A Vismodegib adaptív terápiája előrehaladott bazális sejtes karcinómában

Bevételi kritériumok:

• Citológiailag vagy szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek. (Csomóponti beavatkozás megengedett)
• Felnőtt férfiak vagy nők, akik 18 éves vagy annál idősebbek a beleegyezés aláírásakor. Minden faj és etnikai hovatartozás részt vehet, és nincs meghatározva az életkor felső határa.
• Felfogóképességgel kell rendelkeznie, és készen kell állnia arra, hogy írásos beleegyezést írjon alá a tanulmányban való részvételhez.
• A betegeknek legalább egy bőrtumor helyével kell rendelkeznie, amely alkalmas vonalzóval/mérőmérővel történő közvetlen és pontos mérésre.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban hedgehog-gátló kezelésben részesültek (ha több mint 6 hónappal korábban) vagy más szisztémás kezelésben részesültek a bazálissejtes karcinóma miatt.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
• Megállapodás arról, hogy a vizsgálat ideje alatt és a vismodegib abbahagyása után 24 hónapig nem adnak vért vagy vérkészítményeket.
• A betegeknek megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint.
• A résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük 7 nappal az adagolás megkezdése előtt menopauza előtti nőknél. Nem fogamzóképes korú nők szérum terhességi teszt nélkül is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek, vagy ≥1 éve posztmenopauzában élnek.
• A fogamzóképes nőknek kétféle elfogadható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (beleértve az egyik elfogadható, spermicides gát módszert is) a terápia alatt és a kezelés befejezése után 24 hónapig.
• A nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 24 hónapig nem esnek teherbe és nem szoptatnak. A férfi betegeknek mindenkor óvszert kell használniuk, még a vazektómia után is, szaporodási potenciállal rendelkező női partnerekkel folytatott szexuális érintkezés során a vismodegib-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadása után 3 hónapig, hogy elkerüljék a terhes partner és a születendő magzat vismodegib hatásának kitéve. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és a vismodegib kezelés abbahagyása után 3 hónapig nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

• Korábban sündisznó inhibitor terápiában részesült az elmúlt 6 hónapban
• Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nőbetegek.
• Kontrollálatlan egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a súlyos fertőzést. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, el kell végezniük a szívműködés klinikai kockázatértékelését a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján.
• Korábbi rosszindulatú daganat nem kizáró ok, feltéve, hogy a másik rosszindulatú daganatot kontroll alatt tartják, a beteg nem részesül egyidejűleg rákellenes gyógyszeres kezelésben, és a melanomából származó célléziók egyértelműen meghatározottak a válasz értékeléséhez.
• Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a kapszulákat.
• Bármilyen ismert allergia, túlérzékenység vagy súlyos reakció a vismodegibre vagy a készítmény bármely összetevőjére
• Együttes kezelés sztatinnal vagy orbáncfűvel.