Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa sfinkterotomia z poszerzeniem balonu w porównaniu z samą sfinkterotomią w celu usunięcia kamieni z przewodu żółciowego wspólnego

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: OOI JIE SOANG, Hospital Universiti Sains Malaysia
Kamica żółciowa jest ogólnoświatowym problemem klinicznym, który dotyka większość populacji z częstością występowania od 15 do 20% na zachodzie i 10% u Azjatów. U około 5 do 15% pacjentów z kamicą żółciową rozwinie się kamica dróg żółciowych. Istnieje kilka strategii endoskopowych opracowanych do leczenia kamicy przewodu żółciowego wspólnego, takich jak endoskopowa sfinkterotomia (EST), endoskopowe poszerzenie dużego balonika brodawkowatego (EPLBD) oraz połączenie EST z EPLBD. Naszym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa samej grupy EST z grupą EST plus EPLBD w usuwaniu kamienia CBD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopowa sfinkterotomia (EST) jest najczęściej stosowana podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego (CBD) i jest uważana za standardową terapię w leczeniu kamicy żółciowej. Jednak ze względu na to, że EST wymaga odpowiedniego nacięcia brodawki większej dwunastnicy w celu uzyskania kaniulacji dróg żółciowych, może potencjalnie spowodować uszkodzenie zwieracza żółciowego podczas zabiegu i potencjalnie zwiększyć ryzyko niektórych powikłań, takich jak krwawienie i refluks żółciowy. Zabieg ten niesie ze sobą ryzyko powikłań w postaci krwotoku, perforacji oraz długotrwałych skutków w postaci dysfunkcji zwieraczy.

W 1983 roku Staritz wprowadził metodę zwaną endoskopową brodawkowatą dylatacją dużego balonu (EPLBD) jako alternatywę dla EST w usuwaniu złogów CBD. EPLBD może zmniejszyć ryzyko krwawienia i perforacji po zabiegu, ale niesie ze sobą większe ryzyko zapalenia trzustki po ERCP.

Około 10 do 15% kamieni CBD nie jest w stanie usunąć zarówno za pomocą EST, jak i EPLBD, szczególnie u pacjentów z dużymi i trudnymi kamieniami (rozmiar większy niż 10 do 15 mm, liczne, beczkowate i wbite kamienie). Poza tym innymi czynnikami, które mogą przyczynić się do niepowodzenia ekstrakcji kamienia są uchyłek okołobrodawkowy lub zmienność pooperacyjna, krętość i zwężenie dystalnego przewodu żółciowego wspólnego.

W 2003 Ersoz wprowadził połączenie EST plus EPLBD jako metodę alternatywną. Może zmniejszyć ryzyko powikłań poprzez uniknięcie całkowitej sfinkterotomii, skrócenie czasu zabiegu i zmniejszenie konieczności stosowania litotrypsji mechanicznej.

W badaniu przeprowadzonym w 2007 roku wykazano, że EST plus EPLBD mają porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z samą konwencjonalną EST, a obie grupy mają podobny odsetek powikłań. Poza tym, w niedawnym badaniu przeprowadzonym w 2020 r. wykazano również, że EST plus EPLBD miał porównywalną skuteczność w porównaniu z samym EST w usuwaniu kamienia CBD, a EST plus EPLBD wymagał krótszego czasu zabiegu w porównaniu z samym EST. Nie ma istotnego zwiększonego ryzyka w zapaleniu trzustki dla EST plus EPLBD. Podczas gdy w randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym w 2017 r. wykazano, że EST plus EPLBD jest skuteczniejszy niż sam EST w usuwaniu dużych kamieni CBD i jest równie bezpieczny w porównaniu z samym EST. W innym randomizowanym kontrolowanym badaniu w 2013 roku badanie wykazało, że wskaźnik powodzenia całkowitego usunięcia kamienia CBD podczas pierwszej sesji jest wyższy w grupie EST plus EPLBD w porównaniu z samym EST i jest statystycznie istotny. Ale ogólny wskaźnik usuwania kamieni i odsetek powikłań był podobny w obu grupach. Oprócz tego istnieje wiele innych badań sugerujących EST plus EPBD jako bezpieczną i obiecującą alternatywę dla konwencjonalnego EST lub EPLBD. W opublikowanej metaanalizie zgromadzone dane wykazały, że EST plus EPLBD jest bezpieczną i skuteczną procedurą usuwania dużych lub trudnych złogów CBD bez dodatkowego ryzyka powikłań.

Nadal nie ma jednoznacznych wniosków w ocenie wyższości EST plus EPLBD w porównaniu z samym EST pod względem skuteczności w usuwaniu kamienia CBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta 18 lat i więcej
  2. Pacjent z kamieniem CBD udokumentowanym w badaniach obrazowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozmiar kamienia CBD większy niż 15 mm
  2. Numer kamienia CBD większy niż 3
  3. Współistniejący guz wątroby i dróg żółciowych
  4. Kamień wewnątrzwątrobowy
  5. Skłonności do krwawień: koagulopatia, trombocytopenia, pacjentka leczona lekami przeciwzakrzepowymi
  6. Pacjent z sepsą/zapaleniem dróg żółciowych
  7. Pacjent z ostrym zapaleniem trzustki
  8. Wcześniejsza historia operacji Bilroth II lub Roux-en-y

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam EST
Sam EST vs EST plus EPLBD w usuwaniu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego
Aktywny komparator: EST + EPLBD
Sam EST vs EST plus EPLBD w usuwaniu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitego klirensu kamieni żółciowych wspólnych po zastosowaniu samego EST w porównaniu z EST plus EPLBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie wskaźnika całkowitego całkowitego usunięcia złogów w grupie stosującej samą EST w porównaniu z grupą EST plus EPLBD
12 miesięcy
Wskaźnik powikłań samego EST w porównaniu z EST plus EPLBD w usuwaniu kamienia CBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie odsetka powikłań, które obejmują krwawienie po ERCP, zapalenie trzustki po ERCP, perforację i zapalenie dróg żółciowych w ramieniu z samym EST w porównaniu z ramieniem EST plus EPLBD w usuwaniu złogów CBD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj