Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk sphincterotomi med ballongdilatation kontra sphincterotomi ensam för borttagning av vanliga gallgångsstenar

25 november 2022 uppdaterad av: OOI JIE SOANG, Hospital Universiti Sains Malaysia
Gallsten är ett globalt kliniskt problem som drabbar de flesta populationer med en incidens på 15 till 20 % i väst och 10 % i asiater. Cirka 5 till 15 % av patienterna med gallsten kommer att utveckla gallgångstenar. Det finns flera endoskopiska strategier utvecklade för behandling av vanlig gallgångssten såsom endoskopisk sfinkterotomi (EST), endoskopisk papillär stor ballongdilatation (EPLBD) och kombination av EST plus EPLBD. Vårt mål med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för enbart EST-gruppen mot EST plus EPLBD-gruppen för att ta bort CBD-sten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk sfinkterotomi (EST) används mest under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för att avlägsna sten från vanlig gallgång (CBD) och anses vara standardterapi för behandling av koledokolitiasis. Men med tanke på att EST kräver ett adekvat snitt på större duodenal papill för att uppnå gallkanylering, kan det potentiellt orsaka skada på gallsfinktern under proceduren och potentiellt öka risken för vissa komplikationer såsom blödning och gallreflux. Denna procedur medför risk för komplikationer som blödning, perforering och långtidseffekter som sfinkterdysfunktion.

Staritz introducerade en metod som kallas endoskopisk papillär stor ballongdilatation (EPLBD) 1983 som ett alternativ till EST för att rensa CBD-sten. EPLBD kan minska risken för blödning och perforering efter proceduren, men det medför högre risk för post-ERCP pankreatit.

Cirka 10 till 15 % av CBD-stenen kan inte extraheras av både EST eller EPLBD enbart, särskilt hos patienter med stor och svår sten (storlek större än 10 till 15 mm, många, tunnformade och påverkade stenar). Förutom det är andra faktorer som kan bidra till misslyckande med stenutvinningen periampullär divertikel eller postoperativ variation, slingrande slingor och åtstramning av den distala gemensamma gallgången.

2003 introducerade Ersoz kombination av EST plus EPLBD som en alternativ metod. Det kan minska risken för komplikationer genom att undvika en fullständig sphincterotomi, förkorta procedurtiden och minska behovet av användning av mekanisk litotripsi.

I en studie 2007 visade den att EST plus EPLBD hade jämförbar effekt och säkerhet jämfört med konventionell EST enbart och båda grupperna har liknande komplikationsfrekvens. Förutom det, i en nyligen genomförd studie 2020, visade den också att EST plus EPLBD hade en jämförbar effekt jämfört med enbart EST för att rensa CBD-sten och EST plus EPLBD krävde kortare procedurtid jämfört med enbart EST. Det finns ingen signifikant ökad risk för pankreatit för EST plus EPLBD. Medan den i en randomiserad kontrollerad studie 2017 visade att EST plus EPLBD är effektivare än EST enbart för att rensa stora CBD-sten och är lika säker jämfört med enbart EST. I en annan randomiserad kontrollerad studie 2013 visade studien att framgångsfrekvensen för fullständig CBD-stenborttagning i första sessionen är högre i EST plus EPLBD-gruppen jämfört med EST enbart och det är statistiskt signifikant. Men den totala stenrensningsfrekvensen och komplikationsfrekvensen var likartad i båda grupperna. Bortsett från det finns det många andra studier som har föreslagit EST plus EPBD som ett säkert och lovande alternativ till konventionell EST eller EPLBD. I en publicerad metaanalys visade ackumulerade data att EST plus EPLBD är en säker och effektiv procedur för att ta bort stor eller svår CBD-sten utan ytterligare risk för komplikationer.

Det finns fortfarande ingen säker slutsats när det gäller att utvärdera överlägsenhet av EST plus EPLBD jämfört med EST enbart när det gäller effektiviteten för att ta bort CBD-sten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder 18 och uppåt
  2. Patient med CBD-sten dokumenterad på bildstudier

Exklusions kriterier:

  1. CBD-stenstorlek mer än 15 mm
  2. CBD-sten nummer mer än 3
  3. Samtidig lever- och galltumör
  4. Intrahepatisk sten
  5. Blödningstendenser: koagulopati, trombocytopeni, patient på antikoagulantia
  6. Patient i sepsis/ kolangitpatient
  7. Patient med akut pankreatit
  8. Tidigare anamnes på Bilroth II eller Roux-en-y operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EST ensam
EST enbart vs EST plus EPLBD för att avlägsna vanlig gallgångssten
Aktiv komparator: EST + EPLBD
EST enbart vs EST plus EPLBD för att avlägsna vanlig gallgångssten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig rensning av vanlig gallsten av enbart EST kontra EST plus EPLBD
Tidsram: 12 månader
för att jämföra graden av total stenrensning i enbart EST-arm vs EST plus EPLBD-arm
12 månader
Komplikationsfrekvens av enbart EST kontra EST plus EPLBD vid avlägsnande av CBD-sten
Tidsram: 12 månader
för att jämföra komplikationsfrekvensen som är post-ERCP-blödning, post-ERCP-pankreatit, perforations- och kolangitfrekvens för enbart EST-arm kontra EST plus EPLBD-arm vid avlägsnande av CBD-sten
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Första postat (Uppskatta)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choledocholithiasis

3
Prenumerera