- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05630521
Teste gjennomførbarhet av medisinoverholdelse Problemløsning for hypertensjon (MASH)
Tester gjennomførbarheten av medisinoverholdelsesproblemløsning for hypertensjon (MASH) intervensjon for å forbedre antihypertensiv medisinoverholdelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Todd Ruppar, PhD, RN
- Telefonnummer: 312-942-6958
- E-post: todd_ruppar@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Todd Ruppar, PhD, RN
- Telefonnummer: 312-942-6958
- E-post: todd_ruppar@rush.edu
-
Hovedetterforsker:
- Todd Ruppar, PhD, RN
-
Underetterforsker:
- Steven Rothschild, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Schoeny, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved studiestart
- Kunne lese, skrive og snakke på engelsk
- Ha en aktiv resept på minst én HTN-medisin, og rapporterer ingen endringer i antihypertensive resepter i 30 dager før studiestart
- Ha reseptbelagte legemidler eller delta i et reseptbelagt hjelpeprogram som dekker medisinkostnader.
- Diagnose av HTN, basert på egenrapportering eller bekreftet gjennom medisinske journaler, der tilgjengelig. (Selvrapportert høyt BP har lenge vist seg å være sterkt korrelert med tilstedeværelse av en HTN-diagnose.22-24 Egenmelding kombinert med tilstedeværelse av foreskrevet HTN-medisin sikrer at kun deltakere med HTN blir inkludert)
- Må selv administrere sine egne medisiner
- Ukontrollert BP: systolisk (SBP) ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk (DBP) ≥ 80 mmHg ved baseline
- Ikke-adherent til HTN-medisin (Hill-Bone Medication Subscale score <36) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Akutt syk (f.eks. symptomer på hjerteinfarkt, pustebesvær, hjerneslag)
- Pasienter som har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og/eller er i dialyse
- I tilstand av hypertensiv krise (SBP >180 og/eller DBP > 120 mmHg) på tidspunktet for studiescreening. Enhver deltaker i hypertensiv krise vil bli henvist til helsepersonell umiddelbart for videre instruksjon og oppfølging, i henhold til gjeldende retningslinjer2
- BP-måling er kontraindisert på begge overekstremiteter
- Uhelbredelig kronisk sykdom med forventet levetid på 6 måneder eller mindre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telehelse intervensjonsgruppe
Intervensjonskomponentene er: 1) utdanningsmoduler og 2) bi-ukentlige telehelsebesøk for administrert problemløsning i 12 uker. Alle intervensjonsdeltakere vil få fire utdanningsmoduler, elektronisk og i trykt form. Modulene er tilpasset fra evidensbasert materiale utviklet av American Heart Association, American College of Cardiology og Centers for Disease Control and Prevention og dekker (1) årsakene til HTN, (2) hvordan HTN øker risikoen for andre kroniske tilstander, (3) medisiner for effektivt å håndtere høyt blodtrykk, og (4) hvordan man håndterer barrierer for medisinoverholdelse. Telehelsebesøk vil supplere og forsterke utdanningsmodulene, ivareta deltakernes spesifikke kunnskapsbehov og øke egeneffektiviteten. |
MASH-programmet er en 12-ukers intervensjon som inneholder to komponenter: (1) fire utdanningsmoduler om HTN-årsaker, risikoer, behandling og barrierer for behandling; og (2) telehelsebesøk annenhver uke med en registrert sykepleier for å levere evidensbaserte administrerte problemløsningsstrategier skreddersydd for pasientenes svar på vurderinger av HTN-tro, medisintro og barrierer som påvirker deres medisinoverholdelse.
|
Ingen inngripen: Styre
Studien vil bruke en kontrollgruppe med vanlig omsorg.
Standarden for omsorg for denne pasientpopulasjonen innebærer ingen type intervensjon eller overvåking av medisinoverholdelse utover vanlige klinikkoppfølgingsbesøk hos helsepersonell.
Kontrollgruppedeltakere vil få utdelte utdelinger om American Heart Associations Life's Simple 7 livsstilsendringer for å redusere kardiovaskulær risiko, sammen med instruksjonene for bruk av MEMS-hetten.
Hvis kontrollgruppedeltakerne spør om deres antihypertensive medisiner i løpet av studien, vil de bli henvist til sin forskrivende leverandør eller farmasøyt for all informasjon som ikke kunne hentes fra medisinetiketten eller apotekets emballasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som ble inkludert i studien delt på antall pasienter invitert til å delta
|
12 uker
|
Deltakerengasjement
Tidsramme: 12 uker
|
Antall intervensjon telehelseavtaler holdt delt på antall planlagte per protokoll
|
12 uker
|
Pasienttilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Kvalitative svar på spørsmål om intervensjonslevering og innhold
|
12 uker
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
% av randomiserte deltakere som fullfører studien
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av antihypertensive medisiner målt med elektroniske overvåkingshetter (MEMS)
|
12 uker
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Hvilende blodtrykk
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22031803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig for andre etterforskere så snart noen av hovedstudieforskernes manuskripter som bruker dataene, er akseptert for publisering.
Varighet av tilgjengelighet bestemmes.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Medikamentoverholdelse Problemløsning for hypertensjon
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering