Sicherheit und Wirksamkeit von BioTraceIO 360 für die Planung, Überwachung und Bewertung von Lebergewebeablationsverfahren (PANORAMA2) (PANORAMA2)
21. November 2023 aktualisiert von: Techsomed Medical Technologies LTD
Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von BioTraceIO 360 für PSM und Planung, Überwachung und Bewertung von Lebergewebeablationsverfahren
Pilotstudie geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von BioTraceIO 360 für die Planung, Überwachung und Bewertung von Lebergewebeablationsverfahren zu demonstrieren
Single-Center prospektive einarmige klinische Prüfung.
Stichprobengröße - 10 Probanden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant und indiziert für die standardmäßige Lebertumorablation bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder metastasierendem Lebertumor mit Mikrowellenenergie (MW).
- Der Patient muss mindestens einen vorherigen CT- oder CECT-Scan haben (bis zu 6 Monate vor der Einschreibung).
- Der Tumor muss auf mindestens einer diagnostischen Bildgebungsmodalität (MRT oder kontrastverstärkte CT) sichtbar gemacht werden.
- Einzelner Tumor oder multiple Tumoren nur, wenn der Abstand zwischen dem abgetragenen Tumor und allen anderen Tumoren eine deutliche Trennung zwischen den nekrotischen Zonen ermöglicht.
- Der Abstand zwischen dem Tumor und dem Rand jeglicher früherer nekrotischer Zonen ermöglicht eine deutliche Trennung zwischen den nekrotischen Zonen.
- Mindestens 21 Jahre alt.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Untergruppe:
- Einzelablation mit einer einzigen Ablationsnadel pro Tumor.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Ablation umfasst andere Hilfsmittel als MW-Energie (z. B. Ethanol, Embolisation der Leberarterie usw.).
- Geplante Ablation umfasst die Verwendung von mehr als zwei Ablationsnadeln pro Tumor
- Der Ablationsbereich kann während des gesamten Ablationsverfahrens nicht kontinuierlich mit Ultraschall visualisiert und überwacht werden.
- Schwanger oder stillend.
- Der Patient wurde vom Arzt aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfgerät oder Medikament, für das der Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Untergruppe:
- Lebertumor, der nach klinischer Meinung des Prüfarztes nicht mit einer einzigen Ablationsnadel abgetragen werden kann.
- Geplante Ablation umfasst Neupositionierung und/oder überlappende Ablationen unter Verwendung einer einzigen Ablationsnadel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BioTrace
Verwendung des BioTraceIO 360-Geräts zur Planung, Überwachung und Beurteilung von Lebergewebeablationen
|
Verwendung des Geräts zur Planung, Überwachung und Beurteilung von Lebergewebeablationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Patienten, für die (1) der vom BioTraceIO 360-Gerät bereitgestellte Positionsvorschlag für die Sonde(n) mit der geplanten Sondenposition(en) übereinstimmt, die vom Arzt ohne Verwendung des Geräts bestimmt wurde, oder (2) klinisch Mögliche Sondenpositionierungsvorschläge wurden vom BioTraceIO 360-Gerät zusätzlich zur geplanten Sondenposition durch den Arzt ohne Verwendung des Geräts bereitgestellt
|
1 Jahr
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit und Schweregrad von gerätebedingten Nebenwirkungen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Planungsmodul
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Probanden, bei denen der Arzt nach der Verwendung des BioTraceIO 360-Planungsmoduls im Vergleich zur Nichtverwendung Änderungen vorgenommen und/oder ein erhöhtes Vertrauen in das geplante Ablationsverfahren gemeldet hat.
|
1 Jahr
|
|
Überwachungsmodul
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine nicht validierte qualitative Bewertung für den Arzt in Bezug auf das Vertrauen während des Verfahrens ohne und mit der Verwendung des BioTraceIO 360-Überwachungsmoduls, wenn er klinische Entscheidungen auf der Grundlage der Verwendung des Geräts hätte treffen können.
|
1 Jahr
|
|
Assessment-Modul (1)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine nicht validierte qualitative Bewertung, ob es Probanden gab, bei denen der Arzt angegeben hatte, dass sie das Verfahren und/oder die Nachsorgeentscheidung geändert hätten, wenn sie klinische Entscheidungen auf der Grundlage der Darstellung des Tumors im Vergleich zur Nekrose hätten treffen können, mit dem BioTraceIO 360 Assessment Module am Ende des Verfahrens.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsmodul (2)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine nicht validierte qualitative Bewertung, ob es Probanden gab, bei denen das BioTraceIO 360-Bewertungsmodul eine unvollständige Ablation des Zielgewebes anzeigte, im Vergleich zur Nachsorge 1 Monat nach dem Eingriff.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL000040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .