Biomarcadores en orina para predecir lesión renal aguda después de cirugía cardíaca pediátrica
Potencial de los biomarcadores urinarios CHI3L1, NGAL, TIMP-2, IGFBP7 y combinaciones como herramientas diagnósticas complementarias para la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca pediátrica: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar, en pacientes pediátricos tras cirugía cardiaca, la capacidad predictiva de biomarcadores de daño renal agudo. Las principales preguntas que pretende responder:
- La capacidad de predicción de los biomarcadores de lesión renal aguda (AKI) para el criterio principal de valoración: la aparición de AKI en estadio ≥ 1 dentro de las 48 h posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
- La capacidad de predicción de los biomarcadores de LRA para el criterio de valoración secundario: la aparición de un estadio de LRA ≥ 2 dentro de las 12 h posteriores al ingreso en la UCI.
- Los biomarcadores investigados incluyen proteína 1 similar a quitinasa 3 en orina (uCHI3L1), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (uNGAL), inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2), proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP7), NephroCheck ® y Δ creatinina sérica [postoperatorio-preoperatorio]. Se investigaron las diferencias en la concentración entre pacientes con y sin desarrollo de AKI, así como el rendimiento diagnóstico de AKI de biomarcadores (combinados).
Durante y después de la cirugía cardíaca, se tomarán varias muestras de sangre y orina de los participantes para investigar la aparición de LRA y medir las concentraciones de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron prospectivamente pacientes pediátricos después de cirugía cardíaca. Se tomaron muestras de orina y sangre entre la inducción de la anestesia y el inicio de la cirugía cardíaca, al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas después del ingreso en la UCI, respectivamente.
La toma de muestras se realizó únicamente en quirófano y UCI. El volumen y la cantidad de muestras de sangre recolectadas se realizaron de acuerdo con la guía de la Comisión Europea sobre límites de volumen de sangre para el muestreo. Los coordinadores del estudio extrajeron los datos clínicos de los registros hospitalarios. Las muestras se anonimizaron al igual que los datos clínicos. Todos los técnicos desconocían los datos clínicos.
La lesión renal aguda se definió mediante la definición y clasificación de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), utilizando tanto la creatina sérica como los criterios de diuresis. La capacidad de predicción de LRA de los biomarcadores se evaluó realizando un análisis del área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC). Los biomarcadores se evaluaron individualmente y como una combinación de pruebas de diagnóstico de dos o tres paneles de biomarcadores. Además, se evaluó como prueba diagnóstica la diferencia absoluta entre la creatinina sérica pre y posoperatoria (ΔsCr[postop-preop]).
Para corregir la dilución de la orina, los biomarcadores de orina investigados se normalizaron dividiendo la concentración de biomarcadores de orina por la concentración de creatinina en orina.
Se realizó un análisis de sensibilidad para evaluar el desempeño de los biomarcadores para predecir AKI ≥ 1 en pacientes que aún no tenían AKI ≥ 1 al ingreso en la UCI. Asimismo, se realizó un análisis de sensibilidad similar para AKI ≥ 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos (edad
- el paciente se sometió a una cirugía cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- Estadio IRA ≥1 al ingreso
- enfermedad renal crónica (ERC) etapa 5
- trasplante de riñón
- cirugía cardíaca durante el fin de semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadio DRA ≥ 1
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la UCI
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aparición de estadio AKI ≥ 1 dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI después de una cirugía cardíaca pediátrica
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48 horas después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadio DRA ≥ 2
Periodo de tiempo: 12 horas después del ingreso en la UCI
|
aparición de AKI en estadio ≥ 2 dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI después de una cirugía cardíaca pediátrica
|
12 horas después del ingreso en la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hoste, M.D.; Ph.D., University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201213147
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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