- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637424
Biomarcatori urinari per predire il danno renale acuto dopo cardiochirurgia pediatrica
Potenziale dei biomarcatori urinari CHI3L1, NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e combinazioni come strumenti diagnostici complementari per il danno renale acuto dopo cardiochirurgia pediatrica: uno studio prospettico di coorte
L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è valutare, in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia, la capacità predittiva dei biomarcatori di danno renale acuto. Le principali domande a cui intende rispondere:
- La capacità di predire i biomarcatori di danno renale acuto (AKI) per l'endpoint primario: il verificarsi di stadio AKI ≥ 1 entro 48 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
- La capacità predittiva dei biomarcatori AKI per l'endpoint secondario: il verificarsi dello stadio AKI ≥ 2 entro 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
- I biomarcatori studiati includono la proteina 1 simile alla chitinasi 3 nelle urine (uCHI3L1), la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine (uNGAL), l'inibitore tissutale delle metalloproteinasi-2 (TIMP-2), la proteina 7 legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGFBP7), NephroCheck ® e Δ creatinina sierica [postop-preop]. Sono state studiate le differenze di concentrazione tra pazienti con e senza sviluppo di AKI, nonché le prestazioni diagnostiche di AKI dei biomarcatori (combinati).
Durante e dopo l'intervento cardiochirurgico verranno prelevati diversi campioni di sangue e urina dai partecipanti per indagare sulla presenza di AKI e per misurare le concentrazioni di biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi in modo prospettico i pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia. I campioni di urina e sangue sono stati prelevati tra l'induzione dell'anestesia e l'inizio della cardiochirurgia, rispettivamente all'ammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Il campionamento è stato effettuato solo in sala operatoria e in terapia intensiva. Il volume e il numero di campioni di sangue raccolti erano conformi alle linee guida della Commissione europea sui limiti del volume del sangue per il campionamento. I dati clinici sono stati estratti dai registri ospedalieri dai coordinatori dello studio. I campioni sono stati resi anonimi così come i dati clinici. Tutti i tecnici erano all'oscuro dei dati clinici.
Il danno renale acuto è stato definito dalla definizione e classificazione KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes), utilizzando sia la creatina sierica come criteri di diuresi. La capacità di predizione dell'AKI dei biomarcatori è stata valutata eseguendo l'analisi dell'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC). I biomarcatori sono stati valutati individualmente e come combinazione di test diagnostici a due o tre pannelli di biomarcatori. Inoltre, come test diagnostico è stata valutata la differenza assoluta tra la creatinina sierica pre e postoperatoria (ΔsCr[postop-preop]).
Per correggere la diluizione urinaria, i biomarcatori urinari studiati sono stati normalizzati, dividendo la concentrazione di biomarcatori urinari per la concentrazione di creatinina urinaria.
È stata effettuata un'analisi di sensibilità per valutare le prestazioni del biomarcatore per prevedere AKI ≥ 1 in pazienti che non avevano già AKI ≥ 1 al momento del ricovero in terapia intensiva. Allo stesso modo, è stata effettuata un'analisi di sensibilità simile per AKI ≥ 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici (età
- paziente è stato sottoposto a cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Stadio AKI ≥1 al momento del ricovero
- malattia renale cronica (CKD) stadio 5
- trapianto di rene
- chirurgia cardiaca durante il fine settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stadio AKI ≥ 1
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
insorgenza di stadio AKI ≥ 1 entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva dopo cardiochirurgia pediatrica
|
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AKI stadio ≥ 2
Lasso di tempo: 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
insorgenza di stadio AKI ≥ 2 entro 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva dopo cardiochirurgia pediatrica
|
12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hoste, M.D.; Ph.D., University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201213147
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