- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05641922
Veiligheid en effectiviteit van BioTraceIO 360 voor planning, monitoring en beoordeling van procedures voor leverweefselablatie (PANORAMA2) (PANORAMA2)
Pilotstudie om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van BioTraceIO 360 voor PSM en planning, monitoring en beoordeling van leverweefselablatieprocedures te beoordelen
Pilotstudie gepland om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het gebruik van BioTraceIO 360 voor planning, monitoring en beoordeling van leverweefselablatieprocedures
Single-center prospectief klinisch onderzoek met één arm.
Steekproefomvang - 10 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inbal Amitai
- Telefoonnummer: +972-524878080
- E-mail: inbal.amitai@techsomed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yossi Abu
- Telefoonnummer: +972-547886251
- E-mail: yossi.abu@techsomed.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland en geïndiceerd voor standaardzorg tumorablatie voor ofwel hepatocellulair carcinoom (HCC) of gemetastaseerde levertumor(en) microgolfenergie (MW).
- De patiënt moet ten minste één eerdere CT- of CECT-scan hebben ondergaan (tot 6 maanden vóór inschrijving).
- Tumor moet worden gevisualiseerd op ten minste één diagnostische beeldvormingsmodaliteit (MRI of contrastversterkte CT).
- Enkele tumor, of alleen meerdere tumoren als de afstand tussen de geablateerde tumor en alle andere tumoren een duidelijke scheiding tussen de necrotische zones mogelijk maakt.
- De afstand tussen de tumor en de rand van eerdere necrotische zones zorgt voor een duidelijke scheiding tussen de necrotische zones.
- Minstens 21 jaar oud.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Aanvullende inclusiecriteria voor subgroep:
- Eenmalige ablatie, met gebruik van een enkele ablatienaald, per tumor.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande ablatie omvat andere aanvullende middelen dan MW-energie (bijv. ethanol, embolisatie van de leverslagader, enz.).
- Geplande ablatie omvat het gebruik van meer dan twee ablatienaalden per tumor
- Het ablatiegebied kan tijdens de gehele ablatieprocedure niet continu worden gevisualiseerd en bewaakt met behulp van ultrageluid.
- Zwanger of borstvoeding.
- Patiënt om een andere reden door de arts ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van een niet-goedgekeurd onderzoeksapparaat of geneesmiddel waarvan de follow-upperiode nog niet is afgerond.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor subgroep:
- Levertumor die volgens de klinische mening van de onderzoeker niet kan worden geablateerd met een enkele ablatienaald.
- Geplande ablatie omvat herpositionering en/of overlappende ablaties met behulp van een enkele ablatienaald.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BioTrace
Gebruik van het BioTraceIO 360-apparaat voor het plannen, bewaken en beoordelen van leverweefselablaties
|
Gebruik van het apparaat voor het plannen, bewaken en beoordelen van leverweefselablaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten voor wie (1) de door het BioTraceIO 360-apparaat geleverde sonde(s)positie in overeenstemming is met de geplande sonde(s)positie, zoals bepaald door de arts zonder gebruik van het apparaat, of (2) klinisch het BioTraceIO 360-apparaat gaf een haalbare suggestie voor de plaatsing van de sonde(s), naast de geplande positie van de sonde(s) door de arts zonder gebruik van het apparaat
|
1 jaar
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Planningsmodule
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage proefpersonen bij wie de arts wijzigingen heeft aangebracht en/of meer vertrouwen in de geplande ablatieprocedure heeft gemeld na gebruik van de BioTraceIO 360-planningsmodule in vergelijking met zonder gebruik.
|
1 jaar
|
Bewakingsmodule
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een niet-gevalideerde kwalitatieve beoordeling voor de arts met betrekking tot het vertrouwen tijdens de procedure zonder en met het gebruik van de BioTraceIO 360-bewakingsmodule als ze klinische beslissingen hadden kunnen nemen op basis van het gebruik van het apparaat.
|
1 jaar
|
Beoordelingsmodule (1)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een niet-gevalideerde kwalitatieve beoordeling of er proefpersonen waren bij wie de arts aangaf dat ze de procedure en/of vervolgbeslissing zouden hebben gewijzigd als ze klinische beslissingen hadden kunnen nemen op basis van de visualisatie van de tumor in vergelijking met de necrose, met behulp van de BioTraceIO 360 Assessment Module aan het einde van de procedure.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsmodule (2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een niet-gevalideerde kwalitatieve beoordeling van de vraag of er proefpersonen waren voor wie de BioTraceIO 360-beoordelingsmodule een onvolledige ablatie van het doelweefsel aangaf, vergeleken met follow-upbeeldvorming na 1 maand na de procedure.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL000040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op BioTraceIO 360
-
Techsomed Medical Technologies LTDNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom | Uitgezaaide leverkanker
-
Techsomed Medical Technologies LTDVoltooidCarcinoom, hepatocellulair | Uitgezaaide leverkankerVerenigde Staten
-
Zimmer BiometWervingArtrose | Reumatoïde artritis | Complicaties; Artroplastiek | Traumatische artritis | Misvorming van ledematen | Posttraumatische misvormingItalië, Verenigde Staten, België, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Abbott Medical DevicesVoltooidPerifere slagaderziekteVerenigde Staten
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdOnbekend
-
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.Johns Hopkins University; The Cleveland Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Rochester en andere medewerkersVoltooid
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalVoltooidImpact van Exergame-gebruik op de gezondheid van gebruikersTaiwan
-
Hebrew SeniorLifeVoltooidGezondheid, subjectief
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Werving
-
Zimmer BiometUniversity of Cape TownVoltooidSternale breukZuid-Afrika