Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teste gjennomførbarhet av medisinoverholdelse Problemløsning for hypertensjon (MASH)

30. november 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

Tester gjennomførbarheten av medisinoverholdelsesproblemløsning for hypertensjon (MASH) intervensjon for å forbedre antihypertensiv medisinoverholdelse

Overholdelse av medisiner for høyt blodtrykk er nøkkelen til å forbedre blodtrykkskontrollen og redusere virkningen av hjerte- og karsykdommer. Dette prosjektet vil teste gjennomførbarheten av en skreddersydd telehelseintervensjon for å hjelpe pasienter med å forbedre overholdelse av blodtrykksmedisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbedring av frekvensen av blodtrykkskontroll (BP) blant voksne med hypertensjon er et nøkkeltrinn for å redusere forekomsten av hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt, og redusere den totale dødeligheten av hjerte- og karsykdommer. Dessverre tar ikke over halvparten av pasientene som er foreskrevet medisiner for hypertensjon, medisinene sine som foreskrevet, noe som fører til en høy prosentandel av pasientene (45 %) som ikke klarer å nå målet BP til tross for at de blir behandlet med antihypertensive medisiner. Lav medisinoverholdelse har vært knyttet til høyere forekomst av hjerteinfarkt, hjerneslag og angina, samt redusert forventet levealder. Tidligere testede intervensjoner for å forbedre overholdelse av antihypertensive regimer har hatt begrenset effekt, hovedsakelig på grunn av en underliggende antakelse om at en enkelt, standardisert intervensjonstilnærming vil adressere alle pasienters årsaker til manglende overholdelse. Å skreddersy adherensintervensjoner ved å bruke en Managed Problem Solving-tilnærming vil tillate å adressere hver enkelt pasients årsaker til manglende overholdelse. Dette prosjektet vil teste gjennomførbarheten av telehelseintervensjonen for medisinoverholdelse for hypertensjon (MASH), skreddersydd for hver enkelt deltakers årsaker til lav overholdelse av deres antihypertensive medisiner. Intervensjonen er utformet for å vurdere oppfatninger om hypertensjon, tro om medisiner og barrierer for effektiv medisinbruk. Vi vil deretter levere intervensjonsstrategier for å adressere hver pasients problematiske tro og barrierer, ved å anvende de 5 trinnene i Managed Problem Solving. De foreslåtte prosjektmålene er å 1) vurdere gjennomførbarheten av MASH for å forbedre overholdelse av antihypertensive medisiner blant voksne med hypertensjon (HTN) ved å spore rekruttering, deltakerengasjement og tilfredshet med intervensjonen, samt oppbevaring i studien; 2) Innhent estimater av effekt av MASH sammenlignet med vanlig behandling for å forbedre antihypertensiv adherens målt ved hjelp av elektroniske overvåkingshetter (MEMS) og senking av BP blant personer med forhøyet BP ved baseline over 12 uker for å informere om fremtidige effektanalyser for en fullskala studie; og 3) Innhente estimater av andre modellparametere som er nødvendige for å informere fremtidige kraftanalyser for en fullskala intervensjonsforsøk, inkludert (a) intervensjonseffekter på målrettede årsaker til manglende overholdelse (tro, barrierer, opplevde bivirkninger) og deres påfølgende assosiasjon med medisinering binding; (b) styrken til kovariateffekter (f.eks. utdanning, husholdningsstørrelse, sysselsetting); og (c) korrelasjonen innen deltaker mellom vurderinger. Hvis den lykkes, kan denne intervensjonen også tjene som en modell for å forbedre medisinoverholdelse ved andre kroniske tilstander og forbedre helseresultatene for halvparten av pasientene med kroniske lidelser som sliter med å håndtere medisinene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Ruppar, PhD, RN
        • Underetterforsker:
          • Steven Rothschild, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Schoeny, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved studiestart
  2. Kunne lese, skrive og snakke på engelsk
  3. Ha en aktiv resept på minst én HTN-medisin, og rapporterer ingen endringer i antihypertensive resepter i 30 dager før studiestart
  4. Ha reseptbelagte legemidler eller delta i et reseptbelagt hjelpeprogram som dekker medisinkostnader.
  5. Diagnose av HTN, basert på egenrapportering eller bekreftet gjennom medisinske journaler, der tilgjengelig. (Selvrapportert høyt BP har lenge vist seg å være sterkt korrelert med tilstedeværelse av en HTN-diagnose.22-24 Egenmelding kombinert med tilstedeværelse av foreskrevet HTN-medisin sikrer at kun deltakere med HTN blir inkludert)
  6. Må selv administrere sine egne medisiner
  7. Ukontrollert BP: systolisk (SBP) ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk (DBP) ≥ 80 mmHg ved baseline
  8. Ikke-adherent til HTN-medisin (Hill-Bone Medication Subscale score <36) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt syk (f.eks. symptomer på hjerteinfarkt, pustebesvær, hjerneslag)
  2. Pasienter som har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og/eller er i dialyse
  3. I tilstand av hypertensiv krise (SBP >180 og/eller DBP > 120 mmHg) på tidspunktet for studiescreening. Enhver deltaker i hypertensiv krise vil bli henvist til helsepersonell umiddelbart for videre instruksjon og oppfølging, i henhold til gjeldende retningslinjer2
  4. BP-måling er kontraindisert på begge overekstremiteter
  5. Uhelbredelig kronisk sykdom med forventet levetid på 6 måneder eller mindre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelse intervensjonsgruppe

Intervensjonskomponentene er: 1) utdanningsmoduler og 2) bi-ukentlige telehelsebesøk for administrert problemløsning i 12 uker.

Alle intervensjonsdeltakere vil få fire utdanningsmoduler, elektronisk og i trykt form. Modulene er tilpasset fra evidensbasert materiale utviklet av American Heart Association, American College of Cardiology og Centers for Disease Control and Prevention og dekker (1) årsakene til HTN, (2) hvordan HTN øker risikoen for andre kroniske tilstander, (3) medisiner for effektivt å håndtere høyt blodtrykk, og (4) hvordan man håndterer barrierer for medisinoverholdelse.

Telehelsebesøk vil supplere og forsterke utdanningsmodulene, ivareta deltakernes spesifikke kunnskapsbehov og øke egeneffektiviteten.

MASH-programmet er en 12-ukers intervensjon som inneholder to komponenter: (1) fire utdanningsmoduler om HTN-årsaker, risikoer, behandling og barrierer for behandling; og (2) telehelsebesøk annenhver uke med en registrert sykepleier for å levere evidensbaserte administrerte problemløsningsstrategier skreddersydd for pasientenes svar på vurderinger av HTN-tro, medisintro og barrierer som påvirker deres medisinoverholdelse.
Ingen inngripen: Styre
Studien vil bruke en kontrollgruppe med vanlig omsorg. Standarden for omsorg for denne pasientpopulasjonen innebærer ingen type intervensjon eller overvåking av medisinoverholdelse utover vanlige klinikkoppfølgingsbesøk hos helsepersonell. Kontrollgruppedeltakere vil få utdelte utdelinger om American Heart Associations Life's Simple 7 livsstilsendringer for å redusere kardiovaskulær risiko, sammen med instruksjonene for bruk av MEMS-hetten. Hvis kontrollgruppedeltakerne spør om deres antihypertensive medisiner i løpet av studien, vil de bli henvist til sin forskrivende leverandør eller farmasøyt for all informasjon som ikke kunne hentes fra medisinetiketten eller apotekets emballasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som ble inkludert i studien delt på antall pasienter invitert til å delta
12 uker
Deltakerengasjement
Tidsramme: 12 uker
Antall intervensjon telehelseavtaler holdt delt på antall planlagte per protokoll
12 uker
Pasienttilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Kvalitative svar på spørsmål om intervensjonslevering og innhold
12 uker
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 12 uker
% av randomiserte deltakere som fullfører studien
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av antihypertensive medisiner målt med elektroniske overvåkingshetter (MEMS)
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Hvilende blodtrykk
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22031803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere som ønsker å gjennomføre ytterligere analyser. Kodede data vil bli gitt i form av et Excel-regneark, og en kodebok med forklaringer av datafeltene. Ingen individuelt identifiserbar informasjon vil bli inkludert i de delte datasettene. Data vil være tilgjengelige for andre etterforskere når alle manuskripter som bruker de forespurte dataene er akseptert for publisering. Forespørsler om data vil kreve en datadelingsavtale som beskriver den spesifikke bruken av dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for andre etterforskere så snart noen av hovedstudieforskernes manuskripter som bruker dataene, er akseptert for publisering.

Varighet av tilgjengelighet bestemmes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data vil kreve en datadelingsavtale som beskriver den spesifikke bruken av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Medikamentoverholdelse Problemløsning for hypertensjon

3
Abonnere