Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směs sloučenin Yangzheng v léčbě poruchy spánku u pacientů s rakovinou

26. prosince 2023 aktualizováno: Qi Li, ShuGuang Hospital

Směs sloučenin Yangzheng v léčbě poruchy spánku u pacientů s rakovinou se syndromem nedostatku Qi-Yin během chemoterapie: multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie z reálného světa

Toto je celostátní, multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie z reálného světa. Účelem této studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost směsi sloučenin Yangzheng při léčbě poruch spánku u pacientů s rakovinou se syndromem nedostatku Qi-Yin během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou jedním z nejčastějších příznaků onkologických pacientů, nemocnost je asi 60 %. Mezi léky běžně používané k léčbě poruch spánku patří benzodiazepiny, hypnotická antidepresiva a agonisté melatoninových receptorů. Krátkodobá účinnost těchto léků byla prokázána v mnoha klinických studiích, ale dlouhodobá medikace s sebou nese riziko nežádoucích reakcí a závislosti.

Yangzheng Compound Mixture je extrakt z několika tradičních čínských léků, který se používá jako základní předpis pro léčbu rakoviny, zejména u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii se syndromem nedostatku Qi-Yin, který často vede k poruchám spánku, únavě a anorexii. Podle některých klinických a základních studií má Yangzheng Compound Mixture také protinádorové a imunomodulační účinky.

Této studie se zúčastní asi 10 výzkumných center. Plánovali jsme zařadit 1526 onkologických pacientů (1144 případů v observační skupině a 382 případů v kontrolní skupině) se syndromem deficitu Qi-Yin a poruchami spánku v období léčby chemoterapií nebo kombinací chemoterapie. V této studii byla přijata dynamická náhodná metoda, účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (směs sloučenin Yangzheng plus konvenční léčba) a kontrolní skupiny (pouze konvenční léčba), všichni budou dotazováni jednou za 3 týdny až do konce roku studium; studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qi Li, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13918191899
  • E-mail: lzwf@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuanyuan Feng, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13248266010
  • E-mail: lzwf@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 210203
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno jako maligní nádor;
  • Příjem chemoterapie nebo kombinace chemoterapie;
  • Syndromová diferenciace tradiční čínské medicíny je syndrom nedostatku Qi-yin;
  • Poruchy spánku byly diagnostikovány vyšetřovateli a skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) bylo ≥ 8;
  • Datum diagnózy poruchy spánku je pozdější než datum první diagnózy rakoviny. Nebo pacienti s poruchami spánku po dlouhou dobu, kteří jsou pravidelně léčeni, poruchy spánku zhoršené po diagnóze rakoviny nebo chemoterapii;
  • Bolest byla dobře kontrolována [pacienti byli pravidelně léčeni analgetiky, numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre ≤ 3];
  • Účastník musí umět číst a jasně se vyjadřovat, komunikovat s vyšetřovateli a spolupracovat při vyplňování dotazníku;
  • Účastníci se dobrovolně připojují ke studii s dobrým dodržováním a jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Doba přežití bude delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alergický na směs sloučenin Yangzheng;
  • Předchozí diagnóza spánkové apnoe;
  • Laboratorní hodnota jaterních a ledvinových funkcí je více než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty;
  • Symptomy mozkových metastáz v důsledku maligního nádoru nebyly účinně kontrolovány;
  • Účast na jiných klinických studiích léků, které neumožnily účast v této studii;
  • Odmítl spolupracovat se sledováním;
  • Vědci nepovažovali za vhodné, aby se pacienti této studie účastnili z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Směs Yangzheng Compound Mixture plus konvenční léčba

Směs sloučenin Yangzheng: 10 ml, 2 dávky pokaždé, 3krát denně, tři týdny v průběhu léčby. Vyšetřovatelé doporučili, aby účastníci experimentální skupiny používali směs Yangzheng Compound Mixture alespoň na 2 kurzy.

Konvenční léčba:

Protinádorová terapie: chemoterapie nebo kombinovaná chemoterapie. Poruchy spánku: zahrnují, ale nejsou omezeny na farmakoterapii a cvičební terapii.

Vyšetřování, diagnostika a léčba dalších doprovodných onemocnění a nádorových komplikací jsou založeny na klinické rutině. Budeme shromažďovat informace o všech kombinovaných lécích.
Lék: Směs Yangzheng

Na konci léčebného období se může zkoušející rozhodnout, zda bude pokračovat v léčbě na základě zlepšení poruch spánku u subjektů.

Medikace během období sledování: subjekty vstoupí do období sledování po dokončení jednoho cyklu léčby směsí Yangzheng Compound Mixture nebo po skončení období léčby. Návštěvy budou prováděny jednou za 3 týdny, minimálně 2x a ne více než 4x. U subjektů v experimentální skupině mohou lékaři rozhodnout, zda by pacienti měli pokračovat v léčbě směsí Yangzheng v následném období podle zlepšení poruch spánku, zatímco u subjektů v kontrolní skupině se mohou pacienti rozhodnout, že začnou užívat Terapie Yangzheng Compound Mixture v období sledování dle vlastního přání a doporučení lékařů.

Ostatní jména:
  • Z10970042（číslo schválení NMPA）
Jiný: Konvenční léčba
Včetně léčby poruch spánku a nádorů, která se řídí klinickými pokyny.
Jiný: pouze konvenční léčba

Protinádorová terapie: chemoterapie nebo kombinovaná chemoterapie. Poruchy spánku: zahrnují, ale nejsou omezeny na farmakoterapii a cvičební terapii.

Vyšetřování, diagnostika a léčba dalších doprovodných onemocnění a nádorových komplikací jsou založeny na klinické rutině. Budeme shromažďovat informace o všech kombinovaných lécích.
Jiný: Konvenční léčba
Včetně léčby poruch spánku a nádorů, která se řídí klinickými pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší efektivní sazba pro léčbu poruch spánku
Časové okno: Měření proběhlo v 6. týdnu.
Podíl účastníků s minimálním skóre PSQI < 8 během období léčby.
Měření proběhlo v 6. týdnu.
Efektivní sazba pro léčbu poruch spánku
Časové okno: Měření proběhlo v 6. týdnu.
Podíl účastníků se skóre PSQI < 8 po ukončení různých léčebných kurzů.
Měření proběhlo v 6. týdnu.
Míra zlepšení při léčbě poruch spánku
Časové okno: Měření proběhlo v 6. týdnu.
Podíl účastníků, jejichž skóre PSQI se během léčby snížilo ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měření proběhlo v 6. týdnu.
Změna skóre PSQI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Rozdíl skóre PSQI mezi koncem různých léčebných cyklů a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 6.
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), trvání spánku, účinnost spánku, subjektivní kvalita spánku, latence spánku.
Časové okno: Měření proběhlo v 6. týdnu.
  1. Výsledky byly hodnoceny pomocí škály PSQI.
  2. Délka spánku: odpověď na otázku 4;
  3. Účinnost spánku = (hodiny spánku / hodiny v posteli) * 100 %; Hodiny spánku: odpověď na otázku 4; Hodiny v posteli: vypočteno z odpovědí na otázky 1 a 3;
  4. Subjektivní kvalita spánku: odpověď na otázku 9;
  5. Spánková latence: odpověď na otázku 2.
Měření proběhlo v 6. týdnu.
Výskyt a závažnost AE nebo SAE
Časové okno: Zahájení léčby do 30 dnů po posledním dni léčby poruchy spánku

AE: Jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.

SAE: Závažná nežádoucí příhoda (zkušenost) nebo reakce je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo je vrozená anomálie/vrozená vada.
Zahájení léčby do 30 dnů po posledním dni léčby poruchy spánku
Výskyt a závažnost ADR nebo SADR
Časové okno: Zahájení léčby do 30 dnů po posledním dni léčby poruchy spánku
Všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou by měly být považovány za nežádoucí účinky. SADR je vážná ADR podle výše uvedených kritérií SAE.
Zahájení léčby do 30 dnů po posledním dni léčby poruchy spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence použití hypnotik
Časové okno: Až 18 týdnů od zahájení léčby
Odpověď na otázku 6 škály PSQI.
Až 18 týdnů od zahájení léčby
Chuť
Časové okno: Až 18 týdnů od zahájení léčby
Chuť k jídlu byla hodnocena pomocí Cancer Appetite and Symptom Questionnaire (CASQ).
Až 18 týdnů od zahájení léčby
Únava
Časové okno: Až 18 týdnů od zahájení léčby
Únava byla hodnocena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
Až 18 týdnů od zahájení léčby
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 18 týdnů od zahájení léčby
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Až 18 týdnů od zahájení léčby
Škála symptomů tradiční čínské medicíny
Časové okno: Až 18 týdnů od zahájení léčby
Symptomy tradiční čínské medicíny (TCM) byly měřeny z těchto šesti aspektů: slabost, dušnost, bušení srdce, nedostatek tepla a nevolnosti, sucho v ústech, pot. Minimální skóre je 0 a maximální hodnota je 18. Vyšší skóre na škále TCM znamená horší výsledek.
Až 18 týdnů od zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl použitých léků zvyšujících leukocyty
Časové okno: Až 18 týdnů od zahájení léčby
Podíl participujících na užívané medikaci zvyšující leukocyty během léčebného období
Až 18 týdnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShuGuang Hospital

Spolupracovníci

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPRESSO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Směs Yangzheng

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit