Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická sfinkterotomie s balónkovou dilatací versus samotná sfinkterotomie pro odstranění běžných žlučových kamenů

25. listopadu 2022 aktualizováno: OOI JIE SOANG, Hospital Universiti Sains Malaysia
Žlučový kámen je celosvětový klinický problém, který postihuje většinu populace s výskytem 15 až 20 % na Západě a 10 % u Asiatů. Asi u 5 až 15 % pacientů se žlučovými kameny se vyvinou konkrementy žlučovodů. Existuje několik endoskopických strategií vyvinutých pro léčbu běžných konkrementů žlučovodů, jako je endoskopická sfinkterotomie (EST), endoskopická dilatace velkého balónku papily (EPLBD) a kombinace EST plus EPLBD. Naším cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost skupiny se samotným EST oproti skupině EST plus EPLBD při odstraňování CBD kamenů.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická sfinkterotomie (EST) se nejvíce používá při endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) k odstranění konkrementu ve společném žlučovodu (CBD) a je považována za standardní terapii při léčbě choledocholitiázy. Vzhledem k tomu, že EST vyžaduje adekvátní řez na velké duodenální papile k dosažení biliární kanyly, může potenciálně způsobit poškození biliárního svěrače během výkonu a potenciálně zvýšené riziko některých komplikací, jako je krvácení a žlučový reflux. Tento postup s sebou nese riziko komplikací, jako je krvácení, perforace a dlouhodobý efekt, jako je dysfunkce svěrače.

Staritz představil metodu zvanou endoskopická papilární dilatace velkého balónku (EPLBD) v roce 1983 jako alternativu k EST při čištění CBD kamenů. EPLBD může snížit riziko krvácení a perforace po výkonu, ale nese vyšší riziko post-ERCP pankreatitidy.

Přibližně 10 až 15 % CBD kamenů není možné extrahovat jak samotným EST, tak EPLBD, zvláště u pacientů s velkými a obtížnými kameny (velikost větší než 10 až 15 mm, četné, soudkovité a zaražené kameny). Kromě toho další faktory, které mohou přispět k selhání extrakce konkrementu, jsou periampulární divertikl nebo pooperační variace, tortuozita a zúžení distálního společného žlučovodu.

V roce 2003 představil Ersoz jako alternativní metodu kombinaci EST plus EPLBD. Může snížit riziko komplikací tím, že se vyhne kompletní sfinkterotomii, zkrátí dobu procedury a sníží potřebu použití mechanické litotrypsie.

Ve studii z roku 2007 se ukázalo, že EST plus EPLBD měly srovnatelnou účinnost a bezpečnost ve srovnání se samotným konvenčním EST a obě skupiny měly podobnou míru komplikací. Kromě toho v nedávné studii v roce 2020 také ukázal, že EST plus EPLBD měl srovnatelnou účinnost ve srovnání se samotným EST při odstraňování CBD kamenů a EST plus EPLBD vyžadoval kratší dobu procedury ve srovnání se samotným EST. U pankreatitidy neexistuje žádné významné zvýšené riziko EST plus EPLBD. Zatímco v randomizované kontrolované studii v roce 2017 se ukázalo, že EST plus EPLBD je účinnější než samotný EST při odstraňování velkých CBD kamenů a je stejně bezpečný ve srovnání se samotným EST. V další randomizované kontrolované studii v roce 2013 studie ukázala, že míra úspěšnosti úplného odstranění CBD kamenů v prvním sezení je vyšší ve skupině EST plus EPLBD ve srovnání se samotnou EST a je statisticky významná. Celková míra clearance kamenů a míra komplikací však byla v obou skupinách podobná. Kromě toho existuje mnoho dalších studií, které navrhly EST plus EPBD jako bezpečnou a slibnou alternativu ke konvenčnímu EST nebo EPLBD. V publikované metaanalýze nashromážděné údaje ukázaly, že EST plus EPLBD je bezpečný a účinný postup při odstraňování velkého nebo obtížného kamene CBD bez jakéhokoli dalšího rizika komplikací.

Stále neexistuje žádný definitivní závěr při hodnocení převahy EST plus EPLBD oproti samotnému EST z hlediska účinnosti při odstraňování CBD kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 18 a více
  2. Pacient s CBD kamenem dokumentovaný na zobrazovacích studiích

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost CBD kamene více než 15 mm
  2. CBD kámen číslo více než 3
  3. Souběžný hepatobiliární nádor
  4. Intrahepatální kámen
  5. Sklony ke krvácení: koagulopatie, trombocytopenie, pacient na antikoagulační medikaci
  6. Pacient v sepsi/ pacient s cholangitidou
  7. Pacient s akutní pankreatitidou
  8. Předchozí operace Bilroth II nebo Roux-en-y

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EST sám
Samotný EST vs. EST plus EPLBD při odstraňování kamenů v běžném žlučovodu
Aktivní komparátor: EST + EPLBD
Samotný EST vs. EST plus EPLBD při odstraňování kamenů v běžném žlučovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného vymizení běžných žlučových kamenů samotného EST oproti EST plus EPLBD
Časové okno: 12 měsíců
porovnat míru celkového úplného odstranění kamenů v rameni se samotným EST vs. rameni s EST plus EPLBD
12 měsíců
Míra komplikací samotného EST versus EST plus EPLBD při odstraňování CBD kamenů
Časové okno: 12 měsíců
porovnat míru komplikací, kterými jsou krvácení po ERCP, pankreatitida po ERCP, perforace a cholangitida v rameni samotném EST oproti rameni EST plus EPLBD při odstraňování CBD kamenů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit