- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05638789
Sfinterotomia endoscopica con dilatazione con palloncino rispetto alla sola sfinterotomia per la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sfinterotomia endoscopica (EST) è ampiamente utilizzata durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per rimuovere la pietra del dotto biliare comune (CBD) e considerata come terapia standard per il trattamento della coledocolitiasi. Tuttavia, poiché l'EST richiede un'incisione adeguata sulla papilla duodenale maggiore per ottenere l'incannulazione biliare, può potenzialmente causare danni allo sfintere biliare durante la procedura e potenzialmente aumentare il rischio di alcune complicanze come sanguinamento e reflusso biliare. Questa procedura comporta il rischio di complicanze come emorragia, perforazione ed effetti a lungo termine come la disfunzione dello sfintere.
Staritz ha introdotto un metodo chiamato dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni (EPLBD) nel 1983 come alternativa all'EST per eliminare la pietra CBD. EPLBD può ridurre il rischio di sanguinamento e perforazione post procedura, ma comporta un rischio maggiore di pancreatite post-ERCP.
Circa il 10-15% dei calcoli di CBD non può essere estratto sia con EST che con EPLBD da soli, specialmente in quei pazienti con calcoli grandi e difficili (dimensioni superiori a 10-15 mm, calcoli numerosi, a forma di botte e inclusi). Oltre a ciò, altri fattori che possono contribuire al fallimento dell'estrazione del calcolo sono il diverticolo periampollare o la variazione postoperatoria, la tortuosità e l'irrigidimento del coledoco distale.
Nel 2003, Ersoz ha introdotto la combinazione di EST più EPLBD come metodo alternativo. Può ridurre il rischio di complicanze evitando una sfinterotomia completa, accorciando i tempi procedurali e riducendo la necessità di utilizzo della litotripsia meccanica.
In uno studio del 2007, ha dimostrato che EST più EPLBD avevano un'efficacia e una sicurezza comparabili rispetto al solo EST convenzionale ed entrambi i gruppi hanno un tasso di complicanze simile. Oltre a ciò, in un recente studio del 2020, ha anche dimostrato che EST più EPLBD ha avuto un'efficacia comparabile rispetto al solo EST nella rimozione del calcolo del CBD e EST più EPLBD ha richiesto tempi procedurali più brevi rispetto al solo EST. Non vi è alcun aumento significativo del rischio di pancreatite per EST più EPLBD. Mentre, in uno studio controllato randomizzato nel 2017, ha dimostrato che EST più EPLBD è più efficace del solo EST nell'eliminare grandi calcoli di CBD ed è ugualmente sicuro rispetto al solo EST. In un altro studio controllato randomizzato nel 2013, lo studio ha dimostrato che il tasso di successo per la rimozione completa dei calcoli CBD nella prima sessione è più alto nel gruppo EST più EPLBD rispetto al solo EST ed è statisticamente significativo. Ma il tasso complessivo di rimozione dei calcoli e il tasso di complicanze erano simili in entrambi i gruppi. A parte questo, ci sono molti altri studi che hanno suggerito EST più EPBD come un'alternativa sicura e promettente all'EST convenzionale o EPLBD. In una meta-analisi pubblicata, i dati accumulati hanno mostrato che EST plus EPLBD è una procedura sicura ed efficace nella rimozione di calcoli di CBD grandi o difficili senza alcun rischio aggiuntivo di complicanze.
Non esiste ancora una conclusione definitiva nella valutazione della superiorità di EST più EPLBD rispetto a EST da solo in termini di efficacia nella rimozione del calcolo CBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente pari o superiore a 18 anni
- Paziente con pietra CBD documentata su studi di imaging
Criteri di esclusione:
- Dimensione della pietra CBD superiore a 15 mm
- Numero di pietra CBD superiore a 3
- Tumore epatobiliare concomitante
- Pietra intraepatica
- Tendenze al sanguinamento: coagulopatia, trombocitopenia, paziente in terapia anticoagulante
- Paziente con sepsi/ colangite
- Paziente con pancreatite acuta
- Storia precedente della chirurgia Bilroth II o Roux-en-y
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EST da solo
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EST da solo vs EST più EPLBD nella rimozione del calcolo del dotto biliare comune
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Comparatore attivo: EST + EPLBD
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EST da solo vs EST più EPLBD nella rimozione del calcolo del dotto biliare comune
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rimozione completa del calcolo biliare comune di EST da solo rispetto a EST più EPLBD
Lasso di tempo: 12 mesi
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per confrontare il tasso di rimozione completa complessiva dei calcoli nel braccio EST da solo rispetto al braccio EST più EPLBD
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12 mesi
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Tasso di complicanze di EST da solo rispetto a EST più EPLBD nella rimozione della pietra CBD
Lasso di tempo: 12 mesi
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per confrontare il tasso di complicanze post-sanguinamento ERCP, pancreatite post-ERCP, perforazione e colangite del braccio EST da solo rispetto al braccio EST più EPLBD nella rimozione del calcolo CBD
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Suissa A, Yassin K, Lavy A, Lachter J, Chermech I, Karban A, Tamir A, Eliakim R. Outcome and early complications of ERCP: a prospective single center study. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):352-5.
- Staritz M, Ewe K, Goerg K, Meyer zum Buschenfelde KH. Endoscopic balloon tamponade for conservative management of severe hemorrhage following endoscopic sphincterotomy. Z Gastroenterol. 1984 Nov;22(11):644-6.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Fu BQ, Xu YP, Tao LS, Yao J, Zhou CS. Endoscopic papillary balloon intermittent dilatation and endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2425-32. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2425.
- Shim CS, Kim JW, Lee TY, Cheon YK. Is endoscopic papillary large balloon dilation safe for treating large CBD stones? Saudi J Gastroenterol. 2016 Jul-Aug;22(4):251-9. doi: 10.4103/1319-3767.187599.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
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