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Um estudo randomizado, duplo mascarado, de grupos paralelos, para determinação de dose para avaliar SYL1801 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Sylentis, S.A.

Um estudo randomizado, duplo mascarado, de grupos paralelos, para determinação de dose para avaliar SYL1801 em pacientes com DMRI neovascular

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e o efeito na acuidade visual de três doses diferentes do colírio SYL1801.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Regulatory Affairs Department
  • Número de telefone: 918047667
  • E-mail: info@sylentis.com

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Košice, Eslováquia, 04011
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Žilina, Eslováquia
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-809
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Kraków, Polônia, 31-070
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Rzeszów, Polônia, 35-017
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 01-258
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Chomutov, Tcheca, 43001
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Frýdek-Místek, Tcheca, 738 01
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Kyjov, Tcheca, 69701
      • Liberec, Tcheca, 46063
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Ostrava, Tcheca, 70200
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Praha, Tcheca, 14000
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:
      • Praha, Tcheca, 17000
        • Recrutamento
        • SYL1801 Investigative Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Neovascularização de coroide subfoveal ou justafoveal ativa secundária a DMRI
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) entre 70-25 letras (ETDRS) na Triagem
  • Líquido intrarretiniano ou subretiniano
  • Espessura do subcampo central > 300 µm

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usarão um método anticoncepcional clinicamente aceitável
  • Condição atual, crônica anterior ou recorrente de acordo com o julgamento do investigador.
  • Tratamento concomitante ou procedimento ou cirurgia ocular prévia, ou alteração da dose de medicamentos sistêmicos
  • Doença concomitante no olho do estudo
  • Tratamento prévio com medicamentos sistêmicos anti-fator de crescimento endotelial vascular (Anti-VEGF) ou tratamentos pró-VEGF
  • Doença concomitante no olho do estudo, exceto DMRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SYL1801 solução oftálmica baixa dose uma vez ao dia
42 dias de tratamento
Medicamento: SYL1801
1 gota no olho elegível
Experimental: SYL1801 solução oftálmica Dose média uma vez ao dia
42 dias de tratamento
Medicamento: SYL1801
1 gota no olho elegível
Experimental: SYL1801 solução oftálmica alta dose uma vez ao dia
42 dias de tratamento
Medicamento: SYL1801
1 gota no olho elegível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na acuidade visual no dia 42 após a última instilação do nível de dose atribuído
Prazo: 42 dias após a primeira administração
Gráfico ETDRS
42 dias após a primeira administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos dentro de cada coorte que mantiveram a acuidade visual no Dia 42 após a última instilação do nível de dose atribuído
Prazo: 42 dias após a primeira administração
Gráfico ETDRS
42 dias após a primeira administração
Proporção de indivíduos dentro de cada coorte que ganharam acuidade visual no Dia 42 após a última instilação do nível de dose atribuído
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 42 dias
Gráfico ETDRS
Até a conclusão do estudo, até 42 dias
Proporção de indivíduos dentro de cada coorte que precisou de medicação de resgate em qualquer ponto do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 42 dias
Até a conclusão do estudo, até 42 dias
Mudança da linha de base na área de fluxo no dia 42 após a última instilação do atribuído
Prazo: 42 dias após a primeira administração
Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA)
42 dias após a primeira administração
Mudança de triagem na área de vazamento no dia 42 após a última instilação do atribuído
Prazo: 43 dias após a primeira administração
Angiografia Fluoresceínica
43 dias após a primeira administração
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 42 dias após a primeira administração
Tonometria
42 dias após a primeira administração
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 42 dias
Até a conclusão do estudo, até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sylentis, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYL1801_II
  • 2022-000214-34 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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