- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05630521
Testowanie wykonalności rozwiązywania problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich w przypadku nadciśnienia (MASH)
Testowanie wykonalności stosowania się do zaleceń lekarskich Rozwiązywanie problemów w przypadku nadciśnienia tętniczego (MASH) Interwencja mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków hipotensyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
- Potrafi czytać, pisać i rozmawiać w języku angielskim
- Mieć aktywną receptę na co najmniej jeden lek HTN i nie zgłaszać zmian w receptach na leki przeciwnadciśnieniowe przez 30 dni przed włączeniem do badania
- Mieć ubezpieczenie na leki na receptę lub uczestniczyć w programie pomocy na receptę, który pokrywa koszty leków.
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego oparte na samoopisie lub potwierdzone w dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna. (Od dawna wykazano, że zgłaszane przez samych siebie wysokie ciśnienie krwi jest silnie skorelowane z obecnością rozpoznania nadciśnienia tętniczego.22-24 Raport własny w połączeniu z obecnością przepisanego leku na HTN gwarantuje, że zostaną uwzględnieni tylko uczestnicy z HTN)
- Muszą samodzielnie podawać sobie leki
- Niekontrolowane BP: skurczowe (SBP) ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe (DBP) ≥ 80 mmHg na początku badania
- Niestosowanie się do leków HTN (wynik w podskali Hill-Bone Medication < 36) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba (np. Objawy zawału mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, udar)
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i/lub poddawani dializie
- W stanie przełomu nadciśnieniowego (SBP >180 i/lub DBP >120 mmHg) w momencie badania przesiewowego. Każdy uczestnik przełomu nadciśnieniowego zostanie natychmiast skierowany do swojego lekarza w celu dalszych instrukcji i obserwacji, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi2
- Pomiar BP jest przeciwwskazany na obu kończynach górnych
- Śmiertelna choroba przewlekła z oczekiwaną długością życia do 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Telezdrowia
Elementami interwencji są: 1) moduły edukacyjne i 2) dwutygodniowe wizyty telezdrowotne w celu zarządzania rozwiązywaniem problemów przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy interwencji otrzymają cztery moduły edukacyjne, w formie elektronicznej i drukowanej. Moduły są adaptacją materiałów opartych na dowodach opracowanych przez American Heart Association, American College of Cardiology oraz Centers for Disease Control and Prevention i obejmują (1) przyczyny HTN, (2) sposób, w jaki HTN zwiększa ryzyko innych chorób przewlekłych, (3) leki do skutecznego zarządzania wysokim BP oraz (4) jak radzić sobie z barierami w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Wizyty telezdrowotne uzupełnią i wzmocnią moduły edukacyjne, odpowiadając na specyficzne potrzeby uczestników w zakresie wiedzy i zwiększając poczucie własnej skuteczności. |
Program MASH to 12-tygodniowa interwencja obejmująca dwa komponenty: (1) cztery moduły edukacyjne dotyczące przyczyn, zagrożeń, leczenia i barier w leczeniu HTN; oraz (2) wizyty telezdrowotne co 2 tygodnie z zarejestrowaną pielęgniarką w celu dostarczenia opartych na dowodach zarządzanych strategii rozwiązywania problemów dostosowanych do odpowiedzi pacjentów na oceny przekonań HTN, przekonań dotyczących leków i barier wpływających na przestrzeganie przez nich zaleceń lekarskich.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W badaniu zostanie wykorzystana grupa kontrolna o zwykłej opiece.
Standard opieki nad tą populacją pacjentów nie obejmuje żadnego rodzaju interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich ani monitorowania poza regularnymi wizytami kontrolnymi w klinice u lekarza.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wydrukowane ulotki na temat prostych 7 zmian w stylu życia American Heart Association w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, wraz z instrukcjami używania nasadki MEMS.
Jeśli uczestnicy grupy kontrolnej zapytają o swoje leki przeciwnadciśnieniowe podczas badania, zostaną skierowani do lekarza przepisującego lek lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których nie można było uzyskać z etykiety leku lub opakowania aptecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów włączonych do badania podzielona przez liczbę pacjentów zaproszonych do udziału
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zachowanych wizyt interwencyjnych telezdrowia podzielona przez liczbę zaplanowaną na protokół
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakościowe odpowiedzi na pytania dotyczące realizacji i treści interwencji
|
12 tygodni
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli badanie
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych mierzone za pomocą elektronicznych czapek monitorujących (MEMS)
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22031803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla innych badaczy, gdy którykolwiek z manuskryptów badaczy zajmujących się badaniem głównym wykorzystujących dane zostanie zaakceptowany do publikacji.
Czas dostępności do ustalenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .