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Endoskopische Sphinkterotomie mit Ballondilatation versus Sphinkterotomie allein zur Entfernung von Gallengangssteinen

25. November 2022 aktualisiert von: OOI JIE SOANG, Hospital Universiti Sains Malaysia
Gallensteine ​​sind ein weltweites klinisches Problem, das die meisten Bevölkerungsgruppen mit einer Inzidenz von 15 bis 20 % im Westen und 10 % in Asiaten betrifft. Etwa 5 bis 15 % der Patienten mit Gallenstein entwickeln Gallengangssteine. Es gibt mehrere endoskopische Strategien, die für die Behandlung von Gallengangssteinen entwickelt wurden, wie die endoskopische Sphinkterotomie (EST), die endoskopische papilläre große Ballondilatation (EPLBD) und die Kombination von EST plus EPLBD. Unser Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der EST-Gruppe allein gegenüber der EST-plus-EPLBD-Gruppe bei der Entfernung von CBD-Steinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Sphinkterotomie (EST) wird am häufigsten während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) zur Entfernung von Gallengangssteinen (CBD) eingesetzt und gilt als Standardtherapie zur Behandlung von Choledocholithiasis. Angesichts der Tatsache, dass EST jedoch einen angemessenen Einschnitt an der großen Zwölffingerdarmpapille erfordert, um eine Gallenkanülierung zu erreichen, kann dies möglicherweise den Gallenschließmuskel während des Eingriffs beschädigen und möglicherweise das Risiko einiger Komplikationen wie Blutungen und Gallenreflux erhöhen. Dieses Verfahren birgt das Risiko von Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und Langzeitfolgen wie Schließmuskelstörungen.

Staritz führte 1983 eine Methode namens endoskopische papilläre große Ballondilatation (EPLBD) als Alternative zur EST zur Entfernung von CBD-Steinen ein. EPLBD kann das Risiko von Blutungen und Perforationen nach dem Eingriff verringern, birgt jedoch ein höheres Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis.

Etwa 10 bis 15 % der CBD-Steine ​​können nicht allein durch EST oder EPLBD extrahiert werden, insbesondere bei Patienten mit großen und schwierigen Steinen (Größe größer als 10 bis 15 mm, zahlreiche, tonnenförmige und impaktierte Steine). Daneben sind andere Faktoren, die zum Scheitern der Steinextraktion beitragen können, periampulläres Divertikel oder postoperative Variation, Tortuosität und Verengung des distalen gemeinsamen Gallengangs.

2003 führte Ersoz die Kombination von EST plus EPLBD als alternative Methode ein. Es kann das Risiko von Komplikationen verringern, indem eine vollständige Sphinkterotomie vermieden, die Eingriffszeit verkürzt und die Notwendigkeit der Verwendung einer mechanischen Lithotripsie verringert wird.

In einer Studie aus dem Jahr 2007 zeigte sich, dass EST plus EPLBD im Vergleich zu herkömmlichem EST allein eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit hatte und beide Gruppen eine ähnliche Komplikationsrate aufweisen. Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie aus dem Jahr 2020, dass EST plus EPLBD im Vergleich zu EST allein eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Beseitigung von CBD-Steinen hatte und EST plus EPLBD im Vergleich zu EST allein eine kürzere Verfahrensdauer erforderte. Es besteht kein signifikant erhöhtes Risiko bei Pankreatitis für EST plus EPLBD. Während in einer randomisierten kontrollierten Studie im Jahr 2017 gezeigt wurde, dass EST plus EPLBD bei der Beseitigung großer CBD-Steine ​​wirksamer als EST allein ist und im Vergleich zu EST allein gleich sicher ist. In einer anderen randomisierten kontrollierten Studie aus dem Jahr 2013 zeigte die Studie, dass die Erfolgsrate für die vollständige Entfernung von CBD-Steinen in der ersten Sitzung in der EST-plus-EPLBD-Gruppe höher ist als in der EST-Gruppe allein und statistisch signifikant ist. Aber die Gesamtsteinentfernungsrate und die Komplikationsrate waren in beiden Gruppen ähnlich. Abgesehen davon gibt es viele andere Studien, die EST plus EPBD als sichere und vielversprechende Alternative zu herkömmlichem EST oder EPBD vorgeschlagen haben. In einer veröffentlichten Metaanalyse zeigten gesammelte Daten, dass EST plus EPLBD ein sicheres und wirksames Verfahren zur Entfernung großer oder schwieriger CBD-Steine ​​ohne zusätzliches Risiko von Komplikationen ist.

Es gibt immer noch keine definitive Schlussfolgerung bei der Bewertung der Überlegenheit von EST plus EPLBD gegenüber EST allein in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Entfernung von CBD-Steinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Patienten ab 18 Jahren
  2. Patient mit CBD-Stein, dokumentiert in Bildgebungsstudien

Ausschlusskriterien:

  1. CBD-Steingröße mehr als 15 mm
  2. CBD-Steinzahl mehr als 3
  3. Gleichzeitiger hepatobiliärer Tumor
  4. Intrahepatischer Stein
  5. Blutungsneigung: Koagulopathie, Thrombozytopenie, Patient unter gerinnungshemmender Medikation
  6. Patient mit Sepsis/ Cholangitis
  7. Patient mit akuter Pankreatitis
  8. Vorgeschichte einer Bilroth II- oder Roux-en-y-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EST allein
EST allein vs. EST plus EPLBD bei der Entfernung von Gallengangssteinen
Aktiver Komparator: EST + EPLBD
EST allein vs. EST plus EPLBD bei der Entfernung von Gallengangssteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Beseitigung von gewöhnlichen Gallensteinen von EST allein im Vergleich zu EST plus EPLBD
Zeitfenster: 12 Monate
um die Rate der vollständigen Gesamtsteinentfernung im Arm mit EST allein mit dem Arm mit EST plus EPLBD zu vergleichen
12 Monate
Komplikationsrate von EST allein gegenüber EST plus EPLBD bei der Entfernung von CBD-Steinen
Zeitfenster: 12 Monate
um die Komplikationsrate zu vergleichen, die Post-ERCP-Blutungen, Post-ERCP-Pankreatitis, Perforation und Cholangitis-Rate des EST-Mono-Arms gegenüber dem EST-plus-EPLBD-Arm bei der Entfernung von CBD-Steinen sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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