진행된 기저 세포 암종에서 Vismodegib의 적응 요법

포함 기준:

• 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 기저 세포 암종 환자. (결절 개입 허용)
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성. 모든 인종과 민족이 자격이 있으며 연령 상한선이 지정되지 않습니다.
• 이해 능력과 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 의지가 있어야 합니다.
• 환자는 눈금자/캘리퍼스로 직접적이고 정확하게 측정할 수 있는 피부 종양 부위가 적어도 하나 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 헤지호그 억제제 요법(6개월 이상 전인 경우)을 받았거나 과거에 기저 세포 암종에 대한 다른 전신 치료를 받았을 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 연구 기간 및 vismodegib 중단 후 24개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의.
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 폐경 전 여성에게 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 비임신 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후 상태인 경우 혈청 임신 검사 없이 포함될 수 있습니다.
• 가임 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 24개월 동안 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법(살정제를 사용한 허용 가능한 차단 방법 1가지 포함)을 사용해야 합니다.
• 여성 환자는 치료 중 및 치료 중단 후 24개월까지 임신하거나 수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 vismodegib 치료 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 가임 여성 파트너와 성교하는 동안 정관 절제술 이후에도 항상 콘돔을 사용하여 임신한 파트너와 태아가 vismodegib에 노출되는 것을 방지해야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 및 vismodegib 중단 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 6개월 동안 이전에 헤지호그 억제제 치료를 받은 경우
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 심각한 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 물질 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.
• 이전 악성 종양은 다른 악성 종양이 통제되고 있는 것으로 간주되고 환자가 병용 항암 약물 요법을 받고 있지 않으며 흑색종의 표적 병변이 반응 평가를 위해 명확하게 정의된 경우 제외되지 않습니다.
• 캡슐을 삼키지 못하는 무능력 또는 내키지 않음.
• vismodegib 또는 성분에 대한 모든 알려진 알레르기, 과민증 또는 심각한 반응
• 스타틴 또는 St. John's Wort와의 공동 치료.