Seguridad y eficacia de BioTraceIO 360 para la planificación, el seguimiento y la evaluación de los procedimientos de ablación de tejido hepático (PANORAMA2) (PANORAMA2)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Techsomed Medical Technologies LTD
Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del uso de BioTraceIO 360 para PSM y planificación, seguimiento y evaluación de procedimientos de ablación de tejido hepático
Estudio piloto planificado para demostrar la seguridad y eficacia del uso de BioTraceIO 360 para la planificación, el seguimiento y la evaluación de los procedimientos de ablación del tejido hepático
Investigación clínica prospectiva de un solo brazo en un solo centro.
Tamaño de la muestra: 10 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado e indicado para la ablación estándar de tumores hepáticos para carcinoma hepatocelular (HCC) o tumor(es) hepático(s) metastásico(s) energía de microondas (MW).
- El paciente debe tener al menos una tomografía computarizada o CECT previa (hasta 6 meses antes de la inscripción).
- El tumor debe visualizarse en al menos una modalidad de diagnóstico por imágenes (IRM o TC con contraste).
- Tumor único o tumores múltiples solo si la distancia entre el tumor extirpado y todos los demás tumores permite una separación clara entre las zonas necróticas.
- La distancia entre el tumor y el borde de cualquier zona necrótica previa permite una clara separación entre las zonas necróticas.
- Al menos 21 años de edad.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión adicionales para el subgrupo:
- Ablación única, utilizando una sola aguja de ablación, por tumor.
Criterio de exclusión:
- La ablación planificada incluye medios complementarios distintos de la energía MW (p. ej., etanol, embolización de la arteria hepática, etc.).
- La ablación planificada incluye el uso de más de dos agujas de ablación por tumor
- El área de ablación no puede visualizarse ni controlarse continuamente mediante ultrasonido durante todo el procedimiento de ablación.
- Embarazada o amamantando.
- Paciente considerado inadecuado para participar en el estudio por el médico por cualquier otro motivo.
- Participar actualmente en otro ensayo clínico de un dispositivo o fármaco en investigación no aprobado que no haya concluido el período de seguimiento.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión adicionales para el subgrupo:
- Tumor hepático que no puede extirparse con una sola aguja de ablación, según la opinión clínica del investigador.
- La ablación planificada incluye reposicionamiento y/o ablaciones superpuestas usando una sola aguja de ablación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biotraza
Uso del dispositivo BioTraceIO 360 para la planificación, seguimiento y evaluación de ablaciones de tejido hepático
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Uso del dispositivo para la planificación, seguimiento y evaluación de ablaciones de tejido hepático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de pacientes para los cuales (1) la sugerencia de posición de la sonda proporcionada por el dispositivo BioTraceIO 360 está de acuerdo con la posición planificada de la sonda, según lo determinado por el médico sin el uso del dispositivo, o (2) clínicamente El dispositivo BioTraceIO 360 proporcionó una sugerencia factible de posicionamiento de la(s) sonda(s), además de la posición planificada de la(s) sonda(s) por el médico sin el uso del dispositivo
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1 año
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia y gravedad de los efectos adversos relacionados con el dispositivo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Módulo de Planificación
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de sujetos en los que el médico realizó cambios y/o informó una mayor confianza en el procedimiento de ablación planificado después de usar el módulo de planificación BioTraceIO 360 en comparación con los que no lo usaron.
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1 año
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Módulo de Monitoreo
Periodo de tiempo: 1 año
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Una evaluación cualitativa no validada para el médico con respecto a la confianza durante el procedimiento sin y con el uso del módulo de monitoreo BioTraceIO 360 si hubiera podido tomar decisiones clínicas basadas en el uso del dispositivo.
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1 año
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Módulo de Evaluación (1)
Periodo de tiempo: 1 año
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Una valoración cualitativa no validada sobre si hubo sujetos, en los que el médico indicó que habrían cambiado el procedimiento y/o decisión de seguimiento si hubieran podido tomar decisiones clínicas basadas en la visualización del tumor frente a la necrosis, utilizando el módulo de evaluación BioTraceIO 360 al final del procedimiento.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Módulo de evaluación (2)
Periodo de tiempo: 1 año
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Una evaluación cualitativa no validada sobre si había sujetos en los que el módulo de evaluación BioTraceIO 360 indicó una ablación incompleta del tejido objetivo, en comparación con las imágenes de seguimiento 1 mes después del procedimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL000040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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