- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05638789
총담관 결석 제거를 위해 풍선 확장술을 사용한 내시경 괄약근 절개술과 단독 괄약근 절개술 비교
연구 개요
상세 설명
내시경 괄약근 절개술(EST)은 총담관(CBD) 결석을 제거하기 위한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 중에 가장 널리 사용되며 담관결석증 치료의 표준 요법으로 간주됩니다. 그러나 EST는 담도관 삽입을 위해 주요 십이지장 유두에 대한 적절한 절개가 필요하다는 점을 고려할 때 시술 중 담도 괄약근에 손상을 줄 가능성이 있으며 출혈 및 담도 역류와 같은 일부 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 이 절차는 출혈, 천공과 같은 합병증의 위험과 괄약근 기능 장애와 같은 장기적인 영향을 수반합니다.
Staritz는 1983년 CBD 결석을 제거하는 EST의 대안으로 내시경 유두 대형 풍선 확장술(EPLBD)이라는 방법을 도입했습니다. EPLBD는 시술 후 출혈 및 천공의 위험을 감소시킬 수 있지만 ERCP 후 췌장염의 위험이 더 높습니다.
CBD 결석의 약 10~15%는 EST 또는 EPLBD 단독으로는 추출할 수 없으며, 특히 크고 어려운 결석(크기가 10~15mm보다 크고 다수의 배럴 모양 및 충격 결석)이 있는 환자에서 추출할 수 없습니다. 그 외에도 돌 추출 실패에 기여할 수 있는 다른 요인으로는 팽대부 게실 또는 수술 후 변형, 비틀림 및 원위 총담관의 조임이 있습니다.
2003년 Ersoz는 대체 방법으로 EST와 EPLBD의 조합을 도입했습니다. 완전한 괄약근 절제술을 피하고 시술 시간을 단축하며 기계적 쇄석술의 필요성을 줄임으로써 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
2007년 연구에서 EST와 EPLBD는 기존 EST 단독과 비교할 때 비슷한 효능과 안전성을 보였고 두 그룹 모두 비슷한 합병증 발생률을 보였습니다. 그 외에도 2020년의 최근 연구에서 EST와 EPLBD는 CBD 결석을 제거하는 데 EST 단독과 비교했을 때 비슷한 효능이 있었고 EST와 EPLBD는 EST 단독과 비교할 때 더 짧은 절차 시간이 필요하다는 것을 보여주었습니다. EST + EPLCD에 대한 췌장염 위험 증가는 없습니다. 2017년 무작위 통제 연구에서 EST와 EPPLBD가 큰 CBD 결석을 제거하는 데 EST 단독보다 더 효과적이며 EST 단독과 비교하여 동등하게 안전하다는 것을 보여주었습니다. 2013년의 또 다른 무작위 통제 시험에서 이 연구는 첫 번째 세션에서 완전한 CBD 결석 제거의 성공률이 EST 단독과 비교했을 때 EST와 EPLBD 그룹에서 더 높고 통계적으로 유의하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 전반적인 결석 제거율과 합병증 발생률은 두 그룹에서 비슷했습니다. 그 외에도 기존 EST 또는 EPBD에 대한 안전하고 유망한 대안으로 EST와 EPBD를 제안한 다른 많은 연구가 있습니다. 발표된 메타 분석에서 축적된 데이터에 따르면 EST와 EPLBD는 합병증의 추가 위험 없이 크거나 어려운 CBD 결석을 제거하는 데 안전하고 효과적인 절차입니다.
CBD 결석 제거 효능 측면에서 EST + EPLBD의 우월성 대 EST 단독의 우월성을 평가하는 데에는 아직 명확한 결론이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 나이 18세 이상
- 이미징 연구에 기록된 CBD 결석 환자
제외 기준:
- CBD 스톤 사이즈 15mm 이상
- CBD 스톤 개수 3개 이상
- 동시 간담도 종양
- 간내 결석
- 출혈 경향: 응고 장애, 혈소판 감소증, 항응고제를 복용 중인 환자
- 패혈증/담관염 환자
- 급성 췌장염 환자
- Bilroth II 또는 Roux-en-y 수술의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EST 혼자
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총담관 결석 제거 시 EST 단독 vs EST 플러스 EPPLBD
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활성 비교기: EST + EPLBD
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총담관 결석 제거 시 EST 단독 vs EST 플러스 EPPLBD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EST 단독 요법과 EST + EPLCD 요법의 총담관 결석 제거율
기간: 12 개월
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EST 단독군과 EST+EPLBD군에서 전체 결석 제거율을 비교하기 위해
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12 개월
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CBD 결석 제거 시 EST 단독 대 EST + EPPLBD의 합병증 비율
기간: 12 개월
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ERCP 후 출혈, ERCP 후 췌장염, 천공 및 담관염 합병증 비율을 CBD 결석 제거 시 EST 단독 팔 대 EST + EPLBD 팔의 비율을 비교하기 위해
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Suissa A, Yassin K, Lavy A, Lachter J, Chermech I, Karban A, Tamir A, Eliakim R. Outcome and early complications of ERCP: a prospective single center study. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):352-5.
- Staritz M, Ewe K, Goerg K, Meyer zum Buschenfelde KH. Endoscopic balloon tamponade for conservative management of severe hemorrhage following endoscopic sphincterotomy. Z Gastroenterol. 1984 Nov;22(11):644-6.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Fu BQ, Xu YP, Tao LS, Yao J, Zhou CS. Endoscopic papillary balloon intermittent dilatation and endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2425-32. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2425.
- Shim CS, Kim JW, Lee TY, Cheon YK. Is endoscopic papillary large balloon dilation safe for treating large CBD stones? Saudi J Gastroenterol. 2016 Jul-Aug;22(4):251-9. doi: 10.4103/1319-3767.187599.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUSM
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