Bezpieczeństwo i skuteczność BioTraceIO 360 do planowania, monitorowania i oceny procedur ablacji tkanek wątroby (PANORAMA2) (PANORAMA2)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Techsomed Medical Technologies LTD
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania BioTraceIO 360 w PSM oraz planowanie, monitorowanie i ocenę procedur ablacji tkanek wątroby
Planowane badanie pilotażowe mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania BioTraceIO 360 do planowania, monitorowania i oceny procedur ablacji tkanki wątroby
Jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne.
Wielkość próby - 10 osób.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana i wskazana do standardowej ablacji guza wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub raka wątroby z przerzutami energii mikrofalowej (MW).
- Pacjent musi mieć co najmniej jedno wcześniejsze badanie CT lub CECT (do 6 miesięcy przed rejestracją).
- Guz musi być uwidoczniony za pomocą co najmniej jednej metody obrazowania diagnostycznego (MRI lub tomografia komputerowa z kontrastem).
- Pojedynczy guz lub mnogie guzy tylko wtedy, gdy odległość między usuniętym guzem a wszystkimi innymi guzami pozwala na wyraźne oddzielenie stref martwiczych.
- Odległość między guzem a krawędzią wszelkich wcześniejszych stref martwiczych pozwala na wyraźną separację między strefami martwiczymi.
- Co najmniej 21 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Dodatkowe kryteria włączenia do podgrupy:
- Pojedyncza ablacja przy użyciu jednej igły ablacyjnej na guz.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana ablacja obejmuje środki pomocnicze inne niż energia MW (np. etanol, embolizacja tętnicy wątrobowej itp.).
- Planowana ablacja obejmuje użycie więcej niż dwóch igieł ablacyjnych na guz
- Obszar ablacji nie może być wizualizowany i monitorowany w sposób ciągły za pomocą ultradźwięków podczas całej procedury ablacji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjent uznany przez lekarza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym niezatwierdzonego urządzenia badawczego lub leku, które nie zakończyło okresu obserwacji.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla podgrupy:
- Guz wątroby, którego nie można usunąć jedną igłą ablacyjną, zgodnie z opinią kliniczną badacza.
- Planowana ablacja obejmuje zmianę położenia i/lub nakładanie się ablacji przy użyciu pojedynczej igły ablacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BioTrace
Wykorzystanie urządzenia BioTraceIO 360 do planowania, monitorowania i oceny ablacji tkanek wątroby
|
Wykorzystanie urządzenia do planowania, monitorowania i oceny ablacji tkanek wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których (1) sugestia położenia sondy dostarczona przez urządzenie BioTraceIO 360 jest zgodna z planowaną pozycją sondy (sond) określoną przez lekarza bez użycia urządzenia lub (2) klinicznie urządzenie BioTraceIO 360 dostarczyło wykonalną sugestię umieszczenia sondy, oprócz planowanej pozycji sondy (sond) przez lekarza bez użycia urządzenia
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z urządzeniem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł planowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których lekarz wprowadził zmiany i/lub zgłosił zwiększenie pewności co do planowanej procedury ablacji po zastosowaniu modułu planowania BioTraceIO 360 w porównaniu z osobami bez niego.
|
1 rok
|
|
Moduł monitorowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niezweryfikowana ocena jakościowa dla lekarza dotycząca pewności podczas zabiegu bez modułu monitorującego BioTraceIO 360 iz nim z użyciem modułu monitorującego BioTraceIO 360, czy mógł podjąć decyzje kliniczne na podstawie użycia urządzenia.
|
1 rok
|
|
Moduł oceny (1)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niezweryfikowana ocena jakościowa, czy były osoby, u których lekarz wskazał, że zmieniliby postępowanie i/lub decyzję kontrolną, gdyby mogli podjąć decyzje kliniczne na podstawie wizualizacji guza w porównaniu z martwicą, za pomocą modułu oceny BioTraceIO 360 na koniec procedury.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł oceny (2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niezweryfikowana ocena jakościowa dotycząca obecności osób, u których moduł oceny BioTraceIO 360 wskazywał na niepełną ablację tkanki docelowej, w porównaniu z obrazowaniem kontrolnym po 1 miesiącu od zabiegu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL000040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .