Biomarkery moči k předpovědi akutního poškození ledvin po dětské kardiochirurgii
Potenciál biomarkerů moči CHI3L1, NGAL, TIMP-2, IGFBP7 a kombinace jako doplňkové diagnostické nástroje pro akutní poškození ledvin po dětské kardiochirurgii: prospektivní kohortová studie
Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit u dětských pacientů po kardiochirurgickém výkonu predikční schopnost biomarkerů pro akutní poškození ledvin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět:
- Schopnost predikce biomarkerů akutního poškození ledvin (AKI) pro primární cíl: výskyt stadia AKI ≥ 1 během 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
- Schopnost predikce biomarkerů AKI pro sekundární cíl: výskyt stadia AKI ≥ 2 během 12 hodin po přijetí na JIP.
- Zkoumané biomarkery zahrnují protein 1 podobný chitináze 3 v moči (uCHI3L1), lipokalin asociovaný s neutrofilní gelatinázou (uNGAL), tkáňový inhibitor metaloproteináz-2 (TIMP-2), protein vázající růstový faktor podobný insulinu 7 (IGFBP7), NephroCheck ® a Δ sérový kreatinin [postop-preop]. Byly zkoumány rozdíly v koncentraci mezi pacienty s vývojem AKI a bez něj, stejně jako diagnostický výkon AKI (kombinovaných) biomarkerů.
Během a po kardiochirurgické operaci bude účastníkům odebráno několik vzorků krve a moči za účelem zjištění výskytu AKI a měření koncentrací biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prospektivně byli zařazeni dětští pacienti po kardiochirurgickém výkonu. Vzorky moči a krve byly odebrány mezi úvodem do anestezie a zahájením kardiochirurgické operace při příjmu na jednotku intenzivní péče (JIP) a 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po přijetí na JIP.
Odběry byly prováděny pouze na operačním sále a JIP. Objem a počet odebraných vzorků krve byly v souladu s pokyny Evropské komise o limitech objemu krve pro odběr vzorků. Klinická data byla extrahována z nemocničních záznamů koordinátory studie. Vzorky byly anonymizovány stejně jako klinická data. Všichni technici byli zaslepeni klinickými údaji.
Akutní poškození ledvin bylo definováno definicí a klasifikací KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO), s použitím sérového kreatinu jako kritéria pro výdej moči. Schopnost AKI predikce biomarkerů byla hodnocena provedením analýzy oblasti pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC). Biomarkery byly hodnoceny individuálně a jako kombinace dvou nebo tří panelů biomarkerových diagnostických testů. Jako diagnostický test byl navíc hodnocen absolutní rozdíl mezi předoperačním a pooperačním sérovým kreatininem (ΔsCr[postop-preop]).
Pro korekci ředění moči byly vyšetřované biomarkery v moči normalizovány vydělením koncentrace biomarkerů v moči koncentrací kreatininu v moči.
Byla provedena analýza citlivosti, aby se vyhodnotila výkonnost biomarkerů pro predikci AKI ≥ 1 u pacientů, kteří ještě neměli AKI ≥ 1 při přijetí na JIP. Podobně byla provedena podobná analýza citlivosti pro AKI ≥ 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětští pacienti (věk
- pacient podstoupil elektivní kardiochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- Stádium AKI ≥1 při přijetí
- chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 5
- transplantaci ledviny
- kardiochirurgie o víkendu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze AKI ≥ 1
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP
|
výskyt stadia AKI ≥ 1 během 48 hodin po přijetí na JIP po dětské kardiochirurgické operaci
|
48 hodin po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze AKI ≥ 2
Časové okno: 12 hodin po přijetí na JIP
|
výskyt stadia AKI ≥ 2 během 12 hodin po přijetí na JIP po dětské kardiochirurgické operaci
|
12 hodin po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hoste, M.D.; Ph.D., University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201213147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .