- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05635006
Aplikace víceúlohového modelu hlubokého učení při hodnocení závažnosti degenerace páteřního fasetového kloubu
8. srpna 2025 aktualizováno: Hai Lv
Osteoartróza páteřního fasetového kloubu je onemocnění s vysokým výskytem u lidí starších 40 let.
Jedná se o onemocnění charakterizované řadou degenerativních patologických změn a klinickými rysy synovie, kloubní chrupavky, subchondrální kosti, kloubní štěrbiny a akcesorních tkání páteřních fasetových kloubů za působení více faktorů.
Některé fyziologické nebo patologické faktory mohou vést k osteoartróze páteřních facetových kloubů.
Pacienti s spinální facetovou osteoartrózou mají často různé stupně klinických projevů jako jsou bolesti zad a dyskineze, které významně ovlivňují fyzické i psychické zdraví pacientů.
Závažnost spinální facetové osteoartrózy má nejen určitý dopad na bolesti dolní části zad a změny v hustotě svalů dolní části zad, ale také ovlivňuje léčbu pacienta a plán léčby.
V současné době mají různí lékaři určitou subjektivitu při hodnocení bederní facetové osteoartrózy a konzistence a opakovatelnost výsledků je špatná.
Lékaři navíc potřebují číst obrázky a posuzovat klasifikaci je velmi časově náročná a opakující se práce.
V posledních letech se kliničtí lékaři široce zabývali aplikací technologie hlubokého učení v analýze lékařského obrazu.
Hluboké učení má velké potenciální výhody v lékařské zobrazovací diagnostice.
Může poskytovat poloautomatické zprávy pod dohledem radiologů, aby se zlepšila přesnost, konzistentnost, objektivita a rychlost hodnocení stupně onemocnění a dále podporovalo klinické rozhodování na tomto základě.
Tento projekt plánuje vyvinout inteligentní diagnostický a klasifikační systém pro degenerativní onemocnění malých kloubů páteře s více úkoly a hloubkovým učením a ověřit jeho klinickou proveditelnost s cílem pomoci lékařům zlepšit přesnost, konzistenci, objektivitu a rychlost odpovídající hodnocení stupně onemocnění a dále podporují následné klinické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je retrospektivní klinickou studií.
od roku 2019 do roku 2022 byly shromažďovány snímky ve formátu DICOM a základní informace o zobrazování RTG, CT a MR u ambulantních a hospitalizovaných pacientů s podezřením na dolní část zad a v 5. přidružené nemocnici Sun Yatsen University.
Získejte režim obrazu DICOM a informační sekce exportuje data po úspěšném odeslání dávky OA; Základní informace o pacientovi se shromažďují z anamnézy hospitalizovaného pacienta.
Plánuje se zařazení 700 pacientů.
Tyto projekty jsou náhodně rozděleny na trénovací sadu, ověřovací sadu a testovací sadu v poměru 7:1,5:1,5 pro automatickou diagnostiku počítačového hloubkového výukového modelu pro testování stability a spolehlivosti modelu.
V 700 projektech provedli dva mladší lékaři a dva starší lékaři s desetiletou zkušeností se čtením filmů klasifikační hodnoty kloubní stenózy, hypertrofie, osteofytů, povrchové eroze kloubu a subchondrální cysty.
O nekonzistentních výsledcích ve skupině mladších lékařů rozhodli společně oba lékaři.
O referenční standardní skupině rozhodla skupina starších lékařů.
Porovnáním výsledků diagnostiky lékařů a modelů vyhodnotit výkonnost a klinickou proveditelnost modelu hlubokého učení pro automatickou diagnostiku degenerace bederní fasety. Porovnat výsledky úsudku lékaře a modelové predikce a statisticky analyzovat výkon automatické diagnostiky Modelka.
Mezi ukazatele hodnocení výkonu patří přesnost, senzitivita, specificita, přesnost, zapamatovatelnost, hodnota F1 a hodnota AUC.
Hodnota F1 a hodnota AUC jsou hlavními indikátory pro komplexní hodnocení výkonnosti modelu.
Čím vyšší hodnota F1 a hodnota AUC, tím silnější je výkon modelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- The fifth affiliated hospital of SYSU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů, kteří podstupují zobrazovací vyšetření kvůli bolesti v kříži, není stupeň degenerace fasetových kloubů pacientů příliš závažný.
Odstraňte pacienty splňující kritéria vyloučení, abyste se vyhnuli špatné kvalitě obrazu ovlivňující úsudek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od roku 2019 do roku 2022 údaje o pacientech podstupujících bederní zobrazovací vyšetření v páté přidružené nemocnici Sun Yatsen University
Kritéria vyloučení:
- Bederní spondylolistéza
- Předchozí zlomenina obratle
- Mít v anamnéze operaci obratlů
- Závažné artefakty na bederních snímcích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tréninková skupina
70 % účastníků bylo náhodně rozděleno do tréninkových skupin, aby trénovali učební výkon stroje
|
|
Validační skupina
15 % účastníků bylo náhodně rozděleno do ověřovacích skupin, aby se zlepšil výkon učení stroje a předešlo se nadměrnému přizpůsobení
|
|
Testovací skupina
15 % účastníků bylo náhodně rozděleno do testovacích skupin, aby otestovali výkonnost stroje při učení a vyvodili závěry výzkumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat přesnost víceúlohového modelu hlubokého učení a lékařů při posuzování degenerace páteřního fasetového kloubu
Časové okno: 2022.12.01-2023.07.31
|
Používá se hlavně k označení počtu správně předpovězených vzorků v celkovém počtu vzorků. Skutečně pozitivní (TP), Falešně negativní (FN), Falešně pozitivní (FP), Skutečně negativní (TN). Přesnost = (TP + TN) / (TP + FN + FP +TN)
|
2022.12.01-2023.07.31
|
|
Porovnat přesnost víceúlohového modelu hlubokého učení a lékařů při posuzování degenerace páteřního fasetového kloubu
Časové okno: 2022.12.01-2023.07.31
|
Skutečně pozitivní (TP), Falešně negativní (FN), Falešně pozitivní (FP), Skutečně negativní (TN). Přesnost = TP / (TP+FP)
|
2022.12.01-2023.07.31
|
|
Porovnat citlivost víceúlohového modelu hlubokého učení a lékařů při hodnocení degenerace páteřního fasetového kloubu
Časové okno: 2022.12.01-2023.07.31
|
Skutečně pozitivní (TP), Falešně negativní (FN), Falešně pozitivní (FP), Skutečně negativní (TN). Citlivost=TP / (TP+FN)
|
2022.12.01-2023.07.31
|
|
Porovnat specifičnost víceúlohového modelu hlubokého učení a lékařů při hodnocení degenerace páteřního fasetového kloubu
Časové okno: 2022.12.01-2023.07.31
|
Skutečně pozitivní (TP), Falešně negativní (FN), Falešně pozitivní (FP), Skutečně negativní (TN). Specifičnost = TN / (TN+FP)
|
2022.12.01-2023.07.31
|
|
Vypočítejte skóre F1 pro vyhodnocení závažnosti degenerace fasetových kloubů v multitaskovém modelu hlubokého učení
Časové okno: 2022.12.01-2023.07.31
|
Skóre F1 je důležitým ukazatelem hodnocení pro automatickou klasifikaci, F1 = 2*Přesnost*Citlivost/(Přesnost+Citlivost)=2TP/(2TP+FP+FN)
|
2022.12.01-2023.07.31
|
|
ROC (Receiver Operation Characteristic) se nazývá provozní charakteristika přijímače, což je index pro hodnocení výkonnosti modelu hlubokého učení.
Časové okno: 2022.12.01-2023.07.31
|
ROC (Receiver Operation Characteristic) se nazývá provozní charakteristika přijímače.
Čím blíže je křivka levému hornímu rohu, tím lepší je klasifikátor.
Oblast pod ROC křivkou se nazývá AUC.
Čím větší je AUC, tím lepší bude klasifikační účinek klasifikátoru.
|
2022.12.01-2023.07.31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.JZWK.004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V případě potřeby lze zajistit
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .