Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk sphincterotomi med ballongdilatasjon versus sphincterotomi alene for fjerning av vanlige galleveissteiner

25. november 2022 oppdatert av: OOI JIE SOANG, Hospital Universiti Sains Malaysia
Gallestein er et verdensomspennende klinisk problem som påvirker de fleste av populasjonene med en forekomst på 15 til 20 % i vest og 10 % i asiater. Omtrent 5 til 15 % av pasientene med gallestein vil fortsette å utvikle gallegangstener. Det er flere endoskopiske strategier utviklet for behandling av vanlig gallegangstein som endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk papillær storballongdilatasjon (EPLBD) og kombinasjon av EST pluss EPLBD. Målet vårt med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EST alene-gruppen versus EST pluss EPLBD-gruppen for å fjerne CBD-stein.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk sphincterotomi (EST) er mest brukt under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for å fjerne vanlig gallegang (CBD) stein og anses som standardbehandling for behandling av koledokolitiasis. Men i lys av at EST krever et tilstrekkelig snitt på duodenal papilla for å oppnå biliær kanylering, kan det potensielt forårsake skade på gallesfinkteren under prosedyren og potensielt økt risiko for enkelte komplikasjoner som blødning og gallerefluks. Denne prosedyren medfører risiko for komplikasjoner som blødning, perforering og langtidseffekter som sphincter dysfunksjon.

Staritz introduserte en metode kalt endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon (EPLBD) i 1983 som et alternativ til EST for å fjerne CBD-stein. EPLBD kan redusere risikoen for blødning og perforering etter prosedyren, men det har høyere risiko for post-ERCP pankreatitt.

Omtrent 10 til 15 % av CBD-steinen kan ikke ekstraheres av både EST eller EPLBD alene, spesielt hos pasienter med stor og vanskelig stein (størrelse større enn 10 til 15 mm, mange, tønneformede og påvirkede steiner). Utenom det er andre faktorer som kan bidra til svikt i steinutvinningen periampullær divertikulum eller postoperativ variasjon, kronglete og oppstramming av distal felles gallegang.

I 2003 introduserte Ersoz kombinasjon av EST pluss EPLBD som en alternativ metode. Det kan redusere risikoen for komplikasjoner ved å unngå en fullstendig sphincterotomi, forkorte prosedyretiden og redusere behovet for bruk av mekanisk litotripsi.

I en studie fra 2007 viste den at EST pluss EPLBD hadde sammenlignbar effekt og sikkerhet sammenlignet med konvensjonell EST alene, og begge gruppene har lignende komplikasjonsfrekvens. Foruten det, i en fersk studie i 2020, viste den også at EST pluss EPLBD hadde en sammenlignbar effekt sammenlignet med EST alene for å rydde CBD-stein og EST pluss EPLBD krevde kortere prosedyretid sammenlignet med EST alene. Det er ingen signifikant økt risiko for pankreatitt for EST pluss EPLBD. Mens den i en randomisert kontrollert studie i 2017 viste at EST pluss EPLBD er mer effektivt enn EST alene for å fjerne store CBD-steiner og er like trygt sammenlignet med EST alene. I en annen randomisert kontrollert studie i 2013 viste studien at suksessraten for fullstendig fjerning av CBD-stein i første økt er høyere i EST pluss EPLBD-gruppen sammenlignet med EST alene, og den er statistisk signifikant. Men den totale steinrydningsraten og komplikasjonsfrekvensen var lik i begge gruppene. Bortsett fra det, er det mange andre studier som har foreslått EST pluss EPBD som et trygt og lovende alternativ til konvensjonell EST eller EPLBD. I en publisert meta-analyse viste akkumulerte data at EST pluss EPLBD er en sikker og effektiv prosedyre for å fjerne stor eller vanskelig CBD-stein uten ytterligere risiko for komplikasjoner.

Det er fortsatt ingen sikker konklusjon i å evaluere overlegenhet av EST pluss EPLBD vs EST alene når det gjelder effektivitet ved fjerning av CBD-stein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder 18 og oppover
  2. Pasient med CBD-stein dokumentert på bildestudier

Ekskluderingskriterier:

  1. CBD-steinstørrelse mer enn 15 mm
  2. CBD stein nummer mer enn 3
  3. Samtidig hepatobiliær svulst
  4. Intrahepatisk stein
  5. Blødningstendenser: koagulopati, trombocytopeni, pasient på antikoagulasjonsmedisin
  6. Pasient i sepsis/ Kolangitt pasient
  7. Pasient med akutt pankreatitt
  8. Tidligere historie med Bilroth II eller Roux-en-y-kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EST alene
EST alene vs EST pluss EPLBD for å fjerne vanlig gallegangstein
Aktiv komparator: EST + EPLBD
EST alene vs EST pluss EPLBD for å fjerne vanlig gallegangstein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig rydning av vanlig gallestein av EST alene versus EST pluss EPLBD
Tidsramme: 12 måneder
for å sammenligne frekvensen av total fullstendig steinrydning i EST alene-armen vs EST pluss EPLBD-armen
12 måneder
Komplikasjonsfrekvens av EST alene versus EST pluss EPLBD ved fjerning av CBD-stein
Tidsramme: 12 måneder
å sammenligne komplikasjonsfrekvensen som er post ERCP blødning, post-ERCP pankreatitt, perforasjon og kolangitt rate av EST alene arm versus EST pluss EPLBD arm ved fjerning av CBD stein
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choledocholithiasis

3
Abonnere