- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05638789
Endoskooppinen sphincterotomia ilmapallolaajennuksella vs. sphincterotomia yksin yhteisen sappitiehyen kivien poistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppista sphincterotomiaa (EST) käytetään laajimmin endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana yhteisen sappitiehyen (CBD) kiven poistamiseksi, ja sitä pidetään tavallisena hoitona sappikiven hoidossa. Koska EST kuitenkin vaatii riittävän viillon suureen pohjukaissuolen papillaan sapen kanyloinnin saavuttamiseksi, se voi mahdollisesti aiheuttaa vaurioita sapen sulkijalihakselle toimenpiteen aikana ja mahdollisesti lisätä joidenkin komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja sapen refluksin, riskiä. Tämä toimenpide sisältää komplikaatioiden, kuten verenvuodon, perforaation ja pitkäaikaisvaikutuksen, kuten sulkijalihaksen toimintahäiriön, riskin.
Staritz esitteli menetelmän nimeltä endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennus (EPLBD) vuonna 1983 vaihtoehtona EST:lle CBD-kiven puhdistamisessa. EPLBD voi vähentää verenvuodon ja perforaation riskiä toimenpiteen jälkeen, mutta sillä on suurempi riski saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus.
Noin 10–15 % CBD-kivestä ei pysty uuttamaan sekä EST:llä että EPLBD:llä yksinään, etenkään potilailla, joilla on suuria ja vaikeita kiviä (koko suurempi kuin 10–15 mm, useita, tynnyrin muotoisia ja iskeviä kiviä). Tämän lisäksi muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kivenpoiston epäonnistumiseen, ovat periampullaarinen divertikulaari tai leikkauksen jälkeinen vaihtelu, mutkaisuus ja distaalisen yhteisen sappitiehyen kiristyminen.
Vuonna 2003 Ersoz esitteli EST:n ja EPLBD:n yhdistelmän vaihtoehtoisena menetelmänä. Se voi vähentää komplikaatioiden riskiä välttämällä täydellisen sulkijalihaksen poistoa, lyhentämällä toimenpiteen aikaa ja vähentämällä mekaanisen litotripsian käyttöä.
Vuonna 2007 tehdyssä tutkimuksessa se osoitti, että EST:llä ja EPLBD:llä oli vertailukelpoinen teho ja turvallisuus verrattuna perinteiseen EST:hen yksin ja molemmilla ryhmillä on samanlainen komplikaatioiden määrä. Lisäksi äskettäisessä vuonna 2020 tehdyssä tutkimuksessa se osoitti myös, että EST:llä ja EPLBD:llä oli vertailukelpoinen tehokkuus verrattuna pelkkään EST:hen CBD-kiven puhdistamisessa ja EST plus EPLBD vaati lyhyemmän prosessiajan verrattuna pelkkään EST:hen. EST plus EPLBD ei lisää merkittävästi haimatulehduksen riskiä. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vuonna 2017 se osoitti, että EST plus EPLBD on tehokkaampi kuin pelkkä EST suurten CBD-kivien puhdistamisessa ja on yhtä turvallinen verrattuna pelkkään EST:hen. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vuonna 2013 tutkimus osoitti, että onnistumisprosentti täydellisessä CBD-kivenpoistossa ensimmäisessä istunnossa on korkeampi EST- ja EPLBD-ryhmässä verrattuna pelkkään EST-hoitoon, ja se on tilastollisesti merkitsevä. Mutta yleinen kivien poistumisnopeus ja komplikaatioiden määrä olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä. Sen lisäksi monet muut tutkimukset ovat ehdottaneet EST:tä ja EPBD:tä turvalliseksi ja lupaavaksi vaihtoehdoksi tavanomaiselle EST:lle tai EPLBD:lle. Julkaistussa meta-analyysissä kertyneet tiedot osoittivat, että EST plus EPLBD on turvallinen ja tehokas menetelmä suuren tai vaikean CBD-kiven poistamiseksi ilman ylimääräistä komplikaatioriskiä.
Edelleenkään ei ole olemassa varmaa johtopäätöstä arvioitaessa EST plus EPLBD:n paremmuutta verrattuna EST:ään yksinään tehokkuuden suhteen CBD-kiven poistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18 vuotta ja vanhempi
- Potilas, jolla on CBD-kivi, joka on dokumentoitu kuvantamistutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- CBD-kiven koko on yli 15 mm
- CBD-kiven numero on enemmän kuin 3
- Samanaikainen hepatobiliaarinen kasvain
- Intrahepaattinen kivi
- Verenvuototaipumus: koagulopatia, trombosytopenia, potilas saa antikoagulanttia
- Potilas, jolla on sepsis/kolangiittipotilas
- Potilas, jolla on akuutti haimatulehdus
- Aikaisempi Bilroth II- tai Roux-en-y-leikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: EST yksin
|
Pelkkä EST vs. EST plus EPLBD yhteisen sappitiekivien poistamisessa
|
Active Comparator: EST + EPLBD
|
Pelkkä EST vs. EST plus EPLBD yhteisen sappitiekivien poistamisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelkän EST:n täydellisen yhteisen sappikiven poistumisen määrä verrattuna EST:hen ja EPLBD:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertailla kokonaisen täydellisen kivipuhdistuksen määrää pelkässä EST-haarassa vs. EST plus EPLBD-haarassa
|
12 kuukautta
|
Pelkän EST:n komplikaatioaste verrattuna EST:hen plus EPLBD:hen CBD-kiven poistamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertailla komplikaatioiden määrää, jotka ovat ERCP:n jälkeinen verenvuoto, ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, perforaatio ja kolangiitti pelkässä EST-käsivarressa verrattuna EST- ja EPLBD-haaraan CBD-kiven poistamisessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Suissa A, Yassin K, Lavy A, Lachter J, Chermech I, Karban A, Tamir A, Eliakim R. Outcome and early complications of ERCP: a prospective single center study. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):352-5.
- Staritz M, Ewe K, Goerg K, Meyer zum Buschenfelde KH. Endoscopic balloon tamponade for conservative management of severe hemorrhage following endoscopic sphincterotomy. Z Gastroenterol. 1984 Nov;22(11):644-6.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Fu BQ, Xu YP, Tao LS, Yao J, Zhou CS. Endoscopic papillary balloon intermittent dilatation and endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2425-32. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2425.
- Shim CS, Kim JW, Lee TY, Cheon YK. Is endoscopic papillary large balloon dilation safe for treating large CBD stones? Saudi J Gastroenterol. 2016 Jul-Aug;22(4):251-9. doi: 10.4103/1319-3767.187599.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .