Vismodegib 在晚期基底细胞癌中的适应性治疗

纳入标准：

• 经细胞学或组织学证实为局部晚期基底细胞癌的患者。 （允许节点受累）
• 签署知情同意书时年满 18 岁的成年男性或女性。 所有种族和族裔都有资格，并且没有规定年龄上限。
• 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书以参与研究。
• 患者必须有至少一个皮肤肿瘤部位可以用尺子/卡尺进行直接和准确的测量。
• 患者过去可能接受过 hedgehog 抑制剂治疗（如果超过 6 个月）或其他针对基底细胞癌的全身治疗。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
• 同意在研究期间和停用 vismodegib 后 24 个月内不捐献血液或血液制品。
• 患者必须具有方案中定义的足够的肝、肾和骨髓功能。
• 参与者必须在绝经前妇女开始给药前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 如果无生育能力的女性已通过手术绝育或已绝经 ≥ 1 年，则可以不进行血清妊娠试验。
• 具有生育潜力的女性必须在治疗期间和完成治疗后的 24 个月内使用两种可接受的避孕方法（包括一种可接受的杀精子屏障方法）。
• 女性患者必须同意在治疗期间和停止治疗后 24 个月内不会怀孕或哺乳。 男性患者必须始终使用避孕套，即使在输精管结扎术后、在维莫吉布治疗期间与具有生殖潜能的女性伴侣性交期间以及最后一次给药后 3 个月，以避免怀孕伴侣和未出生胎儿暴露于维莫吉布。 男性患者必须同意在研究期间和停用 vismodegib 后 3 个月内不捐献精子。

排除标准：

• 在过去 6 个月内接受过 Hedgehog 抑制剂治疗
• 怀孕、打算怀孕或正在哺乳的女性患者。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于严重感染。 已知有心脏病病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，必须使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。
• 如果其他恶性肿瘤被认为已得到控制，患者未接受伴随的抗癌药物治疗，并且黑色素瘤的目标病变已明确定义以进行反应评估，则既往恶性肿瘤不排除在外。
• 无法或不愿吞服胶囊。
• 对 vismodegib 或任何成分的任何已知过敏、超敏反应或严重反应
• 与他汀类药物或圣约翰草联合治疗。