- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05630521
Test af gennemførlighed af medicinadhærens problemløsning for hypertension (MASH)
Test af gennemførlighed af medicinadhærens problemløsning for hypertension (MASH) intervention for at forbedre antihypertensiv medicinadhærens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studieoptagelse
- Kan læse, skrive og tale på engelsk
- Har en aktiv recept på mindst én HTN-medicin, der ikke rapporterer ændringer i antihypertensive recepter i 30 dage før studiestart
- Har receptpligtig medicin dækning eller deltage i et receptpligtig bistandsprogram, der dækker medicinudgifter.
- Diagnose af HTN, baseret på selvrapportering eller bekræftet gennem lægejournaler, hvor det er muligt. (Selvrapporteret højt BP har længe vist sig at være stærkt korreleret med tilstedeværelsen af en HTN-diagnose.22-24 Selvrapportering kombineret med tilstedeværelse af en ordineret HTN-medicin sikrer, at kun deltagere med HTN vil blive inkluderet)
- Skal selv administrere deres egen medicin
- Ukontrolleret blodtryk: systolisk (SBP) ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk (DBP) ≥ 80 mmHg ved baseline
- Ikke-adhærent til HTN-medicin (Hill-Bone Medication Subscale score < 36) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Akut syg (f.eks. symptomer på myokardieinfarkt, åndedrætsbesvær, slagtilfælde)
- Patienter, der har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og/eller er i dialyse
- I tilstand af hypertensiv krise (SBP >180 og/eller DBP > 120 mmHg) på tidspunktet for undersøgelsens screening. Enhver deltager i hypertensiv krise vil straks blive henvist til deres sundhedsplejerske for yderligere instruktion og opfølgning i henhold til gældende retningslinjer2
- BP-måling er kontraindiceret på begge overekstremiteter
- Udødelig kronisk sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telehealth Intervention Group
Interventionskomponenterne er: 1) uddannelsesmoduler og 2) to-ugentlige telesundhedsbesøg til styret problemløsning i 12 uger. Alle interventionsdeltagere vil modtage fire undervisningsmoduler, elektronisk og i trykt form. Modulerne er tilpasset fra evidensbaserede materialer udviklet af American Heart Association, American College of Cardiology og Centers for Disease Control and Prevention og dækker (1) årsagerne til HTN, (2) hvordan HTN rejser risici for andre kroniske tilstande, (3) medicin til effektivt at håndtere højt blodtryk og (4) hvordan man håndterer barrierer for overholdelse af medicin. Telesundhedsbesøg vil supplere og forstærke uddannelsesmodulerne, adressere deltagernes specifikke vidensbehov og styrke selveffektiviteten. |
MASH-programmet er en 12-ugers intervention, der indeholder to komponenter: (1) fire uddannelsesmoduler om HTN årsager, risici, behandling og barrierer for behandling; og (2) telesundhedsbesøg hver anden uge hos en registreret sygeplejerske for at levere evidensbaserede styrede problemløsningsstrategier, der er skræddersyet til patienters svar på vurderinger af HTN-overbevisninger, medicinoverbevisninger og barrierer, der påvirker deres medicinoverholdelse.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Undersøgelsen vil bruge en kontrolgruppe med sædvanlig pleje.
Standarden for pleje for denne patientpopulation involverer ikke nogen form for medicinoverholdelsesintervention eller overvågning ud over almindelige klinikopfølgningsbesøg hos deres læge.
Kontrolgruppedeltagere vil få udleveret uddelte uddelingskopier om American Heart Association's Life's Simple 7 livsstilsændringer for at reducere kardiovaskulær risiko sammen med instruktionerne til brug af MEMS-hætten.
Hvis kontrolgruppedeltagere spørger om deres blodtrykssænkende medicin i løbet af undersøgelsen, vil de blive henvist til deres ordinerende udbyder eller apotek for enhver information, som ikke kunne fås fra medicinetiketten eller apoteksemballagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Antal patienter indskrevet i undersøgelsen divideret med antallet af patienter, der er inviteret til at deltage
|
12 uger
|
|
Deltagerengagement
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af afholdte interventions-telesundhedsaftaler divideret med det planlagte antal pr. protokol
|
12 uger
|
|
Patienttilfredshed med intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Kvalitative svar på spørgsmål om interventionslevering og indhold
|
12 uger
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 uger
|
% af randomiserede deltagere, der fuldfører undersøgelsen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af antihypertensiv medicin målt med elektroniske overvågningshætter (MEMS)
|
12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Hvilende blodtryk
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22031803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige for andre efterforskere, når et af de primære undersøgelsesforskeres manuskripter, der bruger dataene, accepteres til offentliggørelse.
Varighed af tilgængelighed skal fastlægges.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .