er: 1) uddannelsesmoduler og 2) to-ugentlige telesundhedsbesøg til styret problemløsning i 12 uger.

Alle interventionsdeltagere vil modtage fire undervisningsmoduler, elektronisk og i trykt form. Modulerne er tilpasset fra evidensbaserede materialer udviklet af American Heart Association, American College of Cardiology og Centers for Disease Control and Prevention og dækker (1) årsagerne til HTN, (2) hvordan HTN rejser risici for andre kroniske tilstande, (3) medicin til effektivt at håndtere højt blodtryk og (4) hvordan man håndterer barrierer for overholdelse af medicin.

Telesundhedsbesøg vil supplere og forstærke uddannelsesmodulerne, adressere deltagernes specifikke vidensbehov og styrke selveffektiviteten.

MASH-programmet er en 12-ugers intervention, der indeholder to komponenter: (1) fire uddannelsesmoduler om HTN årsager, risici, behandling og barrierer for behandling; og (2) telesundhedsbesøg hver anden uge hos en registreret sygeplejerske for at levere evidensbaserede styrede problemløsningsstrategier, der er skræddersyet til patienters svar på vurderinger af HTN-overbevisninger, medicinoverbevisninger og barrierer, der påvirker deres medicinoverholdelse.
Ingen indgriben: Styring
Undersøgelsen vil bruge en kontrolgruppe med sædvanlig pleje. Standarden for pleje for denne patientpopulation involverer ikke nogen form for medicinoverholdelsesintervention eller overvågning ud over almindelige klinikopfølgningsbesøg hos deres læge. Kontrolgruppedeltagere vil få udleveret uddelte uddelingskopier om American Heart Association's Life's Simple 7 livsstilsændringer for at reducere kardiovaskulær risiko sammen med instruktionerne til brug af MEMS-hætten. Hvis kontrolgruppedeltagere spørger om deres blodtrykssænkende medicin i løbet af undersøgelsen, vil de blive henvist til deres ordinerende udbyder eller apotek for enhver information, som ikke kunne fås fra medicinetiketten eller apoteksemballagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter indskrevet i undersøgelsen divideret med antallet af patienter, der er inviteret til at deltage
12 uger
Deltagerengagement
Tidsramme: 12 uger
Antallet af afholdte interventions-telesundhedsaftaler divideret med det planlagte antal pr. protokol
12 uger
Patienttilfredshed med intervention
Tidsramme: 12 uger
Kvalitative svar på spørgsmål om interventionslevering og indhold
12 uger
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 uger
% af randomiserede deltagere, der fuldfører undersøgelsen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af antihypertensiv medicin målt med elektroniske overvågningshætter (MEMS)
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Hvilende blodtryk
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22031803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige forskningsdata vil blive gjort tilgængelige for andre efterforskere, der ønsker at udføre yderligere analyser. Kodede data vil blive leveret i form af et Excel-regneark og en kodebog med forklaringer af datafelterne. Ingen individuelt identificerbare oplysninger vil blive inkluderet i de delte datasæt. Data vil være tilgængelige for andre efterforskere, når alle manuskripter, der bruger de ønskede data, accepteres til offentliggørelse. Anmodninger om data vil kræve en datadelingsaftale, der beskriver de specifikke anvendelser af dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for andre efterforskere, når et af de primære undersøgelsesforskeres manuskripter, der bruger dataene, accepteres til offentliggørelse.

Varighed af tilgængelighed skal fastlægges.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil kræve en datadelingsaftale, der beskriver de specifikke anvendelser af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner