- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05638789
Endoskopická sfinkterotomie s balónkovou dilatací versus samotná sfinkterotomie pro odstranění běžných žlučových kamenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoskopická sfinkterotomie (EST) se nejvíce používá při endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) k odstranění konkrementu ve společném žlučovodu (CBD) a je považována za standardní terapii při léčbě choledocholitiázy. Vzhledem k tomu, že EST vyžaduje adekvátní řez na velké duodenální papile k dosažení biliární kanyly, může potenciálně způsobit poškození biliárního svěrače během výkonu a potenciálně zvýšené riziko některých komplikací, jako je krvácení a žlučový reflux. Tento postup s sebou nese riziko komplikací, jako je krvácení, perforace a dlouhodobý efekt, jako je dysfunkce svěrače.
Staritz představil metodu zvanou endoskopická papilární dilatace velkého balónku (EPLBD) v roce 1983 jako alternativu k EST při čištění CBD kamenů. EPLBD může snížit riziko krvácení a perforace po výkonu, ale nese vyšší riziko post-ERCP pankreatitidy.
Přibližně 10 až 15 % CBD kamenů není možné extrahovat jak samotným EST, tak EPLBD, zvláště u pacientů s velkými a obtížnými kameny (velikost větší než 10 až 15 mm, četné, soudkovité a zaražené kameny). Kromě toho další faktory, které mohou přispět k selhání extrakce konkrementu, jsou periampulární divertikl nebo pooperační variace, tortuozita a zúžení distálního společného žlučovodu.
V roce 2003 představil Ersoz jako alternativní metodu kombinaci EST plus EPLBD. Může snížit riziko komplikací tím, že se vyhne kompletní sfinkterotomii, zkrátí dobu procedury a sníží potřebu použití mechanické litotrypsie.
Ve studii z roku 2007 se ukázalo, že EST plus EPLBD měly srovnatelnou účinnost a bezpečnost ve srovnání se samotným konvenčním EST a obě skupiny měly podobnou míru komplikací. Kromě toho v nedávné studii v roce 2020 také ukázal, že EST plus EPLBD měl srovnatelnou účinnost ve srovnání se samotným EST při odstraňování CBD kamenů a EST plus EPLBD vyžadoval kratší dobu procedury ve srovnání se samotným EST. U pankreatitidy neexistuje žádné významné zvýšené riziko EST plus EPLBD. Zatímco v randomizované kontrolované studii v roce 2017 se ukázalo, že EST plus EPLBD je účinnější než samotný EST při odstraňování velkých CBD kamenů a je stejně bezpečný ve srovnání se samotným EST. V další randomizované kontrolované studii v roce 2013 studie ukázala, že míra úspěšnosti úplného odstranění CBD kamenů v prvním sezení je vyšší ve skupině EST plus EPLBD ve srovnání se samotnou EST a je statisticky významná. Celková míra clearance kamenů a míra komplikací však byla v obou skupinách podobná. Kromě toho existuje mnoho dalších studií, které navrhly EST plus EPBD jako bezpečnou a slibnou alternativu ke konvenčnímu EST nebo EPLBD. V publikované metaanalýze nashromážděné údaje ukázaly, že EST plus EPLBD je bezpečný a účinný postup při odstraňování velkého nebo obtížného kamene CBD bez jakéhokoli dalšího rizika komplikací.
Stále neexistuje žádný definitivní závěr při hodnocení převahy EST plus EPLBD oproti samotnému EST z hlediska účinnosti při odstraňování CBD kamenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 a více
- Pacient s CBD kamenem dokumentovaný na zobrazovacích studiích
Kritéria vyloučení:
- Velikost CBD kamene více než 15 mm
- CBD kámen číslo více než 3
- Souběžný hepatobiliární nádor
- Intrahepatální kámen
- Sklony ke krvácení: koagulopatie, trombocytopenie, pacient na antikoagulační medikaci
- Pacient v sepsi/ pacient s cholangitidou
- Pacient s akutní pankreatitidou
- Předchozí operace Bilroth II nebo Roux-en-y
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EST sám
|
Samotný EST vs. EST plus EPLBD při odstraňování kamenů v běžném žlučovodu
|
|
Aktivní komparátor: EST + EPLBD
|
Samotný EST vs. EST plus EPLBD při odstraňování kamenů v běžném žlučovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného vymizení běžných žlučových kamenů samotného EST oproti EST plus EPLBD
Časové okno: 12 měsíců
|
porovnat míru celkového úplného odstranění kamenů v rameni se samotným EST vs. rameni s EST plus EPLBD
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací samotného EST versus EST plus EPLBD při odstraňování CBD kamenů
Časové okno: 12 měsíců
|
porovnat míru komplikací, kterými jsou krvácení po ERCP, pankreatitida po ERCP, perforace a cholangitida v rameni samotném EST oproti rameni EST plus EPLBD při odstraňování CBD kamenů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Suissa A, Yassin K, Lavy A, Lachter J, Chermech I, Karban A, Tamir A, Eliakim R. Outcome and early complications of ERCP: a prospective single center study. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):352-5.
- Staritz M, Ewe K, Goerg K, Meyer zum Buschenfelde KH. Endoscopic balloon tamponade for conservative management of severe hemorrhage following endoscopic sphincterotomy. Z Gastroenterol. 1984 Nov;22(11):644-6.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Fu BQ, Xu YP, Tao LS, Yao J, Zhou CS. Endoscopic papillary balloon intermittent dilatation and endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2425-32. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2425.
- Shim CS, Kim JW, Lee TY, Cheon YK. Is endoscopic papillary large balloon dilation safe for treating large CBD stones? Saudi J Gastroenterol. 2016 Jul-Aug;22(4):251-9. doi: 10.4103/1319-3767.187599.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .