Terapia adattativa di vismodegib nel carcinoma basocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato confermato citologicamente o istologicamente. (Coinvolgimento nodale consentito)
• Maschi o femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato. Sono ammissibili tutte le razze ed etnie e non è specificato alcun limite massimo di età.
• Deve avere capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
• I pazienti devono avere almeno un sito tumorale cutaneo suscettibile di misurazione diretta e accurata mediante righello/calibro.
• I pazienti possono aver ricevuto in passato una terapia con inibitori del riccio (se più di 6 mesi prima) o altri trattamenti sistemici per il carcinoma basocellulare.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Accordo a non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e per 24 mesi dopo l'interruzione di vismodegib.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo come definito nel protocollo.
• I partecipanti devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione nelle donne in premenopausa. Le donne in età non fertile possono essere incluse senza test di gravidanza su siero se sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da ≥1 anno.
• Le donne in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione accettabile (incluso un metodo di barriera accettabile con spermicida) durante la terapia e per 24 mesi dopo il completamento della terapia.
• Le pazienti di sesso femminile devono accettare di non iniziare una gravidanza o donare l'allattamento durante il trattamento e fino a 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono usare sempre il preservativo, anche dopo una vasectomia, durante i rapporti sessuali con partner femminili potenzialmente riproduttive durante il trattamento con vismodegib e per 3 mesi dopo l'ultima dose per evitare di esporre una partner incinta e il feto a vismodegib. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione di vismodegib.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto una precedente terapia con inibitori del riccio negli ultimi 6 mesi
• Pazienti in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione grave. I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association.
• Un precedente tumore maligno non è un'esclusione a condizione che l'altro tumore maligno sia considerato sotto controllo, il paziente non sia in terapia farmacologica antitumorale concomitante e le lesioni bersaglio da melanoma siano chiaramente definite per la valutazione della risposta.
• Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule.
• Qualsiasi allergia, ipersensibilità o reazione grave nota a vismodegib o a uno qualsiasi degli ingredienti
• Co-trattamento con una statina o erba di San Giovanni.