Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per determinare la dose per valutare SYL1801 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)
6 aprile 2026 aggiornato da: Sylentis, S.A.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per determinare la dose per valutare SYL1801 in pazienti con AMD neovascolare
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'effetto sull'acuità visiva di tre diverse dosi di collirio SYL1801.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia, 62500
- SYL1801 Investigative Site
-
Chomutov, Cechia, 43001
- SYL1801 Investigative Site
-
Frýdek-Místek, Cechia, 738 01
- SYL1801 Investigative Site
-
Kyjov, Cechia, 69701
- SYL1801 Investigative Site
-
Liberec, Cechia, 46063
- SYL1801 Investigative Site
-
Ostrava, Cechia, 70200
- SYL1801 Investigative Site
-
Prague, Cechia, 14000
- SYL1801 Investigative Site
-
Prague, Cechia, 17000
- SYL1801 Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-809
- SYL1801 Investigative Site
-
Krakow, Polonia, 31-070
- SYL1801 Investigative Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-017
- SYL1801 Investigative Site
-
Warsaw, Polonia, 01-258
- SYL1801 Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 85107
- SYL1801 Investigative Site
-
Košice, Slovacchia, 04011
- SYL1801 Investigative Site
-
Poprad, Slovacchia, 05801
- SYL1801 Investigative Site
-
Žilina, Slovacchia
- SYL1801 Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Neovascolarizzazione coroidale subfoveale o iuxtafoveale attiva secondaria ad AMD
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra 70 e 25 lettere (ETDRS) allo screening
- Liquido intraretinico o sottoretinico
- Spessore del sottocampo centrale > 300 µm
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o con un test di gravidanza positivo.
- Donne in età fertile che non utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Condizione attuale, precedente cronica o ricorrente secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Trattamento concomitante o precedente procedura oculare o intervento chirurgico, o alterazione della dose di farmaci sistemici
- Malattia concomitante nell'occhio dello studio
- Precedente trattamento con farmaci sistemici anti-Vascular Endothelial Growing Factor (Anti-VEGF) o trattamenti pro-VEGF
- Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dall'AMD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SYL1801 soluzione oftalmica Dose bassa una volta al giorno
42 giorni di trattamento
|
1 goccia nell'occhio idoneo
|
|
Sperimentale: SYL1801 soluzione oftalmica dose media una volta al giorno
42 giorni di trattamento
|
1 goccia nell'occhio idoneo
|
|
Sperimentale: SYL1801 soluzione oftalmica Dose elevata una volta al giorno
42 giorni di trattamento
|
1 goccia nell'occhio idoneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva il giorno 42 dopo l'ultima instillazione del livello di dose assegnato
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima somministrazione
|
Grafico ETDRS
|
42 giorni dopo la prima somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti all'interno di ciascuna coorte che hanno mantenuto l'acuità visiva il giorno 42 dopo l'ultima instillazione del livello di dose assegnato
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima somministrazione
|
Grafico ETDRS
|
42 giorni dopo la prima somministrazione
|
|
Proporzione di soggetti all'interno di ciascuna coorte che hanno acquisito acuità visiva il giorno 42 dopo l'ultima instillazione del livello di dose assegnato
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 42 giorni
|
Grafico ETDRS
|
Fino al completamento degli studi, fino a 42 giorni
|
|
Proporzione di soggetti all'interno di ciascuna coorte che necessitavano di farmaci di salvataggio in qualsiasi momento dello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 42 giorni
|
Fino al completamento degli studi, fino a 42 giorni
|
|
|
Modifica dal basale nell'area di flusso il giorno 42 dopo l'ultima instillazione dell'assegnato
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima somministrazione
|
Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
|
42 giorni dopo la prima somministrazione
|
|
Passaggio dallo screening all'area di perdita il giorno 42 dopo l'ultima instillazione dell'assegnato
Lasso di tempo: 43 giorni dopo la prima somministrazione
|
Angiografia con fluoresceina
|
43 giorni dopo la prima somministrazione
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima somministrazione
|
Tonometria
|
42 giorni dopo la prima somministrazione
|
|
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 42 giorni
|
Fino al completamento degli studi, fino a 42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYL1801_II
- 2022-000214-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .