- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05638789
Endoskopowa sfinkterotomia z poszerzeniem balonu w porównaniu z samą sfinkterotomią w celu usunięcia kamieni z przewodu żółciowego wspólnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endoskopowa sfinkterotomia (EST) jest najczęściej stosowana podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego (CBD) i jest uważana za standardową terapię w leczeniu kamicy żółciowej. Jednak ze względu na to, że EST wymaga odpowiedniego nacięcia brodawki większej dwunastnicy w celu uzyskania kaniulacji dróg żółciowych, może potencjalnie spowodować uszkodzenie zwieracza żółciowego podczas zabiegu i potencjalnie zwiększyć ryzyko niektórych powikłań, takich jak krwawienie i refluks żółciowy. Zabieg ten niesie ze sobą ryzyko powikłań w postaci krwotoku, perforacji oraz długotrwałych skutków w postaci dysfunkcji zwieraczy.
W 1983 roku Staritz wprowadził metodę zwaną endoskopową brodawkowatą dylatacją dużego balonu (EPLBD) jako alternatywę dla EST w usuwaniu złogów CBD. EPLBD może zmniejszyć ryzyko krwawienia i perforacji po zabiegu, ale niesie ze sobą większe ryzyko zapalenia trzustki po ERCP.
Około 10 do 15% kamieni CBD nie jest w stanie usunąć zarówno za pomocą EST, jak i EPLBD, szczególnie u pacjentów z dużymi i trudnymi kamieniami (rozmiar większy niż 10 do 15 mm, liczne, beczkowate i wbite kamienie). Poza tym innymi czynnikami, które mogą przyczynić się do niepowodzenia ekstrakcji kamienia są uchyłek okołobrodawkowy lub zmienność pooperacyjna, krętość i zwężenie dystalnego przewodu żółciowego wspólnego.
W 2003 Ersoz wprowadził połączenie EST plus EPLBD jako metodę alternatywną. Może zmniejszyć ryzyko powikłań poprzez uniknięcie całkowitej sfinkterotomii, skrócenie czasu zabiegu i zmniejszenie konieczności stosowania litotrypsji mechanicznej.
W badaniu przeprowadzonym w 2007 roku wykazano, że EST plus EPLBD mają porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z samą konwencjonalną EST, a obie grupy mają podobny odsetek powikłań. Poza tym, w niedawnym badaniu przeprowadzonym w 2020 r. wykazano również, że EST plus EPLBD miał porównywalną skuteczność w porównaniu z samym EST w usuwaniu kamienia CBD, a EST plus EPLBD wymagał krótszego czasu zabiegu w porównaniu z samym EST. Nie ma istotnego zwiększonego ryzyka w zapaleniu trzustki dla EST plus EPLBD. Podczas gdy w randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym w 2017 r. wykazano, że EST plus EPLBD jest skuteczniejszy niż sam EST w usuwaniu dużych kamieni CBD i jest równie bezpieczny w porównaniu z samym EST. W innym randomizowanym kontrolowanym badaniu w 2013 roku badanie wykazało, że wskaźnik powodzenia całkowitego usunięcia kamienia CBD podczas pierwszej sesji jest wyższy w grupie EST plus EPLBD w porównaniu z samym EST i jest statystycznie istotny. Ale ogólny wskaźnik usuwania kamieni i odsetek powikłań był podobny w obu grupach. Oprócz tego istnieje wiele innych badań sugerujących EST plus EPBD jako bezpieczną i obiecującą alternatywę dla konwencjonalnego EST lub EPLBD. W opublikowanej metaanalizie zgromadzone dane wykazały, że EST plus EPLBD jest bezpieczną i skuteczną procedurą usuwania dużych lub trudnych złogów CBD bez dodatkowego ryzyka powikłań.
Nadal nie ma jednoznacznych wniosków w ocenie wyższości EST plus EPLBD w porównaniu z samym EST pod względem skuteczności w usuwaniu kamienia CBD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat i więcej
- Pacjent z kamieniem CBD udokumentowanym w badaniach obrazowych
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar kamienia CBD większy niż 15 mm
- Numer kamienia CBD większy niż 3
- Współistniejący guz wątroby i dróg żółciowych
- Kamień wewnątrzwątrobowy
- Skłonności do krwawień: koagulopatia, trombocytopenia, pacjentka leczona lekami przeciwzakrzepowymi
- Pacjent z sepsą/zapaleniem dróg żółciowych
- Pacjent z ostrym zapaleniem trzustki
- Wcześniejsza historia operacji Bilroth II lub Roux-en-y
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam EST
|
Sam EST vs EST plus EPLBD w usuwaniu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego
|
|
Aktywny komparator: EST + EPLBD
|
Sam EST vs EST plus EPLBD w usuwaniu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość całkowitego klirensu kamieni żółciowych wspólnych po zastosowaniu samego EST w porównaniu z EST plus EPLBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie wskaźnika całkowitego całkowitego usunięcia złogów w grupie stosującej samą EST w porównaniu z grupą EST plus EPLBD
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań samego EST w porównaniu z EST plus EPLBD w usuwaniu kamienia CBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie odsetka powikłań, które obejmują krwawienie po ERCP, zapalenie trzustki po ERCP, perforację i zapalenie dróg żółciowych w ramieniu z samym EST w porównaniu z ramieniem EST plus EPLBD w usuwaniu złogów CBD
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Suissa A, Yassin K, Lavy A, Lachter J, Chermech I, Karban A, Tamir A, Eliakim R. Outcome and early complications of ERCP: a prospective single center study. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):352-5.
- Staritz M, Ewe K, Goerg K, Meyer zum Buschenfelde KH. Endoscopic balloon tamponade for conservative management of severe hemorrhage following endoscopic sphincterotomy. Z Gastroenterol. 1984 Nov;22(11):644-6.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Fu BQ, Xu YP, Tao LS, Yao J, Zhou CS. Endoscopic papillary balloon intermittent dilatation and endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2425-32. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2425.
- Shim CS, Kim JW, Lee TY, Cheon YK. Is endoscopic papillary large balloon dilation safe for treating large CBD stones? Saudi J Gastroenterol. 2016 Jul-Aug;22(4):251-9. doi: 10.4103/1319-3767.187599.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .