Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen sphincterotomia ilmapallolaajennuksella vs. sphincterotomia yksin yhteisen sappitiehyen kivien poistoon

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: OOI JIE SOANG, Hospital Universiti Sains Malaysia
Sappikivi on maailmanlaajuinen kliininen ongelma, joka vaikuttaa useimpiin populaatioihin ja jonka esiintyvyys on 15-20 % lännessä ja 10 % aasialaisissa. Noin 5–15 %:lle potilaista, joilla on sappikiviä, kehittyy edelleen sappitiekiviä. Tavallisen sappitiekivien hoitoon on kehitetty useita endoskooppisia strategioita, kuten endoskooppinen sphincterotomia (EST), endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennus (EPLBD) ja EST:n ja EPLBD:n yhdistelmä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pelkän EST-ryhmän tehokkuutta ja turvallisuutta EST- ja EPLBD-ryhmän kanssa CBD-kiven poistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppista sphincterotomiaa (EST) käytetään laajimmin endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana yhteisen sappitiehyen (CBD) kiven poistamiseksi, ja sitä pidetään tavallisena hoitona sappikiven hoidossa. Koska EST kuitenkin vaatii riittävän viillon suureen pohjukaissuolen papillaan sapen kanyloinnin saavuttamiseksi, se voi mahdollisesti aiheuttaa vaurioita sapen sulkijalihakselle toimenpiteen aikana ja mahdollisesti lisätä joidenkin komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja sapen refluksin, riskiä. Tämä toimenpide sisältää komplikaatioiden, kuten verenvuodon, perforaation ja pitkäaikaisvaikutuksen, kuten sulkijalihaksen toimintahäiriön, riskin.

Staritz esitteli menetelmän nimeltä endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennus (EPLBD) vuonna 1983 vaihtoehtona EST:lle CBD-kiven puhdistamisessa. EPLBD voi vähentää verenvuodon ja perforaation riskiä toimenpiteen jälkeen, mutta sillä on suurempi riski saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus.

Noin 10–15 % CBD-kivestä ei pysty uuttamaan sekä EST:llä että EPLBD:llä yksinään, etenkään potilailla, joilla on suuria ja vaikeita kiviä (koko suurempi kuin 10–15 mm, useita, tynnyrin muotoisia ja iskeviä kiviä). Tämän lisäksi muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kivenpoiston epäonnistumiseen, ovat periampullaarinen divertikulaari tai leikkauksen jälkeinen vaihtelu, mutkaisuus ja distaalisen yhteisen sappitiehyen kiristyminen.

Vuonna 2003 Ersoz esitteli EST:n ja EPLBD:n yhdistelmän vaihtoehtoisena menetelmänä. Se voi vähentää komplikaatioiden riskiä välttämällä täydellisen sulkijalihaksen poistoa, lyhentämällä toimenpiteen aikaa ja vähentämällä mekaanisen litotripsian käyttöä.

Vuonna 2007 tehdyssä tutkimuksessa se osoitti, että EST:llä ja EPLBD:llä oli vertailukelpoinen teho ja turvallisuus verrattuna perinteiseen EST:hen yksin ja molemmilla ryhmillä on samanlainen komplikaatioiden määrä. Lisäksi äskettäisessä vuonna 2020 tehdyssä tutkimuksessa se osoitti myös, että EST:llä ja EPLBD:llä oli vertailukelpoinen tehokkuus verrattuna pelkkään EST:hen CBD-kiven puhdistamisessa ja EST plus EPLBD vaati lyhyemmän prosessiajan verrattuna pelkkään EST:hen. EST plus EPLBD ei lisää merkittävästi haimatulehduksen riskiä. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vuonna 2017 se osoitti, että EST plus EPLBD on tehokkaampi kuin pelkkä EST suurten CBD-kivien puhdistamisessa ja on yhtä turvallinen verrattuna pelkkään EST:hen. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vuonna 2013 tutkimus osoitti, että onnistumisprosentti täydellisessä CBD-kivenpoistossa ensimmäisessä istunnossa on korkeampi EST- ja EPLBD-ryhmässä verrattuna pelkkään EST-hoitoon, ja se on tilastollisesti merkitsevä. Mutta yleinen kivien poistumisnopeus ja komplikaatioiden määrä olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä. Sen lisäksi monet muut tutkimukset ovat ehdottaneet EST:tä ja EPBD:tä turvalliseksi ja lupaavaksi vaihtoehdoksi tavanomaiselle EST:lle tai EPLBD:lle. Julkaistussa meta-analyysissä kertyneet tiedot osoittivat, että EST plus EPLBD on turvallinen ja tehokas menetelmä suuren tai vaikean CBD-kiven poistamiseksi ilman ylimääräistä komplikaatioriskiä.

Edelleenkään ei ole olemassa varmaa johtopäätöstä arvioitaessa EST plus EPLBD:n paremmuutta verrattuna EST:ään yksinään tehokkuuden suhteen CBD-kiven poistamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä on 18 vuotta ja vanhempi
  2. Potilas, jolla on CBD-kivi, joka on dokumentoitu kuvantamistutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. CBD-kiven koko on yli 15 mm
  2. CBD-kiven numero on enemmän kuin 3
  3. Samanaikainen hepatobiliaarinen kasvain
  4. Intrahepaattinen kivi
  5. Verenvuototaipumus: koagulopatia, trombosytopenia, potilas saa antikoagulanttia
  6. Potilas, jolla on sepsis/kolangiittipotilas
  7. Potilas, jolla on akuutti haimatulehdus
  8. Aikaisempi Bilroth II- tai Roux-en-y-leikkaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EST yksin
Pelkkä EST vs. EST plus EPLBD yhteisen sappitiekivien poistamisessa
Active Comparator: EST + EPLBD
Pelkkä EST vs. EST plus EPLBD yhteisen sappitiekivien poistamisessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkän EST:n täydellisen yhteisen sappikiven poistumisen määrä verrattuna EST:hen ja EPLBD:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vertailla kokonaisen täydellisen kivipuhdistuksen määrää pelkässä EST-haarassa vs. EST plus EPLBD-haarassa
12 kuukautta
Pelkän EST:n komplikaatioaste verrattuna EST:hen plus EPLBD:hen CBD-kiven poistamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vertailla komplikaatioiden määrää, jotka ovat ERCP:n jälkeinen verenvuoto, ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, perforaatio ja kolangiitti pelkässä EST-käsivarressa verrattuna EST- ja EPLBD-haaraan CBD-kiven poistamisessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa