Randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie dawki w celu oceny SYL1801 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.
Randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ustalenie dawki w celu oceny SYL1801 u pacjentów z wysiękową postacią AMD
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i wpływu na ostrość wzroku trzech różnych dawek kropli do oczu SYL1801.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regulatory Affairs Department
- Numer telefonu: 918047667
- E-mail: info@sylentis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Chomutov, Czechy, 43001
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Frýdek-Místek, Czechy, 738 01
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Kyjov, Czechy, 69701
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: info@sylentis.com
-
Liberec, Czechy, 46063
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Ostrava, Czechy, 70200
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Praha, Czechy, 14000
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Praha, Czechy, 17000
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-809
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Kraków, Polska, 31-070
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Rzeszów, Polska, 35-017
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Warsaw, Polska, 01-258
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 85107
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Košice, Słowacja, 04011
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Poprad, Słowacja, 05801
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
Žilina, Słowacja
- Rekrutacyjny
- SYL1801 Investigative Site
-
Kontakt:
- Regulatory Affairs Department
- E-mail: info@sylentis.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Aktywna poddołkowa lub okołodołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do AMD
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 70-25 literami (ETDRS) podczas badania przesiewowego
- Płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy
- Grubość centralnego podpola > 300 µm
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te z pozytywnym testem ciążowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Obecny, poprzedni stan przewlekły lub nawracający zgodnie z oceną badacza.
- Jednoczesne leczenie lub wcześniejszy zabieg okulistyczny lub zabieg chirurgiczny lub zmiana dawki leków ogólnoustrojowych
- Jednoczesna choroba badanego oka
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (Anty-VEGF) lub leczeniem pro-VEGF
- Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż AMD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SYL1801 roztwór oftalmiczny Mała dawka raz dziennie
42 dni leczenia
|
1 kropla do kwalifikującego się oka
|
|
Eksperymentalny: SYL1801 roztwór oftalmiczny Średnia dawka raz dziennie
42 dni leczenia
|
1 kropla do kwalifikującego się oka
|
|
Eksperymentalny: SYL1801 roztwór oftalmiczny Duża dawka raz dziennie
42 dni leczenia
|
1 kropla do kwalifikującego się oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości początkowej w dniu 42 po ostatnim wkropleniu przydzielonego poziomu dawki
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszym podaniu
|
Wykres ETDRS
|
42 dni po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy zachowali ostrość wzroku w dniu 42 po ostatnim wkropleniu przydzielonego poziomu dawki
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszym podaniu
|
Wykres ETDRS
|
42 dni po pierwszym podaniu
|
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy uzyskali ostrość wzroku w dniu 42 po ostatnim wkropleniu przydzielonego poziomu dawki
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 42 dni
|
Wykres ETDRS
|
Przez ukończenie studiów, do 42 dni
|
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy potrzebowali leku ratunkowego w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 42 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 42 dni
|
|
|
Zmiana od linii bazowej na obszarze przepływu w dniu 42 po ostatnim zakropleniu przypisanego
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszym podaniu
|
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
|
42 dni po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana z badania przesiewowego w obszarze wycieku w dniu 42 po ostatnim zakropleniu przypisanego
Ramy czasowe: 43 dni po pierwszym podaniu
|
Angiografia fluoresceinowa
|
43 dni po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszym podaniu
|
Tonometria
|
42 dni po pierwszym podaniu
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 42 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYL1801_II
- 2022-000214-34 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .