Adaptiv terapi af Vismodegib ved avanceret basalcellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter med et cytologisk eller histologisk bekræftet lokalt fremskreden basalcellekarcinom. (Nodal involvering tilladt)
• Voksne mænd eller kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Alle racer og etniciteter er berettigede, og ingen øvre aldersgrænse er angivet.
• Skal have forståelsesevne og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
• Patienter skal have mindst ét ​​kutant tumorsted, der er modtageligt for direkte og nøjagtig måling med lineal/calipere.
• Patienter kan tidligere have modtaget behandling med pindsvinehæmmere (hvis mere end 6 måneder tidligere) eller andre systemiske behandlinger for basalcellekarcinom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
• Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i 24 måneder efter seponering af vismodegib.
• Patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.
• Deltagerne skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering hos præmenopausale kvinder. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes uden serumgraviditetstest, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥1 år.
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge to former for acceptabel prævention (inklusive en acceptabel barrieremetode med spermicid) under behandlingen og i 24 måneder efter endt behandling.
• Kvindelige patienter skal acceptere ikke at blive gravide eller donere amning under behandlingen og indtil 24 måneder efter behandlingens ophør. Mandlige patienter skal bruge kondom på alle tidspunkter, selv efter en vasektomi, under samleje med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale under behandling med vismodegib og i 3 måneder efter den sidste dosis for at undgå at udsætte en gravid partner og det ufødte foster for vismodegib. Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af vismodegib.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget tidligere pindsvinehæmmerbehandling inden for de sidste 6 måneder
• Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig infektion. Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification.
• Tidligere malignitet er ikke en udelukkelse, forudsat at den anden malignitet anses for at være under kontrol, patienten ikke er i samtidig anti-cancer lægemiddelbehandling, og mållæsioner fra melanom er klart defineret til responsvurdering.
• Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler.
• Enhver kendt allergi, overfølsomhed eller alvorlig reaktion over for vismodegib eller nogen af ​​indholdsstofferne
• Samtidig behandling med en statin eller perikon.