- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05630521
Test di fattibilità della risoluzione dei problemi di aderenza ai farmaci per l'ipertensione (MASH)
Test di fattibilità dell'aderenza ai farmaci Risoluzione dei problemi per l'intervento di ipertensione (MASH) per migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
- In grado di leggere, scrivere e conversare in inglese
- Avere una prescrizione attiva per almeno un farmaco HTN, che non riporti modifiche alla prescrizione antipertensiva per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Avere una copertura per farmaci su prescrizione o partecipare a un programma di assistenza alla prescrizione che copre i costi dei farmaci.
- Diagnosi di HTN, basata su auto-segnalazione o confermata attraverso cartelle cliniche, ove disponibile. (È stato a lungo dimostrato che la pressione alta auto-riferita è fortemente correlata con la presenza di una diagnosi di HTN.22-24 L'autosegnalazione combinata con la presenza di un farmaco HTN prescritto garantisce che saranno inclusi solo i partecipanti con HTN)
- Deve autosomministrare i propri farmaci
- PA non controllata: sistolica (SBP) ≥ 130 mmHg e/o diastolica (DBP) ≥ 80 mmHg al basale
- Non aderente al farmaco HTN (punteggio Hill-Bone Medication Subscale <36) allo screening
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta (per es., sintomi di infarto del miocardio, distress respiratorio, ictus)
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e/o in dialisi
- In stato di crisi ipertensiva (SBP >180 e/o DBP >120 mmHg) al momento dello screening dello studio. Qualsiasi partecipante alla crisi ipertensiva verrà indirizzato immediatamente al proprio medico per ulteriori istruzioni e follow-up, secondo le attuali linee guida2
- La misurazione della pressione arteriosa è controindicata su entrambe le estremità superiori
- Malattia cronica terminale con un'aspettativa di vita di 6 mesi o meno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento per la telemedicina
I componenti dell'intervento sono: 1) moduli educativi e 2) visite di telemedicina bisettimanali per la risoluzione dei problemi gestita per 12 settimane. A tutti i partecipanti all'intervento verranno forniti quattro moduli educativi, in formato elettronico e cartaceo. I moduli sono adattati da materiali basati sull'evidenza sviluppati dall'American Heart Association, dall'American College of Cardiology e dai Centers for Disease Control and Prevention e coprono (1) le cause dell'HTN, (2) come l'HTN aumenta i rischi per altre condizioni croniche, (3) farmaci per gestire efficacemente la pressione alta e (4) come gestire le barriere all'aderenza ai farmaci. Le visite di telemedicina integreranno e rafforzeranno i moduli educativi, rispondendo alle esigenze di conoscenza specifiche dei partecipanti e migliorando l'autoefficacia. |
Il programma MASH è un intervento di 12 settimane contenente due componenti: (1) quattro moduli educativi sulle cause, i rischi, il trattamento e gli ostacoli al trattamento dell'HTN; e (2) visite di telemedicina ogni 2 settimane con un'infermiera registrata per fornire strategie di risoluzione dei problemi gestite basate sull'evidenza, adattate alle risposte dei pazienti alle valutazioni delle convinzioni HTN, convinzioni sui farmaci e barriere che incidono sulla loro aderenza ai farmaci.
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Nessun intervento: Controllo
Lo studio utilizzerà un gruppo di controllo con cure abituali.
Lo standard di cura per questa popolazione di pazienti non prevede alcun tipo di intervento o monitoraggio sull'aderenza ai farmaci oltre alle regolari visite di follow-up clinico con il proprio medico.
Ai partecipanti del gruppo di controllo verranno fornite dispense stampate sui cambiamenti dello stile di vita Life's Simple 7 dell'American Heart Association per ridurre il rischio cardiovascolare, insieme alle istruzioni per l'uso del cappuccio MEMS.
Se i partecipanti al gruppo di controllo chiedono informazioni sui loro farmaci antipertensivi durante lo studio, verranno indirizzati al fornitore o al farmacista che li ha prescritti per qualsiasi informazione che non è stata possibile ottenere dall'etichetta del farmaco o dalla confezione della farmacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti arruolati nello studio diviso per il numero di pazienti invitati a partecipare
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12 settimane
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di appuntamenti di telemedicina di intervento mantenuti diviso per il numero programmato per protocollo
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12 settimane
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Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposte qualitative alle domande sulla consegna e sul contenuto dell'intervento
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12 settimane
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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% di partecipanti randomizzati che completano lo studio
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Aderenza ai farmaci antipertensivi misurata mediante capsule di monitoraggio elettronico (MEMS)
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12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione sanguigna a riposo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22031803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per altri ricercatori una volta che i manoscritti dei ricercatori dello studio primario che utilizzano i dati saranno accettati per la pubblicazione.
Durata della disponibilità da definire.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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