Безопасность и эффективность BioTraceIO 360 для планирования, мониторинга и оценки процедур абляции ткани печени (PANORAMA2) (PANORAMA2)
21 ноября 2023 г. обновлено: Techsomed Medical Technologies LTD
Пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности использования BioTraceIO 360 для PSM и планирования, мониторинга и оценки процедур абляции ткани печени
Пилотное исследование запланировано для демонстрации безопасности и эффективности использования BioTraceIO 360 для планирования, мониторинга и оценки процедур абляции ткани печени.
Одноцентровое проспективное клиническое исследование с одной группой.
Объем выборки - 10 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланирована и показана стандартная абляция опухоли печени либо при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК), либо при метастатической опухоли (опухолях) печени с использованием микроволновой (МВ) энергии.
- Пациент должен пройти как минимум одну предшествующую компьютерную томографию или КТ (не позднее, чем за 6 месяцев до включения в исследование).
- Опухоль должна быть визуализирована по крайней мере с помощью одного из методов диагностической визуализации (МРТ или КТ с контрастным усилением).
- Одиночная опухоль или множественные опухоли, только если расстояние между удаленной опухолью и всеми другими опухолями позволяет четко разделить зоны некроза.
- Расстояние между опухолью и краем любых предыдущих зон некроза позволяет четко разделить зоны некроза.
- Возраст не менее 21 года.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Дополнительные критерии включения в подгруппу:
- Однократная абляция с использованием одной абляционной иглы для каждой опухоли.
Критерий исключения:
- Планируемая абляция включает дополнительные средства, отличные от энергии МВт (например, этанол, эмболизация печеночной артерии и т. д.).
- Плановая абляция включает использование более двух игл для абляции на опухоль.
- Область абляции невозможно визуализировать и непрерывно контролировать с помощью ультразвука на протяжении всей процедуры абляции.
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациент признан непригодным для участия в исследовании врачом по любой другой причине.
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании неутвержденного исследуемого устройства или препарата, для которого еще не завершен период наблюдения.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Дополнительные критерии исключения для подгруппы:
- Опухоль печени, которую нельзя удалить одной абляционной иглой, согласно клиническому заключению исследователя.
- Запланированная абляция включает в себя изменение положения и/или перекрытие абляции с использованием одной иглы для абляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиоТрейс
Использование устройства BioTraceIO 360 для планирования, мониторинга и оценки абляции ткани печени
|
Использование устройства для планирования, мониторинга и оценки абляции ткани печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, для которых (1) предложенное устройство BioTraceIO 360 положение датчика (датчиков) согласуется с запланированным положением датчика (датчиков), определенным врачом без использования устройства, или (2) клинически устройство BioTraceIO 360 предложило возможное расположение датчика (датчиков) в дополнение к запланированному врачом положению датчика (датчиков) без использования устройства.
|
1 год
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль планирования
Временное ограничение: 1 год
|
Доля субъектов, у которых врач внес изменения и/или сообщил о повышении уверенности в запланированной процедуре абляции после использования модуля планирования BioTraceIO 360 по сравнению с теми, кто не использовал его.
|
1 год
|
|
Модуль мониторинга
Временное ограничение: 1 год
|
Неподтвержденная качественная оценка для врача относительно уверенности во время процедуры без модуля мониторинга BioTraceIO 360 и с его использованием, если бы они могли принимать клинические решения на основе использования устройства.
|
1 год
|
|
Модуль оценки (1)
Временное ограничение: 1 год
|
Неподтвержденная качественная оценка того, были ли субъекты, у которых врач указал, что они изменили бы процедуру и/или решение о последующем наблюдении, если бы они могли принимать клинические решения на основе визуализации опухоли по сравнению с некрозом, с помощью модуля оценки BioTraceIO 360 в конце процедуры.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль оценки (2)
Временное ограничение: 1 год
|
Неподтвержденная качественная оценка наличия субъектов, у которых модуль оценки BioTraceIO 360 указывал на неполную абляцию ткани-мишени, по сравнению с последующей визуализацией через 1 месяц после процедуры.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- CL000040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .