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Sfinterotomia endoscopica con dilatazione con palloncino rispetto alla sola sfinterotomia per la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune

25 novembre 2022 aggiornato da: OOI JIE SOANG, Hospital Universiti Sains Malaysia
I calcoli biliari sono un problema clinico mondiale che colpisce la maggior parte delle popolazioni con un'incidenza dal 15 al 20% in occidente e del 10% negli asiatici. Circa il 5-15% dei pazienti con calcoli biliari svilupperà calcoli del dotto biliare. Esistono diverse strategie endoscopiche sviluppate per il trattamento del calcolo del dotto biliare comune come la sfinterotomia endoscopica (EST), la dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni (EPLBD) e la combinazione di EST più EPLBD. Il nostro obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del solo gruppo EST rispetto al gruppo EST più EPLBD nella rimozione della pietra CBD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sfinterotomia endoscopica (EST) è ampiamente utilizzata durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per rimuovere la pietra del dotto biliare comune (CBD) e considerata come terapia standard per il trattamento della coledocolitiasi. Tuttavia, poiché l'EST richiede un'incisione adeguata sulla papilla duodenale maggiore per ottenere l'incannulazione biliare, può potenzialmente causare danni allo sfintere biliare durante la procedura e potenzialmente aumentare il rischio di alcune complicanze come sanguinamento e reflusso biliare. Questa procedura comporta il rischio di complicanze come emorragia, perforazione ed effetti a lungo termine come la disfunzione dello sfintere.

Staritz ha introdotto un metodo chiamato dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni (EPLBD) nel 1983 come alternativa all'EST per eliminare la pietra CBD. EPLBD può ridurre il rischio di sanguinamento e perforazione post procedura, ma comporta un rischio maggiore di pancreatite post-ERCP.

Circa il 10-15% dei calcoli di CBD non può essere estratto sia con EST che con EPLBD da soli, specialmente in quei pazienti con calcoli grandi e difficili (dimensioni superiori a 10-15 mm, calcoli numerosi, a forma di botte e inclusi). Oltre a ciò, altri fattori che possono contribuire al fallimento dell'estrazione del calcolo sono il diverticolo periampollare o la variazione postoperatoria, la tortuosità e l'irrigidimento del coledoco distale.

Nel 2003, Ersoz ha introdotto la combinazione di EST più EPLBD come metodo alternativo. Può ridurre il rischio di complicanze evitando una sfinterotomia completa, accorciando i tempi procedurali e riducendo la necessità di utilizzo della litotripsia meccanica.

In uno studio del 2007, ha dimostrato che EST più EPLBD avevano un'efficacia e una sicurezza comparabili rispetto al solo EST convenzionale ed entrambi i gruppi hanno un tasso di complicanze simile. Oltre a ciò, in un recente studio del 2020, ha anche dimostrato che EST più EPLBD ha avuto un'efficacia comparabile rispetto al solo EST nella rimozione del calcolo del CBD e EST più EPLBD ha richiesto tempi procedurali più brevi rispetto al solo EST. Non vi è alcun aumento significativo del rischio di pancreatite per EST più EPLBD. Mentre, in uno studio controllato randomizzato nel 2017, ha dimostrato che EST più EPLBD è più efficace del solo EST nell'eliminare grandi calcoli di CBD ed è ugualmente sicuro rispetto al solo EST. In un altro studio controllato randomizzato nel 2013, lo studio ha dimostrato che il tasso di successo per la rimozione completa dei calcoli CBD nella prima sessione è più alto nel gruppo EST più EPLBD rispetto al solo EST ed è statisticamente significativo. Ma il tasso complessivo di rimozione dei calcoli e il tasso di complicanze erano simili in entrambi i gruppi. A parte questo, ci sono molti altri studi che hanno suggerito EST più EPBD come un'alternativa sicura e promettente all'EST convenzionale o EPLBD. In una meta-analisi pubblicata, i dati accumulati hanno mostrato che EST plus EPLBD è una procedura sicura ed efficace nella rimozione di calcoli di CBD grandi o difficili senza alcun rischio aggiuntivo di complicanze.

Non esiste ancora una conclusione definitiva nella valutazione della superiorità di EST più EPLBD rispetto a EST da solo in termini di efficacia nella rimozione del calcolo CBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Department of Surgery School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente pari o superiore a 18 anni
  2. Paziente con pietra CBD documentata su studi di imaging

Criteri di esclusione:

  1. Dimensione della pietra CBD superiore a 15 mm
  2. Numero di pietra CBD superiore a 3
  3. Tumore epatobiliare concomitante
  4. Pietra intraepatica
  5. Tendenze al sanguinamento: coagulopatia, trombocitopenia, paziente in terapia anticoagulante
  6. Paziente con sepsi/ colangite
  7. Paziente con pancreatite acuta
  8. Storia precedente della chirurgia Bilroth II o Roux-en-y

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EST da solo
EST da solo vs EST più EPLBD nella rimozione del calcolo del dotto biliare comune
Comparatore attivo: EST + EPLBD
EST da solo vs EST più EPLBD nella rimozione del calcolo del dotto biliare comune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione completa del calcolo biliare comune di EST da solo rispetto a EST più EPLBD
Lasso di tempo: 12 mesi
per confrontare il tasso di rimozione completa complessiva dei calcoli nel braccio EST da solo rispetto al braccio EST più EPLBD
12 mesi
Tasso di complicanze di EST da solo rispetto a EST più EPLBD nella rimozione della pietra CBD
Lasso di tempo: 12 mesi
per confrontare il tasso di complicanze post-sanguinamento ERCP, pancreatite post-ERCP, perforazione e colangite del braccio EST da solo rispetto al braccio EST più EPLBD nella rimozione del calcolo CBD
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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