Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus SYL1801:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sylentis, S.A.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus SYL1801:n arvioimiseksi potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmen eri SYL1801-silmätippaannoksen turvallisuutta ja vaikutusta näöntarkkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Regulatory Affairs Department
  • Puhelinnumero: 918047667
  • Sähköposti: info@sylentis.com

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-809
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kraków, Puola, 31-070
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszów, Puola, 35-017
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 01-258
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Žilina, Slovakia
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chomutov, Tšekki, 43001
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frýdek-Místek, Tšekki, 738 01
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyjov, Tšekki, 69701
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liberec, Tšekki, 46063
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ostrava, Tšekki, 70200
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Praha, Tšekki, 14000
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Praha, Tšekki, 17000
        • Rekrytointi
        • SYL1801 Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Aktiivinen subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen, sekundaarinen AMD:lle
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) välillä 70-25 kirjainta (ETDRS) seulonnassa
  • Verkkokalvonsisäinen tai subretinaalinen neste
  • Keskiosakentän paksuus > 300 µm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Nykyinen, aiempi krooninen tai toistuva sairaus tutkijan arvion mukaan.
  • Samanaikainen hoito tai aikaisempi silmäoperaatio tai leikkaus tai systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen
  • Samanaikainen sairaus tutkittavassa silmässä
  • Aiempi hoito systeemisillä anti-vaskulaarisilla endoteelikasvutekijällä (Anti-VEGF) -lääkkeillä tai pro-VEGF-hoidoilla
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, muu kuin AMD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYL1801 oftalminen liuos Pieni annos kerran päivässä
42 hoitopäivää
Lääke: SYL1801
1 tippa kelvolliseen silmään
Kokeellinen: SYL1801 oftalminen liuos Keskiannos kerran päivässä
42 hoitopäivää
Lääke: SYL1801
1 tippa kelvolliseen silmään
Kokeellinen: SYL1801 oftalminen liuos Suuri annos kerran päivässä
42 hoitopäivää
Lääke: SYL1801
1 tippa kelvolliseen silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta päivänä 42 määritetyn annostason viimeisen tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen annon jälkeen
ETDRS-kaavio
42 päivää ensimmäisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden osuus kustakin kohortista, jotka säilyttivät näöntarkkuuden päivänä 42 sen jälkeen, kun määrätty annostaso oli viimeksi tiputettu
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen annon jälkeen
ETDRS-kaavio
42 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden osuus kustakin kohortista, jotka paranivat näöntarkkuutta 42. päivänä määrätyn annostason viimeisen tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 42 päivää
ETDRS-kaavio
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 42 päivää
Niiden potilaiden osuus kustakin kohortista, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 42 päivää
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 42 päivää
Muutos lähtötilanteesta virtausalueella päivänä 42 viimeisen määritetyn instillation jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA)
42 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Muutos vuotoalueen seulonnasta 42. päivänä viimeisen määrätyn aineen tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Fluoreskeiiniangiografia
43 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Tonometria
42 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 42 päivää
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sylentis, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYL1801_II
  • 2022-000214-34 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa