Adaptivní terapie vismodegibem u pokročilého bazaliomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s cytologicky nebo histologicky potvrzeným lokálně pokročilým bazaliomem. (Zapojení uzlin povoleno)
• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu. Všechny rasy a etnika jsou způsobilé a není stanovena horní hranice věku.
• Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacienti musí mít alespoň jedno kožní nádorové místo, které lze přímo a přesně měřit pomocí pravítka/kaliperu.
• Pacienti mohli v minulosti podstoupit léčbu inhibitorem hedgehog (pokud před více než 6 měsíci) nebo jinou systémovou léčbu bazaliomu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Souhlas s nedarováním krve nebo krevních produktů během studie a po dobu 24 měsíců po ukončení léčby vismodegibem.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci jater, ledvin a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
• Účastníci musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením podávání u premenopauzálních žen. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny bez sérového těhotenského testu, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok.
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí během léčby a 24 měsíců po jejím ukončení používat dvě formy přijatelné antikoncepce (včetně jedné přijatelné bariérové ​​metody se spermicidem).
• Pacientky musí souhlasit s tím, že během léčby a do 24 měsíců po ukončení léčby neotěhotní nebo neposkytnou laktaci. Muži musí vždy používat kondomy, a to i po vazektomii, během pohlavního styku s partnerkami s reprodukčním potenciálem během léčby vismodegibem a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, aby nedošlo k vystavení vismodegibu těhotné partnerce a nenarozenému plodu. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby vismodegibem.

Kritéria vyloučení:

• V posledních 6 měsících podstoupil předchozí léčbu inhibitorem hedgehog
• Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, závažné infekce. U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association.
• Předchozí malignita není vyloučena za předpokladu, že další malignita je považována za pod kontrolou, pacient není na souběžné protinádorové léčbě a cílové léze z melanomu jsou jasně definovány pro hodnocení odpovědi.
• Neschopnost nebo neochota spolknout tobolky.
• Jakákoli známá alergie, přecitlivělost nebo závažná reakce na vismodegib nebo kteroukoli složku přípravku
• Souběžná léčba statinem nebo třezalkou tečkovanou.