- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05638789
Endoskopisk sphincterotomi med ballondilatation versus sphincterotomi alene til fjernelse af almindelige galdevejssten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk sphincterotomi (EST) er mest udbredt under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) til at fjerne almindelig galdegang (CBD) sten og betragtes som standardbehandling til behandling af koledokolithiasis. Men i betragtning af at EST kræver et passende snit på større duodenal papilla for at opnå galdekanylering, kan det potentielt forårsage skade på galdesphincter under proceduren og potentielt øget risiko for nogle komplikationer såsom blødning og galderefluks. Denne procedure indebærer risiko for komplikationer såsom blødning, perforation og langtidsvirkning som sphincter dysfunktion.
Staritz introducerede en metode kaldet endoskopisk papillær stor ballondilatation (EPLBD) i 1983 som et alternativ til EST ved rydning af CBD-sten. EPLBD kan reducere risikoen for blødning og perforation efter proceduren, men det medfører højere risiko for post-ERCP pancreatitis.
Omkring 10 til 15 % af CBD-sten kan ikke udvindes af både EST eller EPLBD alene, især hos patienter med store og svære sten (størrelse større end 10 til 15 mm, talrige, tøndeformede og stødte sten). Udover det er andre faktorer, der kan bidrage til svigt af stenudvinding, periampullær divertikel eller postoperativ variation, snoninger og opstramning af den distale fælles galdegang.
I 2003 introducerede Ersoz kombination af EST plus EPLBD som en alternativ metode. Det kan reducere risikoen for komplikationer ved at undgå en fuldstændig sphincterotomi, forkorte proceduretiden og reducere behovet for brug af mekanisk litotripsi.
I en undersøgelse i 2007 viste det, at EST plus EPLBD havde sammenlignelig effektivitet og sikkerhed sammenlignet med konventionel EST alene, og begge grupper har lignende komplikationsfrekvens. Udover det viste det i en nylig undersøgelse i 2020, at EST plus EPLBD havde en sammenlignelig effektivitet sammenlignet med EST alene til at rydde CBD-sten og EST plus EPLBD krævede kortere proceduretid sammenlignet med EST alene. Der er ingen signifikant øget risiko for pancreatitis for EST plus EPLBD. Mens det i en randomiseret kontrolleret undersøgelse i 2017 viste, at EST plus EPLBD er mere effektiv end EST alene til at rydde store CBD-sten og er lige så sikker sammenlignet med EST alene. I et andet randomiseret kontrolleret forsøg i 2013 viste undersøgelsen, at succesraten for fuldstændig fjernelse af CBD-sten i første session er højere i EST plus EPLBD-gruppen sammenlignet med EST alene, og det er statistisk signifikant. Men den samlede stenrydningsrate og komplikationsfrekvens var ens i begge grupper. Bortset fra det er der mange andre undersøgelser, der har foreslået EST plus EPBD som et sikkert og lovende alternativ til konventionel EST eller EPLBD. I en offentliggjort meta-analyse viste akkumulerede data, at EST plus EPLBD er en sikker og effektiv procedure til at fjerne store eller vanskelige CBD-sten uden yderligere risiko for komplikationer.
Der er stadig ingen sikker konklusion i evalueringen af overlegenheden af EST plus EPLBD vs EST alene med hensyn til effektivitet i fjernelse af CBD-sten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder 18 og derover
- Patient med CBD-sten dokumenteret på billeddannelsesundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- CBD stenstørrelse mere end 15 mm
- CBD-sten nummer mere end 3
- Samtidig hepatobiliær tumor
- Intrahepatisk sten
- Blødningstendenser: koagulopati, trombocytopeni, patient på antikoagulerende medicin
- Patient i sepsis/ Cholangitis patient
- Patient med akut pancreatitis
- Tidligere Bilroth II- eller Roux-en-y-kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EST alene
|
EST alene vs EST plus EPLBD til fjernelse af almindelig galdevejssten
|
|
Aktiv komparator: EST + EPLBD
|
EST alene vs EST plus EPLBD til fjernelse af almindelig galdevejssten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af fuldstændig almindelig galdestensrensning af EST alene versus EST plus EPLBD
Tidsramme: 12 måneder
|
at sammenligne hastigheden af den samlede fuldstændige stenrydning i EST alene arm vs EST plus EPLBD arm
|
12 måneder
|
|
Komplikationshastighed af EST alene versus EST plus EPLBD ved fjernelse af CBD-sten
Tidsramme: 12 måneder
|
for at sammenligne komplikationsraten, som er post ERCP-blødning, post-ERCP pancreatitis, perforation og kolangitis-rate af EST alene arm versus EST plus EPLBD arm ved fjernelse af CBD sten
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Suissa A, Yassin K, Lavy A, Lachter J, Chermech I, Karban A, Tamir A, Eliakim R. Outcome and early complications of ERCP: a prospective single center study. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):352-5.
- Staritz M, Ewe K, Goerg K, Meyer zum Buschenfelde KH. Endoscopic balloon tamponade for conservative management of severe hemorrhage following endoscopic sphincterotomy. Z Gastroenterol. 1984 Nov;22(11):644-6.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Fu BQ, Xu YP, Tao LS, Yao J, Zhou CS. Endoscopic papillary balloon intermittent dilatation and endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2425-32. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2425.
- Shim CS, Kim JW, Lee TY, Cheon YK. Is endoscopic papillary large balloon dilation safe for treating large CBD stones? Saudi J Gastroenterol. 2016 Jul-Aug;22(4):251-9. doi: 10.4103/1319-3767.187599.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUSM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .