신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 SYL1801을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구
2023년 1월 25일 업데이트: Sylentis, S.A.
신생혈관 AMD 환자에서 SYL1801을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구
이 임상 시험의 목표는 세 가지 용량의 SYL1801 안약의 시력에 대한 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Regulatory Affairs Department
- 전화번호: 918047667
- 이메일: info@sylentis.com
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
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연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Košice, 슬로바키아, 04011
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Poprad, 슬로바키아, 05801
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Žilina, 슬로바키아
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Brno, 체코, 62500
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Chomutov, 체코, 43001
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Frýdek-Místek, 체코, 738 01
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Kyjov, 체코, 69701
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- 이메일: info@sylentis.com
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Liberec, 체코, 46063
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
-
Ostrava, 체코, 70200
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Praha, 체코, 14000
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
-
Praha, 체코, 17000
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Gdansk, 폴란드, 80-809
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
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연락하다:
- Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Kraków, 폴란드, 31-070
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
-
연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Rzeszów, 폴란드, 35-017
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
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연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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Warsaw, 폴란드, 01-258
- 모병
- SYL1801 Investigative Site
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연락하다:
- Regulatory Affairs Department
- 이메일: info@sylentis.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- AMD에 이차적인 활성 중심와하 또는 중심와옆 맥락막 혈관신생
- 스크리닝 시 70-25자(ETDRS) 사이의 최고 교정 시력(BCVA)
- 망막내액 또는 망막하액
- 중앙 서브필드 두께 > 300 µm
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 조사자의 판단에 따른 현재, 이전의 만성 또는 재발 상태.
- 병용 치료 또는 이전의 안구 시술 또는 수술, 또는 전신 약물 용량의 변경
- 연구 안구의 동시 질환
- 전신 항혈관 내피 성장 인자(Anti-VEGF) 약물 또는 pro-VEGF 치료를 사용한 이전 치료
- 연구 안구에서 AMD 이외의 동시 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SYL1801 점안액 저용량 1일 1회
42 치료일
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적합한 눈에 1방울
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실험적: SYL1801 점안액 미들 도스 1일 1회
42 치료일
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적합한 눈에 1방울
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실험적: SYL1801 점안액 고용량 1일 1회
42 치료일
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적합한 눈에 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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할당된 용량 수준의 마지막 주입 후 42일째에 시력에 대한 기준선에서 변경
기간: 첫 투여 후 42일
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ETDRS 차트
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첫 투여 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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할당된 용량 수준의 마지막 주입 후 42일째에 시력을 유지한 각 코호트 내 피험자의 비율
기간: 첫 투여 후 42일
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ETDRS 차트
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첫 투여 후 42일
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할당된 용량 수준의 마지막 주입 후 42일째에 시력을 얻은 각 코호트 내 피험자의 비율
기간: 연구 완료까지 최대 42일
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ETDRS 차트
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연구 완료까지 최대 42일
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연구의 어느 시점에서든 구조 약물이 필요한 각 코호트 내 피험자의 비율
기간: 연구 완료까지 최대 42일
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연구 완료까지 최대 42일
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할당된 약물을 마지막으로 점적한 후 42일째 흐름 영역의 기준선에서 변경
기간: 첫 투여 후 42일
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광학 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA)
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첫 투여 후 42일
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할당된 마지막 점적 후 42일째 누출 부위 스크리닝에서 변경
기간: 첫 투여 후 43일
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플루오레세인 혈관조영술
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첫 투여 후 43일
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안내압(IOP) 기준선에서 변경
기간: 첫 투여 후 42일
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안압계
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첫 투여 후 42일
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부작용 평가
기간: 연구 완료까지 최대 42일
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연구 완료까지 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 22일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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