Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel gruppe, dosisfindende undersøgelse til evaluering af SYL1801 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

6. april 2026 opdateret af: Sylentis, S.A.

En randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel gruppe, dosisfindende undersøgelse til evaluering af SYL1801 hos patienter med neovaskulær AMD

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effekten på synsstyrken af ​​tre forskellige doser SYL1801 øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • SYL1801 Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-070
        • SYL1801 Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • SYL1801 Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01-258
        • SYL1801 Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • SYL1801 Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • SYL1801 Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • SYL1801 Investigative Site
      • Žilina, Slovakiet
        • SYL1801 Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • SYL1801 Investigative Site
      • Chomutov, Tjekkiet, 43001
        • SYL1801 Investigative Site
      • Frýdek-Místek, Tjekkiet, 738 01
        • SYL1801 Investigative Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 69701
        • SYL1801 Investigative Site
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • SYL1801 Investigative Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • SYL1801 Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • SYL1801 Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 17000
        • SYL1801 Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Aktiv subfoveal eller juxtafoveal choroidal neovaskularisering sekundær til AMD
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) mellem 70-25 bogstaver (ETDRS) ved screening
  • Intraretinal eller subretinal væske
  • Central Subfield Tykkelse > 300 µm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Aktuel, tidligere kronisk eller tilbagevendende tilstand efter investigatorens vurdering.
  • Samtidig behandling eller forudgående okulær procedure eller operation, eller ændring af dosis af systemisk medicin
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet
  • Tidligere behandling med systemisk anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (Anti-VEGF) lægemidler eller pro-VEGF-behandlinger
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra AMD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYL1801 oftalmisk opløsning Lav dosis én gang dagligt
42 behandlingsdage
Medicin: SYL1801
1 dråbe i det egnede øje
Eksperimentel: SYL1801 oftalmisk opløsning Mellemdosis én gang dagligt
42 behandlingsdage
Medicin: SYL1801
1 dråbe i det egnede øje
Eksperimentel: SYL1801 oftalmisk opløsning Høj dosis én gang dagligt
42 behandlingsdage
Medicin: SYL1801
1 dråbe i det egnede øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på synsskarphed på dag 42 efter sidste inddrypning af det tildelte dosisniveau
Tidsramme: 42 dage efter første administration
ETDRS diagram
42 dage efter første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner inden for hver kohorte, der bevarede synsstyrken på dag 42 efter sidste inddrypning af det tildelte dosisniveau
Tidsramme: 42 dage efter første administration
ETDRS diagram
42 dage efter første administration
Andel af forsøgspersoner inden for hver kohorte, der opnåede synsstyrke på dag 42 efter sidste inddrypning af det tildelte dosisniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 42 dage
ETDRS diagram
Gennem studieafslutning, op til 42 dage
Andel af forsøgspersoner inden for hver kohorte, der havde brug for redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 42 dage
Gennem studieafslutning, op til 42 dage
Ændring fra baseline på flowområde på dag 42 efter sidste inddrypning af det tildelte
Tidsramme: 42 dage efter første administration
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
42 dage efter første administration
Skift fra Screening på lækageområde på dag 42 efter sidste inddrypning af den tildelte
Tidsramme: 43 dage efter første administration
Fluorescein angiografi
43 dage efter første administration
Ændring fra baseline på intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 42 dage efter første administration
Tonometri
42 dage efter første administration
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 42 dage
Gennem studieafslutning, op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYL1801_II
  • 2022-000214-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner