Adaptacyjna terapia wismodegibem w zaawansowanym raku podstawnokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym. (Dozwolone zajęcie węzłów chłonnych)
• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Kwalifikują się wszystkie rasy i grupy etniczne, a górna granica wieku nie jest określona.
• Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce guza na skórze, które można bezpośrednio i dokładnie zmierzyć za pomocą linijki/suwmiarki.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię inhibitorem hedgehog (jeśli wcześniej niż 6 miesięcy temu) lub inne ogólnoustrojowe leczenie raka podstawnokomórkowego.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez 24 miesiące po odstawieniu wismodegibu.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, jak określono w protokole.
• Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączone do badania bez testu ciążowego z surowicy, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥1 rok.
• Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania dwóch dopuszczalnych form antykoncepcji (w tym jednej dopuszczalnej mechanicznej metody antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym) w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Pacjentki muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę ani nie karmić piersią w trakcie leczenia i do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą zawsze stosować prezerwatywy, nawet po wazektomii, podczas stosunku płciowego z partnerkami w wieku rozrodczym podczas leczenia wismodegibem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, aby uniknąć narażenia ciężarnej partnerki i nienarodzonego płodu na wismodegib. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po odstawieniu wismodegibu.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał wcześniejszą terapię inhibitorem hedgehog w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjentki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi poważna infekcja. U pacjentów ze stwierdzoną historią lub obecnie występującymi objawami choroby serca lub w przeszłości leczonych środkami kardiotoksycznymi należy wykonać kliniczną ocenę ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest wykluczony, pod warunkiem, że inny nowotwór jest pod kontrolą, pacjent nie jest jednocześnie leczony lekami przeciwnowotworowymi, a docelowe zmiany czerniaka są jasno określone w celu oceny odpowiedzi.
• Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek.
• Jakakolwiek znana alergia, nadwrażliwość lub ciężka reakcja na wismodegib lub którykolwiek ze składników
• Jednoczesne leczenie statyną lub zielem dziurawca.