Bezpečnost a účinnost BioTraceIO 360 pro plánování, monitorování a hodnocení procedur ablace jaterní tkáně (PANORAMA2) (PANORAMA2)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Techsomed Medical Technologies LTD
Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití BioTraceIO 360 pro PSM a plánování, monitorování a hodnocení postupů ablace jaterní tkáně
Pilotní studie plánovaná k prokázání bezpečnosti a účinnosti použití BioTraceIO 360 pro plánování, monitorování a hodnocení postupů ablace jaterní tkáně
Jednocentrové prospektivní jednoramenné klinické vyšetření.
Velikost vzorku - 10 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno a indikováno pro standardní péči ablace jaterního tumoru pro mikrovlnnou energii (MW) buď hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo metastatického jaterního tumoru (nádorů).
- Pacient musí mít alespoň jedno předchozí CT nebo CECT vyšetření (až 6 měsíců před zařazením).
- Nádor musí být vizualizován alespoň jednou diagnostickou zobrazovací modalitou (MRI nebo kontrastním CT).
- Jeden tumor nebo více tumorů pouze v případě, že vzdálenost mezi ablatovaným tumorem a všemi ostatními tumory umožňuje zřetelné oddělení nekrotických zón.
- Vzdálenost mezi nádorem a okrajem jakýchkoli předchozích nekrotických zón umožňuje zřetelné oddělení mezi nekrotickými zónami.
- Minimálně 21 let.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
Další kritéria zařazení pro podskupinu:
- Jednorázová ablace s použitím jedné ablační jehly na nádor.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná ablace zahrnuje doplňkové prostředky jiné než MW energie (např. etanol, embolizace jaterní tepny atd.).
- Plánovaná ablace zahrnuje použití více než dvou ablačních jehel na jeden nádor
- Oblast ablace nelze vizualizovat a nepřetržitě monitorovat pomocí ultrazvuku po celou dobu ablace.
- Těhotné nebo kojící.
- Pacient shledal lékařem nevhodnou pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.
- V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení neschváleného hodnoceného zařízení nebo léku, které neukončilo období sledování.
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
Další kritéria vyloučení pro podskupinu:
- Nádor jater, který nelze ablat jednou ablační jehlou, podle klinického názoru zkoušejícího.
- Plánovaná ablace zahrnuje přemístění a/nebo překrývající se ablace pomocí jediné ablační jehly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioTrace
Použití přístroje BioTraceIO 360 pro plánování, sledování a hodnocení ablací jaterní tkáně
|
Využití přístroje pro plánování, sledování a hodnocení ablací jaterní tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, u kterých (1) návrh polohy sondy poskytnutý zařízením BioTraceIO 360 je v souladu s plánovanou polohou sondy (sond), jak určil lékař bez použití zařízení, nebo (2) klinicky proveditelný návrh umístění sondy poskytl zařízení BioTraceIO 360, navíc k plánované poloze sondy lékařem bez použití zařízení
|
1 rok
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul plánování
Časové okno: 1 rok
|
Podíl subjektů, u kterých lékař provedl změny a/nebo uvedl zvýšenou důvěru v plánovaný ablační postup po použití Plánovacího modulu BioTraceIO 360 ve srovnání s pacienty bez jeho použití.
|
1 rok
|
|
Monitorovací modul
Časové okno: 1 rok
|
Nevalidované kvalitativní posouzení pro lékaře týkající se důvěry během procedury bez a s použitím monitorovacího modulu BioTraceIO 360, pokud mohl učinit klinická rozhodnutí na základě použití zařízení.
|
1 rok
|
|
Modul hodnocení (1)
Časové okno: 1 rok
|
Nevalidované kvalitativní posouzení, zda existují subjekty, u kterých lékař uvedl, že by změnili postup a/nebo rozhodnutí o sledování, pokud by mohli učinit klinická rozhodnutí na základě vizualizace nádoru ve srovnání s nekrózou, pomocí BioTraceIO 360 Assessment Module na konci procedury.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul hodnocení (2)
Časové okno: 1 rok
|
Nevalidované kvalitativní posouzení toho, zda existují subjekty, u kterých hodnotící modul BioTraceIO 360 indikoval neúplnou ablaci cílové tkáně, ve srovnání s kontrolním snímkováním 1 měsíc po výkonu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL000040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .