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Test di fattibilità della risoluzione dei problemi di aderenza ai farmaci per l'ipertensione (MASH)

30 settembre 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Test di fattibilità dell'aderenza ai farmaci Risoluzione dei problemi per l'intervento di ipertensione (MASH) per migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi

L'aderenza ai farmaci per l'ipertensione è la chiave per migliorare il controllo della pressione sanguigna e ridurre l'impatto delle malattie cardiovascolari. Questo progetto testerà la fattibilità di un intervento di telemedicina su misura per aiutare i pazienti a migliorare l'aderenza ai farmaci per la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Migliorare i tassi di controllo della pressione arteriosa (BP) tra gli adulti con ipertensione è un passo fondamentale per ridurre i tassi di infarto del miocardio, ictus e insufficienza cardiaca e abbassare la mortalità complessiva per malattie cardiovascolari. Sfortunatamente, oltre la metà dei pazienti a cui sono stati prescritti farmaci per l'ipertensione non assume i farmaci come prescritto, portando a un'alta percentuale di pazienti (45%) che non è in grado di raggiungere la pressione arteriosa target nonostante il trattamento con farmaci antipertensivi. La bassa aderenza ai farmaci è stata collegata a tassi più elevati di infarto del miocardio, ictus e angina, nonché a una ridotta aspettativa di vita. Gli interventi precedentemente testati per migliorare l'aderenza ai regimi antipertensivi hanno avuto un'efficacia limitata, in gran parte a causa dell'assunto di base che un approccio di intervento singolo e standardizzato affronterà tutte le ragioni della non aderenza dei pazienti. La personalizzazione degli interventi di aderenza utilizzando un approccio di Managed Problem Solving consentirà di affrontare le ragioni di ogni paziente per la non aderenza. Questo progetto testerà la fattibilità dell'intervento di telemedicina MASH (Medication Adherence Problem Solving for Hypertension), adattato alle ragioni di ciascun partecipante per la scarsa aderenza al proprio farmaco antipertensivo. L'intervento è progettato per valutare le convinzioni sull'ipertensione, le convinzioni sui farmaci e gli ostacoli all'assunzione efficace dei farmaci. Forniremo quindi strategie di intervento per affrontare le convinzioni e le barriere problematiche di ciascun paziente, applicando i 5 passaggi del Managed Problem Solving. Gli obiettivi del progetto proposto sono: 1) Valutare la fattibilità di MASH per migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi tra gli adulti con ipertensione (HTN) monitorando il reclutamento, il coinvolgimento dei partecipanti e la soddisfazione per l'intervento, nonché il mantenimento nello studio; 2) Ottenere stime dell'efficacia di MASH rispetto alle cure abituali sul miglioramento dell'aderenza antipertensiva misurata mediante tappi di monitoraggio elettronici (MEMS) e sull'abbassamento della pressione arteriosa tra le persone con pressione arteriosa elevata al basale nell'arco di 12 settimane per informare le future analisi di potenza per uno studio su vasta scala; e 3) Ottenere stime di altri parametri del modello necessari per informare le future analisi di potenza per uno studio di intervento su vasta scala, inclusi (a) effetti dell'intervento su ragioni mirate di non aderenza (credenze, barriere, effetti collaterali percepiti) e la loro successiva associazione con i farmaci aderenza; (b) forza degli effetti covariati (ad es. istruzione, dimensioni della famiglia, occupazione); e (c) la correlazione all'interno del partecipante tra le valutazioni. In caso di successo, questo intervento può anche servire da modello per migliorare l'aderenza ai farmaci in altre condizioni croniche e migliorare i risultati di salute per la metà dei pazienti con condizioni croniche che faticano a gestire i propri farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  2. In grado di leggere, scrivere e conversare in inglese
  3. Avere una prescrizione attiva per almeno un farmaco HTN, che non riporti modifiche alla prescrizione antipertensiva per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  4. Avere una copertura per farmaci su prescrizione o partecipare a un programma di assistenza alla prescrizione che copre i costi dei farmaci.
  5. Diagnosi di HTN, basata su auto-segnalazione o confermata attraverso cartelle cliniche, ove disponibile. (È stato a lungo dimostrato che la pressione alta auto-riferita è fortemente correlata con la presenza di una diagnosi di HTN.22-24 L'autosegnalazione combinata con la presenza di un farmaco HTN prescritto garantisce che saranno inclusi solo i partecipanti con HTN)
  6. Deve autosomministrare i propri farmaci
  7. PA non controllata: sistolica (SBP) ≥ 130 mmHg e/o diastolica (DBP) ≥ 80 mmHg al basale
  8. Non aderente al farmaco HTN (punteggio Hill-Bone Medication Subscale <36) allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta (per es., sintomi di infarto del miocardio, distress respiratorio, ictus)
  2. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e/o in dialisi
  3. In stato di crisi ipertensiva (SBP >180 e/o DBP >120 mmHg) al momento dello screening dello studio. Qualsiasi partecipante alla crisi ipertensiva verrà indirizzato immediatamente al proprio medico per ulteriori istruzioni e follow-up, secondo le attuali linee guida2
  4. La misurazione della pressione arteriosa è controindicata su entrambe le estremità superiori
  5. Malattia cronica terminale con un'aspettativa di vita di 6 mesi o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per la telemedicina

I componenti dell'intervento sono: 1) moduli educativi e 2) visite di telemedicina bisettimanali per la risoluzione dei problemi gestita per 12 settimane.

A tutti i partecipanti all'intervento verranno forniti quattro moduli educativi, in formato elettronico e cartaceo. I moduli sono adattati da materiali basati sull'evidenza sviluppati dall'American Heart Association, dall'American College of Cardiology e dai Centers for Disease Control and Prevention e coprono (1) le cause dell'HTN, (2) come l'HTN aumenta i rischi per altre condizioni croniche, (3) farmaci per gestire efficacemente la pressione alta e (4) come gestire le barriere all'aderenza ai farmaci.

Le visite di telemedicina integreranno e rafforzeranno i moduli educativi, rispondendo alle esigenze di conoscenza specifiche dei partecipanti e migliorando l'autoefficacia.

Il programma MASH è un intervento di 12 settimane contenente due componenti: (1) quattro moduli educativi sulle cause, i rischi, il trattamento e gli ostacoli al trattamento dell'HTN; e (2) visite di telemedicina ogni 2 settimane con un'infermiera registrata per fornire strategie di risoluzione dei problemi gestite basate sull'evidenza, adattate alle risposte dei pazienti alle valutazioni delle convinzioni HTN, convinzioni sui farmaci e barriere che incidono sulla loro aderenza ai farmaci.
Nessun intervento: Controllo
Lo studio utilizzerà un gruppo di controllo con cure abituali. Lo standard di cura per questa popolazione di pazienti non prevede alcun tipo di intervento o monitoraggio sull'aderenza ai farmaci oltre alle regolari visite di follow-up clinico con il proprio medico. Ai partecipanti del gruppo di controllo verranno fornite dispense stampate sui cambiamenti dello stile di vita Life's Simple 7 dell'American Heart Association per ridurre il rischio cardiovascolare, insieme alle istruzioni per l'uso del cappuccio MEMS. Se i partecipanti al gruppo di controllo chiedono informazioni sui loro farmaci antipertensivi durante lo studio, verranno indirizzati al fornitore o al farmacista che li ha prescritti per qualsiasi informazione che non è stata possibile ottenere dall'etichetta del farmaco o dalla confezione della farmacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti arruolati nello studio diviso per il numero di pazienti invitati a partecipare
12 settimane
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di appuntamenti di telemedicina di intervento mantenuti diviso per il numero programmato per protocollo
12 settimane
Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposte qualitative alle domande sulla consegna e sul contenuto dell'intervento
12 settimane
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
% di partecipanti randomizzati che completano lo studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza ai farmaci antipertensivi misurata mediante capsule di monitoraggio elettronico (MEMS)
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione sanguigna a riposo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22031803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati finali della ricerca saranno messi a disposizione di altri ricercatori che desiderano condurre ulteriori analisi. I dati codificati saranno forniti sotto forma di un foglio di calcolo Excel e un codebook con spiegazioni dei campi di dati. Nessuna informazione identificabile individualmente sarà inclusa nei set di dati condivisi. I dati saranno disponibili per altri ricercatori una volta che tutti i manoscritti che utilizzano i dati richiesti saranno accettati per la pubblicazione. Le richieste di dati richiederanno un accordo di condivisione dei dati che delinei gli usi specifici dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per altri ricercatori una volta che i manoscritti dei ricercatori dello studio primario che utilizzano i dati saranno accettati per la pubblicazione.

Durata della disponibilità da definire.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati richiederanno un accordo di condivisione dei dati che delinei gli usi specifici dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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