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Biomarcatori urinari per predire il danno renale acuto dopo cardiochirurgia pediatrica

1 dicembre 2022 aggiornato da: University Ghent

Potenziale dei biomarcatori urinari CHI3L1, NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e combinazioni come strumenti diagnostici complementari per il danno renale acuto dopo cardiochirurgia pediatrica: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è valutare, in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia, la capacità predittiva dei biomarcatori di danno renale acuto. Le principali domande a cui intende rispondere:

  • La capacità di predire i biomarcatori di danno renale acuto (AKI) per l'endpoint primario: il verificarsi di stadio AKI ≥ 1 entro 48 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
  • La capacità predittiva dei biomarcatori AKI per l'endpoint secondario: il verificarsi dello stadio AKI ≥ 2 entro 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
  • I biomarcatori studiati includono la proteina 1 simile alla chitinasi 3 nelle urine (uCHI3L1), la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine (uNGAL), l'inibitore tissutale delle metalloproteinasi-2 (TIMP-2), la proteina 7 legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGFBP7), NephroCheck ® e Δ creatinina sierica [postop-preop]. Sono state studiate le differenze di concentrazione tra pazienti con e senza sviluppo di AKI, nonché le prestazioni diagnostiche di AKI dei biomarcatori (combinati).

Durante e dopo l'intervento cardiochirurgico verranno prelevati diversi campioni di sangue e urina dai partecipanti per indagare sulla presenza di AKI e per misurare le concentrazioni di biomarcatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi in modo prospettico i pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia. I campioni di urina e sangue sono stati prelevati tra l'induzione dell'anestesia e l'inizio della cardiochirurgia, rispettivamente all'ammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.

Il campionamento è stato effettuato solo in sala operatoria e in terapia intensiva. Il volume e il numero di campioni di sangue raccolti erano conformi alle linee guida della Commissione europea sui limiti del volume del sangue per il campionamento. I dati clinici sono stati estratti dai registri ospedalieri dai coordinatori dello studio. I campioni sono stati resi anonimi così come i dati clinici. Tutti i tecnici erano all'oscuro dei dati clinici.

Il danno renale acuto è stato definito dalla definizione e classificazione KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes), utilizzando sia la creatina sierica come criteri di diuresi. La capacità di predizione dell'AKI dei biomarcatori è stata valutata eseguendo l'analisi dell'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC). I biomarcatori sono stati valutati individualmente e come combinazione di test diagnostici a due o tre pannelli di biomarcatori. Inoltre, come test diagnostico è stata valutata la differenza assoluta tra la creatinina sierica pre e postoperatoria (ΔsCr[postop-preop]).

Per correggere la diluizione urinaria, i biomarcatori urinari studiati sono stati normalizzati, dividendo la concentrazione di biomarcatori urinari per la concentrazione di creatinina urinaria.

È stata effettuata un'analisi di sensibilità per valutare le prestazioni del biomarcatore per prevedere AKI ≥ 1 in pazienti che non avevano già AKI ≥ 1 al momento del ricovero in terapia intensiva. Allo stesso modo, è stata effettuata un'analisi di sensibilità simile per AKI ≥ 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici (età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici (età
  • paziente è stato sottoposto a cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Stadio AKI ≥1 al momento del ricovero
  • malattia renale cronica (CKD) stadio 5
  • trapianto di rene
  • chirurgia cardiaca durante il fine settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio AKI ≥ 1
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
insorgenza di stadio AKI ≥ 1 entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva dopo cardiochirurgia pediatrica
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI stadio ≥ 2
Lasso di tempo: 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
insorgenza di stadio AKI ≥ 2 entro 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva dopo cardiochirurgia pediatrica
12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hoste, M.D.; Ph.D., University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Danno renale acuto

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