Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności rozwiązywania problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich w przypadku nadciśnienia (MASH)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Testowanie wykonalności stosowania się do zaleceń lekarskich Rozwiązywanie problemów w przypadku nadciśnienia tętniczego (MASH) Interwencja mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków hipotensyjnych

Przestrzeganie leków na nadciśnienie jest kluczem do poprawy kontroli ciśnienia krwi i zmniejszenia wpływu chorób sercowo-naczyniowych. Ten projekt przetestuje wykonalność dostosowanej interwencji telezdrowotnej, aby pomóc pacjentom poprawić przestrzeganie leków na ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poprawa wskaźników kontroli ciśnienia krwi (BP) wśród dorosłych z nadciśnieniem tętniczym jest kluczowym krokiem w zmniejszaniu częstości zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu i niewydolności serca oraz obniżaniu ogólnej śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych. Niestety, ponad połowa pacjentów, którym przepisano leki na nadciśnienie, nie przyjmuje ich zgodnie z zaleceniami, co prowadzi do wysokiego odsetka pacjentów (45%), którzy nie są w stanie osiągnąć docelowego ciśnienia tętniczego pomimo leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi. Niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich wiąże się z wyższymi wskaźnikami zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i dławicy piersiowej, a także krótszą oczekiwaną długością życia. Wcześniej przetestowane interwencje mające na celu poprawę przestrzegania schematów leczenia przeciwnadciśnieniowego miały ograniczoną skuteczność, głównie ze względu na leżące u ich podstaw założenie, że pojedyncza, wystandaryzowana interwencja rozwiąże wszystkie przyczyny nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów. Dostosowanie interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń przy użyciu podejścia zarządzanego rozwiązywania problemów pozwoli zająć się przyczynami nieprzestrzegania zaleceń przez każdego pacjenta. Ten projekt przetestuje wykonalność interwencji telezdrowotnej w ramach programu Medication Adherence Problem Solving for Hypertension (MASH), dostosowanej do przyczyn niskiego przestrzegania przez każdego uczestnika ich leków przeciwnadciśnieniowych. Interwencja ma na celu ocenę przekonań na temat nadciśnienia tętniczego, przekonań na temat leków i barier w skutecznym przyjmowaniu leków. Następnie przedstawimy strategie interwencyjne, aby odnieść się do problematycznych przekonań i barier każdego pacjenta, stosując 5 kroków zarządzanego rozwiązywania problemów. Proponowane cele projektu to: 1) Ocena wykonalności MASH w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych wśród osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym (HTN) poprzez śledzenie rekrutacji, zaangażowania uczestników i zadowolenia z interwencji, a także retencji w badaniu; 2) Uzyskać oszacowanie skuteczności MASH w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego, mierzonej za pomocą elektronicznych nasadek monitorujących (MEMS) i obniżenia BP wśród osób z podwyższonym BP na początku badania w ciągu 12 tygodni, aby uzyskać informacje do przyszłych analiz mocy dla badania na pełną skalę; oraz 3) Uzyskać oszacowania innych parametrów modelu niezbędnych do przeprowadzenia przyszłych analiz mocy dla badania interwencyjnego na pełną skalę, w tym (a) wpływu interwencji na ukierunkowane przyczyny nieprzestrzegania zaleceń (przekonania, bariery, postrzegane skutki uboczne) i ich późniejszy związek z lekami przyczepność; (b) siła efektów współzmiennych (np. wykształcenie, wielkość gospodarstwa domowego, zatrudnienie); oraz (c) wewnątrzuczestniczącą korelację między ocenami. Jeśli się powiedzie, ta interwencja może również służyć jako model poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w innych chorobach przewlekłych i poprawy wyników zdrowotnych połowy pacjentów z chorobami przewlekłymi, którzy mają trudności z radzeniem sobie z przyjmowanymi lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  2. Potrafi czytać, pisać i rozmawiać w języku angielskim
  3. Mieć aktywną receptę na co najmniej jeden lek HTN i nie zgłaszać zmian w receptach na leki przeciwnadciśnieniowe przez 30 dni przed włączeniem do badania
  4. Mieć ubezpieczenie na leki na receptę lub uczestniczyć w programie pomocy na receptę, który pokrywa koszty leków.
  5. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego oparte na samoopisie lub potwierdzone w dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna. (Od dawna wykazano, że zgłaszane przez samych siebie wysokie ciśnienie krwi jest silnie skorelowane z obecnością rozpoznania nadciśnienia tętniczego.22-24 Raport własny w połączeniu z obecnością przepisanego leku na HTN gwarantuje, że zostaną uwzględnieni tylko uczestnicy z HTN)
  6. Muszą samodzielnie podawać sobie leki
  7. Niekontrolowane BP: skurczowe (SBP) ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe (DBP) ≥ 80 mmHg na początku badania
  8. Niestosowanie się do leków HTN (wynik w podskali Hill-Bone Medication < 36) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba (np. Objawy zawału mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, udar)
  2. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i/lub poddawani dializie
  3. W stanie przełomu nadciśnieniowego (SBP >180 i/lub DBP >120 mmHg) w momencie badania przesiewowego. Każdy uczestnik przełomu nadciśnieniowego zostanie natychmiast skierowany do swojego lekarza w celu dalszych instrukcji i obserwacji, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi2
  4. Pomiar BP jest przeciwwskazany na obu kończynach górnych
  5. Śmiertelna choroba przewlekła z oczekiwaną długością życia do 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Telezdrowia

