- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05638789
Endoskopisk sphincterotomi med ballongdilatasjon versus sphincterotomi alene for fjerning av vanlige galleveissteiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk sphincterotomi (EST) er mest brukt under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for å fjerne vanlig gallegang (CBD) stein og anses som standardbehandling for behandling av koledokolitiasis. Men i lys av at EST krever et tilstrekkelig snitt på duodenal papilla for å oppnå biliær kanylering, kan det potensielt forårsake skade på gallesfinkteren under prosedyren og potensielt økt risiko for enkelte komplikasjoner som blødning og gallerefluks. Denne prosedyren medfører risiko for komplikasjoner som blødning, perforering og langtidseffekter som sphincter dysfunksjon.
Staritz introduserte en metode kalt endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon (EPLBD) i 1983 som et alternativ til EST for å fjerne CBD-stein. EPLBD kan redusere risikoen for blødning og perforering etter prosedyren, men det har høyere risiko for post-ERCP pankreatitt.
Omtrent 10 til 15 % av CBD-steinen kan ikke ekstraheres av både EST eller EPLBD alene, spesielt hos pasienter med stor og vanskelig stein (størrelse større enn 10 til 15 mm, mange, tønneformede og påvirkede steiner). Utenom det er andre faktorer som kan bidra til svikt i steinutvinningen periampullær divertikulum eller postoperativ variasjon, kronglete og oppstramming av distal felles gallegang.
I 2003 introduserte Ersoz kombinasjon av EST pluss EPLBD som en alternativ metode. Det kan redusere risikoen for komplikasjoner ved å unngå en fullstendig sphincterotomi, forkorte prosedyretiden og redusere behovet for bruk av mekanisk litotripsi.
I en studie fra 2007 viste den at EST pluss EPLBD hadde sammenlignbar effekt og sikkerhet sammenlignet med konvensjonell EST alene, og begge gruppene har lignende komplikasjonsfrekvens. Foruten det, i en fersk studie i 2020, viste den også at EST pluss EPLBD hadde en sammenlignbar effekt sammenlignet med EST alene for å rydde CBD-stein og EST pluss EPLBD krevde kortere prosedyretid sammenlignet med EST alene. Det er ingen signifikant økt risiko for pankreatitt for EST pluss EPLBD. Mens den i en randomisert kontrollert studie i 2017 viste at EST pluss EPLBD er mer effektivt enn EST alene for å fjerne store CBD-steiner og er like trygt sammenlignet med EST alene. I en annen randomisert kontrollert studie i 2013 viste studien at suksessraten for fullstendig fjerning av CBD-stein i første økt er høyere i EST pluss EPLBD-gruppen sammenlignet med EST alene, og den er statistisk signifikant. Men den totale steinrydningsraten og komplikasjonsfrekvensen var lik i begge gruppene. Bortsett fra det, er det mange andre studier som har foreslått EST pluss EPBD som et trygt og lovende alternativ til konvensjonell EST eller EPLBD. I en publisert meta-analyse viste akkumulerte data at EST pluss EPLBD er en sikker og effektiv prosedyre for å fjerne stor eller vanskelig CBD-stein uten ytterligere risiko for komplikasjoner.
Det er fortsatt ingen sikker konklusjon i å evaluere overlegenhet av EST pluss EPLBD vs EST alene når det gjelder effektivitet ved fjerning av CBD-stein.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder 18 og oppover
- Pasient med CBD-stein dokumentert på bildestudier
Ekskluderingskriterier:
- CBD-steinstørrelse mer enn 15 mm
- CBD stein nummer mer enn 3
- Samtidig hepatobiliær svulst
- Intrahepatisk stein
- Blødningstendenser: koagulopati, trombocytopeni, pasient på antikoagulasjonsmedisin
- Pasient i sepsis/ Kolangitt pasient
- Pasient med akutt pankreatitt
- Tidligere historie med Bilroth II eller Roux-en-y-kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EST alene
|
EST alene vs EST pluss EPLBD for å fjerne vanlig gallegangstein
|
Aktiv komparator: EST + EPLBD
|
EST alene vs EST pluss EPLBD for å fjerne vanlig gallegangstein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for fullstendig rydning av vanlig gallestein av EST alene versus EST pluss EPLBD
Tidsramme: 12 måneder
|
for å sammenligne frekvensen av total fullstendig steinrydning i EST alene-armen vs EST pluss EPLBD-armen
|
12 måneder
|
Komplikasjonsfrekvens av EST alene versus EST pluss EPLBD ved fjerning av CBD-stein
Tidsramme: 12 måneder
|
å sammenligne komplikasjonsfrekvensen som er post ERCP blødning, post-ERCP pankreatitt, perforasjon og kolangitt rate av EST alene arm versus EST pluss EPLBD arm ved fjerning av CBD stein
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Suissa A, Yassin K, Lavy A, Lachter J, Chermech I, Karban A, Tamir A, Eliakim R. Outcome and early complications of ERCP: a prospective single center study. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):352-5.
- Staritz M, Ewe K, Goerg K, Meyer zum Buschenfelde KH. Endoscopic balloon tamponade for conservative management of severe hemorrhage following endoscopic sphincterotomy. Z Gastroenterol. 1984 Nov;22(11):644-6.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Fu BQ, Xu YP, Tao LS, Yao J, Zhou CS. Endoscopic papillary balloon intermittent dilatation and endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2425-32. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2425.
- Shim CS, Kim JW, Lee TY, Cheon YK. Is endoscopic papillary large balloon dilation safe for treating large CBD stones? Saudi J Gastroenterol. 2016 Jul-Aug;22(4):251-9. doi: 10.4103/1319-3767.187599.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Choledocholithiasis
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtKolangitt; CholedocholithiasisTaiwan
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Lumbini Medical CollegeFullførtCholedocholithiasis med kolecystitt med obstruksjon | Choledocholithiasis med akutt og kronisk kolecystitt | Kolelithiasis med akutt og kronisk kolecystitt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtCholedocholithiasis med kolecystittEgypt
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Onderzoeksfonds; Nederlandse Leverpatientenvereniging; Dutch...Har ikke rekruttert ennåKolecystitt | Kolecystitt; Gallestein | Kolecystitt; Choledocholithiasis
-
Assiut UniversityFullførtGallesteiner | Choledocholithiasis med kolecystittEgypt
-
Hamad Medical CorporationUkjentAkutt kolecystitt | Akutt; Kolecystitt, Choledocholithiasis | Akutt kolecystitt med obstruksjonQatar
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustFullførtKolecystitt; Akutt, CholedocholithiasisStorbritannia
-
Vitebsk State Medical UniversityUkjentKolangiokarsinom | Biliær striktur | Kolangitt; Choledocholithiasis