Terapia adaptativa de vismodegib en carcinoma basocelular avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado confirmado citológica o histológicamente. (Se permite la afectación ganglionar)
• Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Todas las razas y etnias son elegibles y no se especifica un límite máximo de edad.
• Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Los pacientes deben tener al menos un sitio de tumor cutáneo susceptible de medición directa y precisa con regla/calibradores.
• Los pacientes pueden haber recibido una terapia previa con inhibidores de hedgehog (si hace más de 6 meses) u otros tratamientos sistémicos para el carcinoma de células basales en el pasado.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
• Acuerdo de no donar sangre ni hemoderivados durante el estudio y durante los 24 meses posteriores a la suspensión de vismodegib.
• Los pacientes deben tener una función hepática, renal y de médula ósea adecuada según lo definido en el protocolo.
• Los participantes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo de la dosificación en mujeres premenopáusicas. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse sin prueba de embarazo en suero si son estériles quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante ≥1 año.
• Las mujeres en edad reproductiva deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables (incluido un método de barrera aceptable con espermicida) durante la terapia y durante los 24 meses posteriores a la finalización de la terapia.
• Las pacientes deben aceptar no quedar embarazadas ni donar la lactancia durante el tratamiento y hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento. Los pacientes varones deben usar condones en todo momento, incluso después de una vasectomía, durante las relaciones sexuales con parejas femeninas con potencial reproductivo durante el tratamiento con vismodegib y durante los 3 meses posteriores a la última dosis para evitar exponer a la pareja embarazada y al feto a vismodegib. Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de vismodegib.

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento previo con inhibidores de hedgehog en los últimos 6 meses
• Pacientes mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infecciones graves. Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York.
• Una neoplasia maligna previa no es una exclusión, siempre que la otra neoplasia maligna se considere bajo control, el paciente no esté en tratamiento farmacológico concomitante contra el cáncer y las lesiones diana del melanoma estén claramente definidas para la evaluación de la respuesta.
• Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
• Cualquier alergia conocida, hipersensibilidad o reacción grave a vismodegib o a cualquiera de los componentes
• Co-tratamiento con una estatina o hierba de San Juan.