Elementami interwencji są: 1) moduły edukacyjne i 2) dwutygodniowe wizyty telezdrowotne w celu zarządzania rozwiązywaniem problemów przez 12 tygodni.

Wszyscy uczestnicy interwencji otrzymają cztery moduły edukacyjne, w formie elektronicznej i drukowanej. Moduły są adaptacją materiałów opartych na dowodach opracowanych przez American Heart Association, American College of Cardiology oraz Centers for Disease Control and Prevention i obejmują (1) przyczyny HTN, (2) sposób, w jaki HTN zwiększa ryzyko innych chorób przewlekłych, (3) leki do skutecznego zarządzania wysokim BP oraz (4) jak radzić sobie z barierami w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Wizyty telezdrowotne uzupełnią i wzmocnią moduły edukacyjne, odpowiadając na specyficzne potrzeby uczestników w zakresie wiedzy i zwiększając poczucie własnej skuteczności.

Program MASH to 12-tygodniowa interwencja obejmująca dwa komponenty: (1) cztery moduły edukacyjne dotyczące przyczyn, zagrożeń, leczenia i barier w leczeniu HTN; oraz (2) wizyty telezdrowotne co 2 tygodnie z zarejestrowaną pielęgniarką w celu dostarczenia opartych na dowodach zarządzanych strategii rozwiązywania problemów dostosowanych do odpowiedzi pacjentów na oceny przekonań HTN, przekonań dotyczących leków i barier wpływających na przestrzeganie przez nich zaleceń lekarskich.
Brak interwencji: Kontrola
W badaniu zostanie wykorzystana grupa kontrolna o zwykłej opiece. Standard opieki nad tą populacją pacjentów nie obejmuje żadnego rodzaju interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich ani monitorowania poza regularnymi wizytami kontrolnymi w klinice u lekarza. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wydrukowane ulotki na temat prostych 7 zmian w stylu życia American Heart Association w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, wraz z instrukcjami używania nasadki MEMS. Jeśli uczestnicy grupy kontrolnej zapytają o swoje leki przeciwnadciśnieniowe podczas badania, zostaną skierowani do lekarza przepisującego lek lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których nie można było uzyskać z etykiety leku lub opakowania aptecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów włączonych do badania podzielona przez liczbę pacjentów zaproszonych do udziału
12 tygodni
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zachowanych wizyt interwencyjnych telezdrowia podzielona przez liczbę zaplanowaną na protokół
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakościowe odpowiedzi na pytania dotyczące realizacji i treści interwencji
12 tygodni
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
% losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli badanie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych mierzone za pomocą elektronicznych czapek monitorujących (MEMS)
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22031803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne dane badawcze zostaną udostępnione innym badaczom, którzy zechcą przeprowadzić dodatkowe analizy. Zakodowane dane zostaną dostarczone w postaci arkusza kalkulacyjnego Excel oraz słownika z objaśnieniami pól danych. Udostępnione zestawy danych nie będą zawierały żadnych informacji umożliwiających identyfikację osoby. Dane będą dostępne dla innych badaczy, gdy manuskrypty wykorzystujące żądane dane zostaną zaakceptowane do publikacji. Żądania danych będą wymagały umowy o udostępnianiu danych, określającej konkretne zastosowania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla innych badaczy, gdy którykolwiek z manuskryptów badaczy zajmujących się badaniem głównym wykorzystujących dane zostanie zaakceptowany do publikacji.

Czas dostępności do ustalenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych będą wymagały umowy o udostępnianiu danych, określającej konkretne zastosowania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj