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Prüfung der Durchführbarkeit von Medikamenteneinhaltungsproblemen bei Bluthochdruck (MASH)

30. November 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Testen der Durchführbarkeit der Medikationsadhärenz-Problemlösung für Hypertonie (MASH)-Intervention zur Verbesserung der blutdrucksenkenden Medikamentenadhärenz

Die Einhaltung von Medikamenten gegen Bluthochdruck ist der Schlüssel zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle und zur Verringerung der Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dieses Projekt wird die Machbarkeit einer maßgeschneiderten telemedizinischen Intervention testen, um Patienten dabei zu helfen, die Einhaltung von Blutdruckmedikamenten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung der Blutdruckkontrolle (BP) bei Erwachsenen mit Bluthochdruck ist ein wichtiger Schritt zur Verringerung der Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Herzinsuffizienzraten und zur Senkung der Gesamtmortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Leider nehmen mehr als die Hälfte der Patienten, denen Medikamente gegen Bluthochdruck verschrieben wurden, ihre Medikamente nicht wie vorgeschrieben ein, was zu einem hohen Prozentsatz von Patienten (45 %) führt, die ihren Ziel-Blutdruck trotz Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht erreichen können. Eine geringe Medikamentenadhärenz wurde mit höheren Raten von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Angina pectoris sowie einer verringerten Lebenserwartung in Verbindung gebracht. Zuvor getestete Interventionen zur Verbesserung der Therapietreue bei antihypertensiven Regimen hatten eine begrenzte Wirksamkeit, hauptsächlich aufgrund der zugrunde liegenden Annahme, dass ein einziger, standardisierter Interventionsansatz die Gründe für die Nichteinhaltung aller Patienten ansprechen wird. Maßgeschneiderte Adhärenzinterventionen unter Verwendung eines Managed Problem Solving-Ansatzes ermöglichen es, die Gründe für die Nichtadhärenz jedes Patienten anzugehen. Dieses Projekt wird die Machbarkeit der telemedizinischen Intervention Medication Adherence Problem Solving for Hypertension (MASH) testen, die auf die Gründe jedes Teilnehmers für die geringe Einhaltung seiner blutdrucksenkenden Medikamente zugeschnitten ist. Die Intervention wurde entwickelt, um Meinungen über Bluthochdruck, Überzeugungen über Medikamente und Hindernisse für eine wirksame Medikamenteneinnahme zu bewerten. Anschließend liefern wir Interventionsstrategien, um die problematischen Überzeugungen und Barrieren jedes Patienten anzugehen, indem wir die 5 Schritte des Managed Problem Solving anwenden. Die vorgeschlagenen Projektziele sind: 1) Bewertung der Durchführbarkeit von MASH zur Verbesserung der Therapietreue bei Erwachsenen mit Bluthochdruck (HTN) durch Verfolgung der Rekrutierung, des Teilnehmerengagements und der Zufriedenheit mit der Intervention sowie der Verbleib in der Studie; 2) Erhalten Sie Schätzungen der Wirksamkeit von MASH im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verbesserung der antihypertensiven Adhärenz, gemessen durch elektronische Überwachungskappen (MEMS) und zur Senkung des Blutdrucks bei Personen mit erhöhtem Blutdruck zu Studienbeginn über 12 Wochen, um zukünftige Leistungsanalysen für eine umfassende Studie zu informieren; und 3) Erhalten Sie Schätzungen anderer Modellparameter, die erforderlich sind, um zukünftige Power-Analysen für eine umfassende Interventionsstudie zu informieren, einschließlich (a) Interventionseffekte auf gezielte Gründe für Nichteinhaltung (Überzeugungen, Barrieren, wahrgenommene Nebenwirkungen) und ihre anschließende Assoziation mit Medikamenten Adhärenz; (b) Stärke der kovariaten Effekte (z. B. Bildung, Haushaltsgröße, Erwerbstätigkeit); und (c) die teilnehmerinterne Korrelation zwischen Bewertungen. Bei Erfolg kann diese Intervention auch als Modell zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme bei anderen chronischen Erkrankungen dienen und die Gesundheitsergebnisse für die Hälfte der Patienten mit chronischen Erkrankungen verbessern, die Schwierigkeiten haben, ihre Medikamente zu verwalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Ruppar, PhD, RN
        • Unterermittler:
          • Steven Rothschild, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Schoeny, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  2. Kann Englisch lesen, schreiben und sich unterhalten
  3. Haben Sie eine aktive Verschreibung für mindestens ein HTN-Medikament und melden Sie keine Änderungen der blutdrucksenkenden Verschreibung für 30 Tage vor Studieneintritt
  4. Haben Sie Versicherungsschutz für verschreibungspflichtige Medikamente oder nehmen Sie an einem Hilfsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente teil, das die Kosten für Medikamente abdeckt.
  5. Diagnose von HTN, basierend auf Selbstbericht oder bestätigt durch Krankenakten, sofern verfügbar. (Es wurde lange gezeigt, dass ein selbstberichteter hoher Blutdruck stark mit dem Vorliegen einer HTN-Diagnose korreliert.22-24 Selbstauskunft kombiniert mit dem Vorhandensein eines verschriebenen HTN-Medikaments stellt sicher, dass nur Teilnehmer mit HTN eingeschlossen werden)
  6. Müssen ihre eigenen Medikamente selbst verabreichen
  7. Unkontrollierter Blutdruck: systolisch (SBP) ≥ 130 mmHg und/oder diastolisch (DBP) ≥ 80 mmHg zu Studienbeginn
  8. Nichteinhaltung der HTN-Medikamente (Hill-Bone-Medikationssubskala-Score < 36) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Akut krank (z. B. Symptome eines Herzinfarkts, Atemnot, Schlaganfall)
  2. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und/oder Dialysepatienten
  3. Im Zustand einer hypertensiven Krise (SBP > 180 und/oder DBP > 120 mmHg) zum Zeitpunkt des Studien-Screenings. Jeder Teilnehmer an einer hypertensiven Krise wird gemäß den aktuellen Richtlinien2 umgehend zur weiteren Einweisung und Nachsorge an seinen Arzt überwiesen
  4. Die Blutdruckmessung ist an beiden oberen Extremitäten kontraindiziert
  5. Unheilbare chronische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin-Interventionsgruppe

Die Interventionskomponenten sind: 1) Bildungsmodule und 2) zweiwöchentliche telemedizinische Besuche zur verwalteten Problemlösung für 12 Wochen.

Allen Interventionsteilnehmern werden vier Bildungsmodule in elektronischer und gedruckter Form zur Verfügung gestellt. Die Module basieren auf evidenzbasierten Materialien, die von der American Heart Association, dem American College of Cardiology und den Centers for Disease Control and Prevention entwickelt wurden, und behandeln (1) die Ursachen von HTN, (2) wie HTN Risiken für andere chronische Erkrankungen erhöht, (3) Medikamente zur effektiven Behandlung von hohem Blutdruck und (4) wie man Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten handhabt.

Telegesundheitsbesuche werden die Bildungsmodule ergänzen und verstärken, den spezifischen Wissensbedarf der Teilnehmer ansprechen und die Selbstwirksamkeit steigern.

Das MASH-Programm ist eine 12-wöchige Intervention, die zwei Komponenten enthält: (1) vier Aufklärungsmodule zu Ursachen, Risiken, Behandlung und Behandlungsbarrieren von HTN; und (2) Telegesundheitsbesuche alle 2 Wochen mit einer ausgebildeten Krankenschwester, um evidenzbasierte verwaltete Problemlösungsstrategien bereitzustellen, die auf die Reaktionen der Patienten auf Bewertungen von HTN-Überzeugungen, Medikamentenüberzeugungen und Hindernissen, die sich auf ihre Medikamenteneinnahme auswirken, zugeschnitten sind.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Studie wird eine Kontrollgruppe mit normaler Versorgung verwenden. Der Versorgungsstandard für diese Patientenpopulation beinhaltet keinerlei Maßnahmen zur Einhaltung der Medikation oder Überwachung, die über die regelmäßigen Nachsorgebesuche in der Klinik bei ihrem Gesundheitsdienstleister hinausgehen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten gedruckte Handzettel zu den Life's Simple 7-Änderungen des Lebensstils der American Heart Association zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos sowie Anweisungen zur Verwendung der MEMS-Kappe. Wenn Teilnehmer der Kontrollgruppe während der Studie nach ihren blutdrucksenkenden Medikamenten fragen, werden sie an ihren verschreibenden Anbieter oder Apotheker verwiesen, um Informationen zu erhalten, die nicht auf dem Medikamentenetikett oder der Apothekenverpackung zu finden waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten dividiert durch die Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Patienten
12 Wochen
Teilnehmerengagement
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der eingehaltenen telemedizinischen Interventionstermine dividiert durch die pro Protokoll geplante Anzahl
12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Qualitative Antworten auf Fragen zu Durchführung und Inhalt der Intervention
12 Wochen
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 12 Wochen
% der randomisierten Teilnehmer, die die Studie abschließen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue bei blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten, gemessen durch elektronische Überwachungskappen (MEMS)
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Ruheblutdruck
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22031803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abschließende Forschungsdaten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, die zusätzliche Analysen durchführen möchten. Codierte Daten werden in Form einer Excel-Tabelle und eines Codebuchs mit Erläuterungen zu den Datenfeldern bereitgestellt. In den gemeinsam genutzten Datensätzen werden keine individuell identifizierbaren Informationen enthalten sein. Die Daten werden anderen Forschern zur Verfügung stehen, sobald alle Manuskripte, die die angeforderten Daten verwenden, zur Veröffentlichung angenommen wurden. Für Datenanfragen ist eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich, in der die spezifische Verwendung der Daten dargelegt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für andere Prüfer verfügbar sein, sobald eines der Manuskripte der Prüfer der Primärstudie, die die Daten verwenden, zur Veröffentlichung angenommen wurde.

Dauer der Verfügbarkeit zu bestimmen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Datenanfragen ist eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich, in der die spezifische Verwendung der Daten dargelegt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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