Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk sphincterotomi med ballondilatation versus sphincterotomi alene til fjernelse af almindelige galdevejssten

25. november 2022 opdateret af: OOI JIE SOANG, Hospital Universiti Sains Malaysia
Galdesten er et verdensomspændende klinisk problem, som påvirker de fleste af befolkningen med en forekomst på 15 til 20 % i vest og 10 % i asiater. Omkring 5 til 15 % af patienter med galdesten vil fortsætte med at udvikle galdegangsten. Der er udviklet adskillige endoskopiske strategier til behandling af almindelig galdevejssten, såsom endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk papillær stor ballondilatation (EPLBD) og kombination af EST plus EPLBD. Vores mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af EST alene gruppe versus EST plus EPLBD gruppe ved fjernelse af CBD sten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk sphincterotomi (EST) er mest udbredt under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) til at fjerne almindelig galdegang (CBD) sten og betragtes som standardbehandling til behandling af koledokolithiasis. Men i betragtning af at EST kræver et passende snit på større duodenal papilla for at opnå galdekanylering, kan det potentielt forårsage skade på galdesphincter under proceduren og potentielt øget risiko for nogle komplikationer såsom blødning og galderefluks. Denne procedure indebærer risiko for komplikationer såsom blødning, perforation og langtidsvirkning som sphincter dysfunktion.

Staritz introducerede en metode kaldet endoskopisk papillær stor ballondilatation (EPLBD) i 1983 som et alternativ til EST ved rydning af CBD-sten. EPLBD kan reducere risikoen for blødning og perforation efter proceduren, men det medfører højere risiko for post-ERCP pancreatitis.

Omkring 10 til 15 % af CBD-sten kan ikke udvindes af både EST eller EPLBD alene, især hos patienter med store og svære sten (størrelse større end 10 til 15 mm, talrige, tøndeformede og stødte sten). Udover det er andre faktorer, der kan bidrage til svigt af stenudvinding, periampullær divertikel eller postoperativ variation, snoninger og opstramning af den distale fælles galdegang.

I 2003 introducerede Ersoz kombination af EST plus EPLBD som en alternativ metode. Det kan reducere risikoen for komplikationer ved at undgå en fuldstændig sphincterotomi, forkorte proceduretiden og reducere behovet for brug af mekanisk litotripsi.

I en undersøgelse i 2007 viste det, at EST plus EPLBD havde sammenlignelig effektivitet og sikkerhed sammenlignet med konventionel EST alene, og begge grupper har lignende komplikationsfrekvens. Udover det viste det i en nylig undersøgelse i 2020, at EST plus EPLBD havde en sammenlignelig effektivitet sammenlignet med EST alene til at rydde CBD-sten og EST plus EPLBD krævede kortere proceduretid sammenlignet med EST alene. Der er ingen signifikant øget risiko for pancreatitis for EST plus EPLBD. Mens det i en randomiseret kontrolleret undersøgelse i 2017 viste, at EST plus EPLBD er mere effektiv end EST alene til at rydde store CBD-sten og er lige så sikker sammenlignet med EST alene. I et andet randomiseret kontrolleret forsøg i 2013 viste undersøgelsen, at succesraten for fuldstændig fjernelse af CBD-sten i første session er højere i EST plus EPLBD-gruppen sammenlignet med EST alene, og det er statistisk signifikant. Men den samlede stenrydningsrate og komplikationsfrekvens var ens i begge grupper. Bortset fra det er der mange andre undersøgelser, der har foreslået EST plus EPBD som et sikkert og lovende alternativ til konventionel EST eller EPLBD. I en offentliggjort meta-analyse viste akkumulerede data, at EST plus EPLBD er en sikker og effektiv procedure til at fjerne store eller vanskelige CBD-sten uden yderligere risiko for komplikationer.

Der er stadig ingen sikker konklusion i evalueringen af ​​overlegenheden af ​​EST plus EPLBD vs EST alene med hensyn til effektivitet i fjernelse af CBD-sten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder 18 og derover
  2. Patient med CBD-sten dokumenteret på billeddannelsesundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. CBD stenstørrelse mere end 15 mm
  2. CBD-sten nummer mere end 3
  3. Samtidig hepatobiliær tumor
  4. Intrahepatisk sten
  5. Blødningstendenser: koagulopati, trombocytopeni, patient på antikoagulerende medicin
  6. Patient i sepsis/ Cholangitis patient
  7. Patient med akut pancreatitis
  8. Tidligere Bilroth II- eller Roux-en-y-kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EST alene
EST alene vs EST plus EPLBD til fjernelse af almindelig galdevejssten
Aktiv komparator: EST + EPLBD
EST alene vs EST plus EPLBD til fjernelse af almindelig galdevejssten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​fuldstændig almindelig galdestensrensning af EST alene versus EST plus EPLBD
Tidsramme: 12 måneder
at sammenligne hastigheden af ​​den samlede fuldstændige stenrydning i EST alene arm vs EST plus EPLBD arm
12 måneder
Komplikationshastighed af EST alene versus EST plus EPLBD ved fjernelse af CBD-sten
Tidsramme: 12 måneder
for at sammenligne komplikationsraten, som er post ERCP-blødning, post-ERCP pancreatitis, perforation og kolangitis-rate af EST alene arm versus EST plus EPLBD arm ved fjernelse af CBD sten
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Skøn)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner