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고혈압에 대한 복약 순응 문제 해결의 타당성 테스트 (MASH)

2023년 11월 30일 업데이트: Rush University Medical Center

항고혈압제 순응도 향상을 위한 MASH(고혈압에 대한 약물 순응 문제 해결) 개입의 타당성 테스트

고혈압 약물을 순응하는 것은 혈압 조절을 개선하고 심혈관 질환의 영향을 줄이는 데 중요합니다. 이 프로젝트는 환자가 혈압약에 대한 순응도를 개선하는 데 도움이 되는 맞춤형 원격 의료 개입의 타당성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

고혈압이 있는 성인의 혈압(BP) 조절률을 개선하는 것은 심근 경색, 뇌졸중 및 심부전의 비율을 줄이고 심혈관 질환으로 인한 전반적인 사망률을 낮추는 핵심 단계입니다. 불행하게도, 고혈압 약을 처방받은 환자의 절반 이상이 처방대로 약을 복용하지 않아 항고혈압제 치료를 받음에도 불구하고 목표 혈압에 도달하지 못하는 환자의 비율이 높습니다(45%). 낮은 복약순응도는 심근경색, 뇌졸중, 협심증 발병률 증가 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 항고혈압 요법에 대한 순응도를 개선하기 위해 이전에 테스트된 개입은 주로 단일의 표준화된 개입 접근법이 모든 환자의 비순응 이유를 해결할 것이라는 근본적인 가정으로 인해 제한된 효능을 보였습니다. 관리형 문제 해결 방식을 사용하여 순응 중재를 조정하면 각 환자의 순응하지 않는 이유를 해결할 수 있습니다. 이 프로젝트는 각 참가자의 항고혈압 약물 순응도가 낮은 이유에 맞게 조정된 MASH(고혈압에 대한 약물 순응 문제 해결) 원격 의료 개입의 타당성을 테스트합니다. 개입은 고혈압에 대한 신념, 약물에 대한 신념, 효과적인 약물 복용에 대한 장벽을 평가하도록 설계되었습니다. 그런 다음 관리형 문제 해결의 5단계를 적용하여 각 환자의 문제가 있는 신념과 장벽을 해결하기 위한 개입 전략을 제공합니다. 제안된 프로젝트의 목표는 1) 모집, 참가자 참여 및 개입 만족도, 연구 유지를 추적하여 고혈압 성인(HTN)의 항고혈압 약물 순응도를 개선하기 위한 MASH의 타당성을 평가하는 것입니다. 2) 전자 모니터링 캡(MEMS)으로 측정한 항고혈압 순응도 개선 및 12주 동안 기준선에서 혈압이 상승한 사람의 혈압 감소에 대한 일반 치료와 비교하여 MASH의 효능 추정치를 얻어 전체 규모 시험을 위한 향후 전력 분석 정보를 제공합니다. 및 3) (a) 비순응에 대한 목표 이유(믿음, 장벽, 인식된 부작용) 및 후속 약물과의 연관성에 대한 개입 효과를 포함하여 전체 규모 개입 시험에 대한 향후 검정력 분석을 알리는 데 필요한 기타 모델 매개변수의 추정치를 얻습니다. 부착; (b) 공변량 효과의 강도(예: 교육, 가구 규모, 고용); 및 (c) 평가 간의 참가자 내 상관관계. 성공한다면 이 개입은 다른 만성 질환의 복약 순응도를 개선하고 약물 관리에 어려움을 겪는 만성 질환 환자 절반의 건강 결과를 개선하는 모델이 될 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Ruppar, PhD, RN
        • 부수사관:
          • Steven Rothschild, MD
        • 부수사관:
          • Michael Schoeny, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 당시 18세 이상
  2. 영어로 읽고, 쓰고, 대화할 수 있는 분
  3. 연구 시작 전 30일 동안 항고혈압제 처방 변경이 없다고 보고하면서 적어도 하나의 HTN 약물에 대한 활성 처방을 가지고 있어야 합니다.
  4. 처방약 보장을 받거나 약 비용을 충당하는 처방 지원 프로그램에 참여하십시오.
  5. 자가 보고 또는 가능한 경우 의료 기록을 통해 확인된 HTN 진단. (자기 보고된 높은 혈압은 오랫동안 HTN 진단의 존재와 강한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.22-24 처방된 HTN 약물의 존재와 결합된 자가 보고는 HTN이 있는 참가자만 포함되도록 보장합니다.)
  6. 자신의 약을 스스로 투여해야 함
  7. 조절되지 않는 혈압: 베이스라인에서 수축기(SBP) ≥ 130mmHg 및/또는 확장기(DBP) ≥ 80mmHg
  8. 스크리닝 시 HTN 약물에 순응하지 않음(Hill-Bone Medication Subscale score < 36)

제외 기준:

  1. 급성 질환(예: 심근 경색 증상, 호흡 곤란, 뇌졸중)
  2. 말기 신장 질환(ESRD)이 있거나 투석 중인 환자
  3. 연구 스크리닝 시점에 고혈압 위기 상태(SBP >180 및/또는 DBP > 120 mmHg). 고혈압 위기에 처한 모든 참가자는 현재 지침에 따라 추가 지침 및 후속 조치를 위해 즉시 의료 서비스 제공자에게 회부됩니다2
  4. BP 측정은 상지 모두에서 금기입니다.
  5. 기대 수명이 6개월 이하인 말기 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 의료 개입 그룹

개입 구성 요소는 1) 교육 모듈 및 2) 12주 동안 관리 문제 해결을 위한 격주 원격 의료 방문입니다.

모든 개입 참가자에게는 전자 및 인쇄 형식의 4가지 교육 모듈이 제공됩니다. 모듈은 미국심장협회, 미국심장학회, 질병통제예방센터에서 개발한 증거 기반 자료에서 채택되었으며 (1) HTN의 원인, (2) HTN이 다른 만성 질환에 대한 위험을 높이는 방법, (3) 높은 혈압을 효과적으로 관리하기 위한 약물 및 (4) 약물 순응에 대한 장벽을 관리하는 방법.

원격 의료 방문은 교육 모듈을 보완하고 강화하여 참가자의 특정 지식 요구 사항을 해결하고 자기 효능감을 향상시킵니다.

MASH 프로그램은 12주 개입으로 다음 두 가지 구성 요소를 포함합니다. (1) HTN 원인, 위험, 치료 및 치료 장벽에 대한 네 가지 교육 모듈; (2) HTN 신념, 투약 신념 및 투약 순응에 영향을 미치는 장벽에 대한 평가에 대한 환자의 반응에 맞춰진 증거 기반 관리 문제 해결 전략을 제공하기 위해 등록 간호사와 함께 2주마다 원격 의료 방문.
간섭 없음: 제어
이 연구는 일반 관리 대조군을 사용할 것입니다. 이 환자 모집단에 대한 치료 표준에는 의료 제공자와의 정기적인 클리닉 후속 방문을 넘어서는 어떤 유형의 약물 순응 중재 또는 모니터링도 포함되지 않습니다. 대조군 참가자에게는 MEMS 캡 사용 지침과 함께 심혈관 위험을 줄이기 위한 American Heart Association의 Life's Simple 7 라이프스타일 변화에 대한 인쇄물 유인물이 제공됩니다. 대조군 참가자가 연구 중에 항고혈압제에 대해 문의하는 경우 약물 라벨이나 약국 포장에서 얻을 수 없는 정보에 대해 처방 제공자 또는 약사에게 문의할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 12주
연구에 등록된 환자 수를 참여하도록 초대된 환자 수로 나눈 값
12주
참가자 참여
기간: 12주
유지되는 개입 원격 의료 예약 수를 프로토콜당 예약된 수로 나눈 값
12주
중재에 대한 환자 만족도
기간: 12주
개입 전달 및 콘텐츠에 대한 질문에 대한 질적 응답
12주
참가자 유지
기간: 12주
연구를 완료한 무작위 참가자의 %
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항고혈압 약물 순응도
기간: 12주
전자 모니터링 캡(MEMS)으로 측정한 항고혈압 약물 순응도
12주
혈압
기간: 12주
휴식 혈압
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22031803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터는 추가 분석을 수행하려는 다른 연구자에게 제공됩니다. 코딩된 데이터는 Excel 스프레드시트와 데이터 필드에 대한 설명이 포함된 코드북의 형태로 제공됩니다. 개별적으로 식별 가능한 정보는 공유 데이터 세트에 포함되지 않습니다. 요청된 데이터를 사용하는 원고가 출판 승인을 받으면 다른 조사자들이 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터 요청에는 데이터의 특정 용도를 설명하는 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 기간

데이터를 사용하는 1차 연구 조사자의 원고가 출판용으로 승인되면 다른 조사자가 데이터를 사용할 수 있습니다.

사용 가능 기간은 미정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청에는 데이터의 특정 용도를 설명하는 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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