- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05630521
Prüfung der Durchführbarkeit von Medikamenteneinhaltungsproblemen bei Bluthochdruck (MASH)
Testen der Durchführbarkeit der Medikationsadhärenz-Problemlösung für Hypertonie (MASH)-Intervention zur Verbesserung der blutdrucksenkenden Medikamentenadhärenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Todd Ruppar, PhD, RN
- Telefonnummer: 312-942-6958
- E-Mail: todd_ruppar@rush.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Todd Ruppar, PhD, RN
- Telefonnummer: 312-942-6958
- E-Mail: todd_ruppar@rush.edu
-
Hauptermittler:
- Todd Ruppar, PhD, RN
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Unterermittler:
- Steven Rothschild, MD
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Unterermittler:
- Michael Schoeny, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Kann Englisch lesen, schreiben und sich unterhalten
- Haben Sie eine aktive Verschreibung für mindestens ein HTN-Medikament und melden Sie keine Änderungen der blutdrucksenkenden Verschreibung für 30 Tage vor Studieneintritt
- Haben Sie Versicherungsschutz für verschreibungspflichtige Medikamente oder nehmen Sie an einem Hilfsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente teil, das die Kosten für Medikamente abdeckt.
- Diagnose von HTN, basierend auf Selbstbericht oder bestätigt durch Krankenakten, sofern verfügbar. (Es wurde lange gezeigt, dass ein selbstberichteter hoher Blutdruck stark mit dem Vorliegen einer HTN-Diagnose korreliert.22-24 Selbstauskunft kombiniert mit dem Vorhandensein eines verschriebenen HTN-Medikaments stellt sicher, dass nur Teilnehmer mit HTN eingeschlossen werden)
- Müssen ihre eigenen Medikamente selbst verabreichen
- Unkontrollierter Blutdruck: systolisch (SBP) ≥ 130 mmHg und/oder diastolisch (DBP) ≥ 80 mmHg zu Studienbeginn
- Nichteinhaltung der HTN-Medikamente (Hill-Bone-Medikationssubskala-Score < 36) beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Akut krank (z. B. Symptome eines Herzinfarkts, Atemnot, Schlaganfall)
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und/oder Dialysepatienten
- Im Zustand einer hypertensiven Krise (SBP > 180 und/oder DBP > 120 mmHg) zum Zeitpunkt des Studien-Screenings. Jeder Teilnehmer an einer hypertensiven Krise wird gemäß den aktuellen Richtlinien2 umgehend zur weiteren Einweisung und Nachsorge an seinen Arzt überwiesen
- Die Blutdruckmessung ist an beiden oberen Extremitäten kontraindiziert
- Unheilbare chronische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizin-Interventionsgruppe
Die Interventionskomponenten sind: 1) Bildungsmodule und 2) zweiwöchentliche telemedizinische Besuche zur verwalteten Problemlösung für 12 Wochen. Allen Interventionsteilnehmern werden vier Bildungsmodule in elektronischer und gedruckter Form zur Verfügung gestellt. Die Module basieren auf evidenzbasierten Materialien, die von der American Heart Association, dem American College of Cardiology und den Centers for Disease Control and Prevention entwickelt wurden, und behandeln (1) die Ursachen von HTN, (2) wie HTN Risiken für andere chronische Erkrankungen erhöht, (3) Medikamente zur effektiven Behandlung von hohem Blutdruck und (4) wie man Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten handhabt. Telegesundheitsbesuche werden die Bildungsmodule ergänzen und verstärken, den spezifischen Wissensbedarf der Teilnehmer ansprechen und die Selbstwirksamkeit steigern. |
Das MASH-Programm ist eine 12-wöchige Intervention, die zwei Komponenten enthält: (1) vier Aufklärungsmodule zu Ursachen, Risiken, Behandlung und Behandlungsbarrieren von HTN; und (2) Telegesundheitsbesuche alle 2 Wochen mit einer ausgebildeten Krankenschwester, um evidenzbasierte verwaltete Problemlösungsstrategien bereitzustellen, die auf die Reaktionen der Patienten auf Bewertungen von HTN-Überzeugungen, Medikamentenüberzeugungen und Hindernissen, die sich auf ihre Medikamenteneinnahme auswirken, zugeschnitten sind.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Studie wird eine Kontrollgruppe mit normaler Versorgung verwenden.
Der Versorgungsstandard für diese Patientenpopulation beinhaltet keinerlei Maßnahmen zur Einhaltung der Medikation oder Überwachung, die über die regelmäßigen Nachsorgebesuche in der Klinik bei ihrem Gesundheitsdienstleister hinausgehen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten gedruckte Handzettel zu den Life's Simple 7-Änderungen des Lebensstils der American Heart Association zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos sowie Anweisungen zur Verwendung der MEMS-Kappe.
Wenn Teilnehmer der Kontrollgruppe während der Studie nach ihren blutdrucksenkenden Medikamenten fragen, werden sie an ihren verschreibenden Anbieter oder Apotheker verwiesen, um Informationen zu erhalten, die nicht auf dem Medikamentenetikett oder der Apothekenverpackung zu finden waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten dividiert durch die Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Patienten
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12 Wochen
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Teilnehmerengagement
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der eingehaltenen telemedizinischen Interventionstermine dividiert durch die pro Protokoll geplante Anzahl
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12 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Qualitative Antworten auf Fragen zu Durchführung und Inhalt der Intervention
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12 Wochen
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 12 Wochen
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% der randomisierten Teilnehmer, die die Studie abschließen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapietreue bei blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten, gemessen durch elektronische Überwachungskappen (MEMS)
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12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ruheblutdruck
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Ruppar, PhD, RN, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22031803
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden für andere Prüfer verfügbar sein, sobald eines der Manuskripte der Prüfer der Primärstudie, die die Daten verwenden, zur Veröffentlichung angenommen wurde.
Dauer der Verfügbarkeit zu bestimmen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich