Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, studie pro zjištění dávek k vyhodnocení SYL1801 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
6. dubna 2026 aktualizováno: Sylentis, S.A.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek k vyhodnocení SYL1801 u pacientů s neovaskulární AMD
Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinek na zrakovou ostrost tří různých dávek očních kapek SYL1801.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-809
- SYL1801 Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 31-070
- SYL1801 Investigative Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-017
- SYL1801 Investigative Site
-
Warsaw, Polsko, 01-258
- SYL1801 Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 85107
- SYL1801 Investigative Site
-
Košice, Slovensko, 04011
- SYL1801 Investigative Site
-
Poprad, Slovensko, 05801
- SYL1801 Investigative Site
-
Žilina, Slovensko
- SYL1801 Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- SYL1801 Investigative Site
-
Chomutov, Česko, 43001
- SYL1801 Investigative Site
-
Frýdek-Místek, Česko, 738 01
- SYL1801 Investigative Site
-
Kyjov, Česko, 69701
- SYL1801 Investigative Site
-
Liberec, Česko, 46063
- SYL1801 Investigative Site
-
Ostrava, Česko, 70200
- SYL1801 Investigative Site
-
Prague, Česko, 14000
- SYL1801 Investigative Site
-
Prague, Česko, 17000
- SYL1801 Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Aktivní subfoveální nebo juxtafoveální choroidální neovaskularizace sekundární k AMD
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 70–25 písmeny (ETDRS) při screeningu
- Intraretinální nebo subretinální tekutina
- Tloušťka centrálního dílčího pole > 300 µm
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
- Ženy ve fertilním věku, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Současný, předchozí chronický nebo opakující se stav podle úsudku zkoušejícího.
- Souběžná léčba nebo předchozí oční zákrok nebo operace nebo změna dávky systémových léků
- Souběžné onemocnění ve studovaném oku
- Předchozí léčba systémovými léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (Anti-VEGF) nebo léčbami pro-VEGF
- Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než AMD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYL1801 oční roztok Nízká dávka jednou denně
42 léčebných dnů
|
1 kapka do vhodného oka
|
|
Experimentální: SYL1801 oční roztok Střední dávka jednou denně
42 léčebných dnů
|
1 kapka do vhodného oka
|
|
Experimentální: SYL1801 oční roztok Vysoká dávka jednou denně
42 léčebných dnů
|
1 kapka do vhodného oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 42. den po poslední instilaci přiřazené úrovně dávky
Časové okno: 42 dní po prvním podání
|
Graf ETDRS
|
42 dní po prvním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří si udrželi zrakovou ostrost 42. den po poslední instilaci přiřazené úrovně dávky
Časové okno: 42 dní po prvním podání
|
Graf ETDRS
|
42 dní po prvním podání
|
|
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří získali zrakovou ostrost 42. den po poslední instilaci přiřazené úrovně dávky
Časové okno: Po dokončení studie až 42 dní
|
Graf ETDRS
|
Po dokončení studie až 42 dní
|
|
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří potřebovali záchrannou medikaci v kterémkoli bodě studie
Časové okno: Po dokončení studie až 42 dní
|
Po dokončení studie až 42 dní
|
|
|
Změna od základní linie v oblasti průtoku 42. den po poslední instilaci přiřazeného
Časové okno: 42 dní po prvním podání
|
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
|
42 dní po prvním podání
|
|
Změna ze screeningu v oblasti úniku 42. den po poslední instilaci přiřazeného
Časové okno: 43 dnů po prvním podání
|
Fluoresceinová angiografie
|
43 dnů po prvním podání
|
|
Změna od výchozí hodnoty nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 42 dní po prvním podání
|
Tonometrie
|
42 dní po prvním podání
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studie až 42 dní
|
Po dokončení studie až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYL1801_II
- 2022-000214-34 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie