Sikkerhed og effektivitet af BioTraceIO 360 til planlægning, overvågning og vurdering af levervævsablationsprocedurer (PANORAMA2) (PANORAMA2)
21. november 2023 opdateret af: Techsomed Medical Technologies LTD
Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af brugen af BioTraceIO 360 til PSM og planlægning, overvågning og vurdering af levervævsablationsprocedurer
Pilotundersøgelse planlagt til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af brugen af BioTraceIO 360 til planlægning, overvågning og vurdering af levervævsablationsprocedurer
Enkeltcenter prospektiv enkeltarms klinisk undersøgelse.
Prøvestørrelse - 10 emner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt og indiceret til standard-of-care levertumorablation for enten hepatocellulært karcinom (HCC) eller metastatisk levertumor(er) mikrobølgeenergi (MW).
- Patienten skal have mindst én tidligere CT- eller CECT-scanning (op til 6 måneder før indskrivning).
- Tumor skal visualiseres på mindst én billeddiagnostisk modalitet (MRI eller kontrastforstærket CT).
- Enkelt tumor eller multiple tumorer kun, hvis afstanden mellem den ablerede tumor og alle andre tumorer giver mulighed for tydelig adskillelse mellem de nekrotiske zoner.
- Afstand mellem tumoren og kanten af eventuelle tidligere nekrotiske zoner giver mulighed for tydelig adskillelse mellem de nekrotiske zoner.
- Mindst 21 år.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Yderligere inklusionskriterier for undergruppe:
- Enkelt ablation med en enkelt ablationsnål pr. tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt ablation inkluderer andre hjælpemidler end MW-energi (f.eks. ethanol, hepatisk arterie-embolisering osv.).
- Planlagt ablation omfatter brug af mere end to ablationsnåle pr. tumor
- Ablationsområdet kan ikke visualiseres og overvåges kontinuerligt ved hjælp af ultralyd gennem hele ablationsproceduren.
- Gravid eller ammende.
- Patient vurderet uegnet til undersøgelsesdeltagelse af lægen af en hvilken som helst anden grund.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et ikke-godkendt forsøgsudstyr eller lægemiddel, som ikke har afsluttet opfølgningsperioden.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
Yderligere eksklusionskriterier for undergruppe:
- Levertumor, der ikke kan fjernes med en enkelt ablationsnål, ifølge efterforskerens kliniske udtalelse.
- Planlagt ablation omfatter repositionering og/eller overlappende ablationer ved brug af en enkelt ablationsnål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BioTrace
Brug af BioTraceIO 360-enheden til planlægning, overvågning og vurdering af levervævsablationer
|
Brug af enheden til planlægning, overvågning og vurdering af levervævsablationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter, for hvem (1) probe(r)-positionsforslag leveret af BioTraceIO 360-enheden er i overensstemmelse med den eller de planlagte probe-positioner, som bestemt af lægen uden brug af enheden, eller (2) klinisk mulige forslag til positionering af sonde(r) blev leveret af BioTraceIO 360-enheden, ud over den eller de planlagte sonde(r)-positioner af lægen uden brug af enheden
|
1 år
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af enhedsrelaterede bivirkninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlægningsmodul
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af forsøgspersoner, hvor lægen har foretaget ændringer og/eller rapporteret øget tillid til den planlagte ablationsprocedure efter brug af BioTraceIO 360 Planlægningsmodulet sammenlignet med uden brug af det.
|
1 år
|
|
Overvågningsmodul
Tidsramme: 1 år
|
En ikke-valideret kvalitativ vurdering for lægen vedrørende tillid under proceduren uden og med brug af BioTraceIO 360 Monitoring Module, hvis de kunne have truffet kliniske beslutninger baseret på brugen af enheden.
|
1 år
|
|
Vurderingsmodul (1)
Tidsramme: 1 år
|
En ikke-valideret kvalitativ vurdering af, om der var forsøgspersoner, hos hvem lægen tilkendegav, at de ville have ændret proceduren og/eller opfølgningsbeslutningen, hvis de kunne have truffet kliniske beslutninger baseret på visualiseringen af tumoren sammenlignet med nekrosen, ved at bruge BioTraceIO 360 Assessment Module i slutningen af proceduren.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsmodul (2)
Tidsramme: 1 år
|
En ikke-valideret kvalitativ vurdering af, om der var forsøgspersoner, for hvem BioTraceIO 360 Assessment Module indikerede en ufuldstændig ablation af målvævet, sammenlignet med opfølgning 1 måned efter indgrebsbilleddannelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL000040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .