- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05638789
Endoskopische Sphinkterotomie mit Ballondilatation versus Sphinkterotomie allein zur Entfernung von Gallengangssteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Sphinkterotomie (EST) wird am häufigsten während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) zur Entfernung von Gallengangssteinen (CBD) eingesetzt und gilt als Standardtherapie zur Behandlung von Choledocholithiasis. Angesichts der Tatsache, dass EST jedoch einen angemessenen Einschnitt an der großen Zwölffingerdarmpapille erfordert, um eine Gallenkanülierung zu erreichen, kann dies möglicherweise den Gallenschließmuskel während des Eingriffs beschädigen und möglicherweise das Risiko einiger Komplikationen wie Blutungen und Gallenreflux erhöhen. Dieses Verfahren birgt das Risiko von Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und Langzeitfolgen wie Schließmuskelstörungen.
Staritz führte 1983 eine Methode namens endoskopische papilläre große Ballondilatation (EPLBD) als Alternative zur EST zur Entfernung von CBD-Steinen ein. EPLBD kann das Risiko von Blutungen und Perforationen nach dem Eingriff verringern, birgt jedoch ein höheres Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis.
Etwa 10 bis 15 % der CBD-Steine können nicht allein durch EST oder EPLBD extrahiert werden, insbesondere bei Patienten mit großen und schwierigen Steinen (Größe größer als 10 bis 15 mm, zahlreiche, tonnenförmige und impaktierte Steine). Daneben sind andere Faktoren, die zum Scheitern der Steinextraktion beitragen können, periampulläres Divertikel oder postoperative Variation, Tortuosität und Verengung des distalen gemeinsamen Gallengangs.
2003 führte Ersoz die Kombination von EST plus EPLBD als alternative Methode ein. Es kann das Risiko von Komplikationen verringern, indem eine vollständige Sphinkterotomie vermieden, die Eingriffszeit verkürzt und die Notwendigkeit der Verwendung einer mechanischen Lithotripsie verringert wird.
In einer Studie aus dem Jahr 2007 zeigte sich, dass EST plus EPLBD im Vergleich zu herkömmlichem EST allein eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit hatte und beide Gruppen eine ähnliche Komplikationsrate aufweisen. Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie aus dem Jahr 2020, dass EST plus EPLBD im Vergleich zu EST allein eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Beseitigung von CBD-Steinen hatte und EST plus EPLBD im Vergleich zu EST allein eine kürzere Verfahrensdauer erforderte. Es besteht kein signifikant erhöhtes Risiko bei Pankreatitis für EST plus EPLBD. Während in einer randomisierten kontrollierten Studie im Jahr 2017 gezeigt wurde, dass EST plus EPLBD bei der Beseitigung großer CBD-Steine wirksamer als EST allein ist und im Vergleich zu EST allein gleich sicher ist. In einer anderen randomisierten kontrollierten Studie aus dem Jahr 2013 zeigte die Studie, dass die Erfolgsrate für die vollständige Entfernung von CBD-Steinen in der ersten Sitzung in der EST-plus-EPLBD-Gruppe höher ist als in der EST-Gruppe allein und statistisch signifikant ist. Aber die Gesamtsteinentfernungsrate und die Komplikationsrate waren in beiden Gruppen ähnlich. Abgesehen davon gibt es viele andere Studien, die EST plus EPBD als sichere und vielversprechende Alternative zu herkömmlichem EST oder EPBD vorgeschlagen haben. In einer veröffentlichten Metaanalyse zeigten gesammelte Daten, dass EST plus EPLBD ein sicheres und wirksames Verfahren zur Entfernung großer oder schwieriger CBD-Steine ohne zusätzliches Risiko von Komplikationen ist.
Es gibt immer noch keine definitive Schlussfolgerung bei der Bewertung der Überlegenheit von EST plus EPLBD gegenüber EST allein in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Entfernung von CBD-Steinen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten ab 18 Jahren
- Patient mit CBD-Stein, dokumentiert in Bildgebungsstudien
Ausschlusskriterien:
- CBD-Steingröße mehr als 15 mm
- CBD-Steinzahl mehr als 3
- Gleichzeitiger hepatobiliärer Tumor
- Intrahepatischer Stein
- Blutungsneigung: Koagulopathie, Thrombozytopenie, Patient unter gerinnungshemmender Medikation
- Patient mit Sepsis/ Cholangitis
- Patient mit akuter Pankreatitis
- Vorgeschichte einer Bilroth II- oder Roux-en-y-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EST allein
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EST allein vs. EST plus EPLBD bei der Entfernung von Gallengangssteinen
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Aktiver Komparator: EST + EPLBD
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EST allein vs. EST plus EPLBD bei der Entfernung von Gallengangssteinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der vollständigen Beseitigung von gewöhnlichen Gallensteinen von EST allein im Vergleich zu EST plus EPLBD
Zeitfenster: 12 Monate
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um die Rate der vollständigen Gesamtsteinentfernung im Arm mit EST allein mit dem Arm mit EST plus EPLBD zu vergleichen
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12 Monate
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Komplikationsrate von EST allein gegenüber EST plus EPLBD bei der Entfernung von CBD-Steinen
Zeitfenster: 12 Monate
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um die Komplikationsrate zu vergleichen, die Post-ERCP-Blutungen, Post-ERCP-Pankreatitis, Perforation und Cholangitis-Rate des EST-Mono-Arms gegenüber dem EST-plus-EPLBD-Arm bei der Entfernung von CBD-Steinen sind
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Suissa A, Yassin K, Lavy A, Lachter J, Chermech I, Karban A, Tamir A, Eliakim R. Outcome and early complications of ERCP: a prospective single center study. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):352-5.
- Staritz M, Ewe K, Goerg K, Meyer zum Buschenfelde KH. Endoscopic balloon tamponade for conservative management of severe hemorrhage following endoscopic sphincterotomy. Z Gastroenterol. 1984 Nov;22(11):644-6.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Fu BQ, Xu YP, Tao LS, Yao J, Zhou CS. Endoscopic papillary balloon intermittent dilatation and endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2425-32. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2425.
- Shim CS, Kim JW, Lee TY, Cheon YK. Is endoscopic papillary large balloon dilation safe for treating large CBD stones? Saudi J Gastroenterol. 2016 Jul-Aug;22(4):251-9. doi: 10.4103/1319-3767.187599.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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