Adaptive Therapie von Vismodegib bei fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einem zytologisch oder histologisch gesicherten lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinom. (Knotenbeteiligung erlaubt)
• Erwachsene Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind. Alle Rassen und Ethnien sind teilnahmeberechtigt, und es gibt keine Altersobergrenze.
• Muss die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu unterzeichnen.
• Die Patienten müssen mindestens eine kutane Tumorstelle haben, die für eine direkte und genaue Messung mit Lineal/Messschieber zugänglich ist.
• Die Patienten haben möglicherweise in der Vergangenheit eine vorherige Therapie mit Hedgehog-Inhibitoren (falls mehr als 6 Monate zuvor) oder andere systemische Behandlungen für das Basalzellkarzinom erhalten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Vereinbarung, während der Studie und für 24 Monate nach Absetzen von Vismodegib kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
• Die Patienten müssen eine angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
• Die Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung bei prämenopausalen Frauen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können ohne Serum-Schwangerschaftstest eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril sind oder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und für 24 Monate nach Abschluss der Therapie zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung (einschließlich einer akzeptablen Barrieremethode mit Spermizid) anwenden.
• Patientinnen müssen zustimmen, während der Behandlung und bis 24 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger zu werden oder Milch abzugeben. Männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Vismodegib und für 3 Monate nach der letzten Dosis auch nach einer Vasektomie beim Geschlechtsverkehr mit gebärfähigen Partnerinnen jederzeit Kondome verwenden, um zu vermeiden, dass eine schwangere Partnerin und ein ungeborener Fötus Vismodegib ausgesetzt werden. Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen von Vismodegib kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat in den letzten 6 Monaten eine vorherige Therapie mit Hedgehog-Inhibitoren erhalten
• Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen. Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte muss eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden.
• Eine frühere Malignität ist kein Ausschluss, vorausgesetzt, dass die andere Malignität als unter Kontrolle angesehen wird, der Patient keine begleitende medikamentöse Krebstherapie erhält und die Zielläsionen des Melanoms für die Beurteilung des Ansprechens klar definiert sind.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken.
• Jede bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf Vismodegib oder einen der Inhaltsstoffe
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Statin oder Johanniskraut.