- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05638789
Endoskopisk sphincterotomi med ballongdilatation kontra sphincterotomi ensam för borttagning av vanliga gallgångsstenar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk sfinkterotomi (EST) används mest under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för att avlägsna sten från vanlig gallgång (CBD) och anses vara standardterapi för behandling av koledokolitiasis. Men med tanke på att EST kräver ett adekvat snitt på större duodenal papill för att uppnå gallkanylering, kan det potentiellt orsaka skada på gallsfinktern under proceduren och potentiellt öka risken för vissa komplikationer såsom blödning och gallreflux. Denna procedur medför risk för komplikationer som blödning, perforering och långtidseffekter som sfinkterdysfunktion.
Staritz introducerade en metod som kallas endoskopisk papillär stor ballongdilatation (EPLBD) 1983 som ett alternativ till EST för att rensa CBD-sten. EPLBD kan minska risken för blödning och perforering efter proceduren, men det medför högre risk för post-ERCP pankreatit.
Cirka 10 till 15 % av CBD-stenen kan inte extraheras av både EST eller EPLBD enbart, särskilt hos patienter med stor och svår sten (storlek större än 10 till 15 mm, många, tunnformade och påverkade stenar). Förutom det är andra faktorer som kan bidra till misslyckande med stenutvinningen periampullär divertikel eller postoperativ variation, slingrande slingor och åtstramning av den distala gemensamma gallgången.
2003 introducerade Ersoz kombination av EST plus EPLBD som en alternativ metod. Det kan minska risken för komplikationer genom att undvika en fullständig sphincterotomi, förkorta procedurtiden och minska behovet av användning av mekanisk litotripsi.
I en studie 2007 visade den att EST plus EPLBD hade jämförbar effekt och säkerhet jämfört med konventionell EST enbart och båda grupperna har liknande komplikationsfrekvens. Förutom det, i en nyligen genomförd studie 2020, visade den också att EST plus EPLBD hade en jämförbar effekt jämfört med enbart EST för att rensa CBD-sten och EST plus EPLBD krävde kortare procedurtid jämfört med enbart EST. Det finns ingen signifikant ökad risk för pankreatit för EST plus EPLBD. Medan den i en randomiserad kontrollerad studie 2017 visade att EST plus EPLBD är effektivare än EST enbart för att rensa stora CBD-sten och är lika säker jämfört med enbart EST. I en annan randomiserad kontrollerad studie 2013 visade studien att framgångsfrekvensen för fullständig CBD-stenborttagning i första sessionen är högre i EST plus EPLBD-gruppen jämfört med EST enbart och det är statistiskt signifikant. Men den totala stenrensningsfrekvensen och komplikationsfrekvensen var likartad i båda grupperna. Bortsett från det finns det många andra studier som har föreslagit EST plus EPBD som ett säkert och lovande alternativ till konventionell EST eller EPLBD. I en publicerad metaanalys visade ackumulerade data att EST plus EPLBD är en säker och effektiv procedur för att ta bort stor eller svår CBD-sten utan ytterligare risk för komplikationer.
Det finns fortfarande ingen säker slutsats när det gäller att utvärdera överlägsenhet av EST plus EPLBD jämfört med EST enbart när det gäller effektiviteten för att ta bort CBD-sten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder 18 och uppåt
- Patient med CBD-sten dokumenterad på bildstudier
Exklusions kriterier:
- CBD-stenstorlek mer än 15 mm
- CBD-sten nummer mer än 3
- Samtidig lever- och galltumör
- Intrahepatisk sten
- Blödningstendenser: koagulopati, trombocytopeni, patient på antikoagulantia
- Patient i sepsis/ kolangitpatient
- Patient med akut pankreatit
- Tidigare anamnes på Bilroth II eller Roux-en-y operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EST ensam
|
EST enbart vs EST plus EPLBD för att avlägsna vanlig gallgångssten
|
Aktiv komparator: EST + EPLBD
|
EST enbart vs EST plus EPLBD för att avlägsna vanlig gallgångssten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för fullständig rensning av vanlig gallsten av enbart EST kontra EST plus EPLBD
Tidsram: 12 månader
|
för att jämföra graden av total stenrensning i enbart EST-arm vs EST plus EPLBD-arm
|
12 månader
|
Komplikationsfrekvens av enbart EST kontra EST plus EPLBD vid avlägsnande av CBD-sten
Tidsram: 12 månader
|
för att jämföra komplikationsfrekvensen som är post-ERCP-blödning, post-ERCP-pankreatit, perforations- och kolangitfrekvens för enbart EST-arm kontra EST plus EPLBD-arm vid avlägsnande av CBD-sten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Suissa A, Yassin K, Lavy A, Lachter J, Chermech I, Karban A, Tamir A, Eliakim R. Outcome and early complications of ERCP: a prospective single center study. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):352-5.
- Staritz M, Ewe K, Goerg K, Meyer zum Buschenfelde KH. Endoscopic balloon tamponade for conservative management of severe hemorrhage following endoscopic sphincterotomy. Z Gastroenterol. 1984 Nov;22(11):644-6.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Fu BQ, Xu YP, Tao LS, Yao J, Zhou CS. Endoscopic papillary balloon intermittent dilatation and endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2425-32. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2425.
- Shim CS, Kim JW, Lee TY, Cheon YK. Is endoscopic papillary large balloon dilation safe for treating large CBD stones? Saudi J Gastroenterol. 2016 Jul-Aug;22(4):251-9. doi: 10.4103/1319-3767.187599.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUSM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Choledocholithiasis
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringCholedocholithiasis med akut kolangitKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadKolangit; CholedocholithiasisTaiwan
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringCholedocholithiasis med akut kolangitKina
-
Lumbini Medical CollegeAvslutadCholedocholithiasis Med Cholecystit Med Obstruktion | Choledocholithiasis med akut och kronisk kolecystit | Kolelitiasis med akut och kronisk kolecystit
-
Assiut UniversityAvslutadGallstenar | Choledocholithiasis med kolecystitEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadCholedocholithiasis med kolecystitEgypten
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Onderzoeksfonds; Nederlandse Leverpatientenvereniging; Dutch...Har inte rekryterat ännuKolecystit | Kolecystit; Gallsten | Kolecystit; Choledocholithiasis
-
Vitebsk State Medical UniversityOkändKolangiokarcinom | Gallförträngning | Kolangit; Choledocholithiasis
-
Hamad Medical CorporationOkändAkut kolecystit | Akut; Kolecystit, Choledocholithiasis | Akut Kolecystit Med ObstruktionQatar
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaHar inte rekryterat ännu