Efekt traumatické péče při porodu
13. března 2023 aktualizováno: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
Vliv podpůrné péče založené na traumatické péči při porodu na perinatální výsledky duševního zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit vliv podpůrné péče založené na traumatické péči během porodu na perinatální výsledky duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolní experimentální studie.
Údaje byly shromážděny od 100 žen, které v období od července 2022 do září 2022 navštěvovaly podpůrnou péči na základě traumatické nebo standardní péče z Turecka.
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli informováni o účelu studie a postupech, které mají být provedeny, od těch, kteří souhlasili s účastí, byl získán informovaný souhlas a ženy byly zařazeny do skupin v souladu s počítačovým randomizačním programem s alokační poměr 1:1.
Randomizace bloků nemohla být provedena kvůli odlišným a dlouhým procesům doručení.
Data byla sbírána v obou skupinách při porodu (latentní fáze, aktivní fáze a přechodná fáze), do 24 hodin po porodu a 6.–8. den po porodu po přijetí do nemocnice a minimálně jednu hodinu péče.
shromážděné prvním autorem.
Při plánování, realizaci a psaní výzkumu byla dodržena směrnice CONSORT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-40 let,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Mateřský jazyk turečtina,
- Jediný plod,
- Období,
- Spontánní porod,
- Cervikální dilatace mezi 0-5 cm (latentní fáze) a bez stavu, který by mohl zabránit vaginálnímu porodu.
- Prvorodičky
- Byli zahrnuti, kteří neměli žádné onemocnění nebo komplikace a souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých se během porodu objevila komplikace s plodem nebo se sebou samými,
- Nebudou zastiženi během telefonických kontrol,
- Chtěl odstoupit ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Podpůrná péče založená na péči informované o traumatu
Účastníkům byla poskytována péče v různých místnostech, aniž by viděli rozdíly v praxi používané mezi těmito dvěma skupinami.
Na stejné klinice byl výzkumníky navržen jako pozitivní porodní sál a bylo vytvořeno relaxační prostředí.
V tomto pokoji byla experimentální skupině během porodu poskytována podpůrná péče založená na traumatologické péči.
|
Účastníkům byla poskytována péče v různých místnostech, aniž by viděli rozdíly v praxi používané mezi těmito dvěma skupinami.
Na stejné klinice byl výzkumníky navržen jako pozitivní porodní sál a bylo vytvořeno relaxační prostředí.
V tomto pokoji byla experimentální skupině během porodu poskytována podpůrná péče založená na traumatologické péči.
|
|
Jiný: Ovládání: Standardní péče
Účastnicím v kontrolní skupině se naopak dostávalo běžné péče v nemocnici od ostatních porodních asistentek na klinice a při směnách docházelo k výměně ošetřovatelky porodní asistentky.
Péče poskytovaná v nemocnici během porodu je většinou zaměřena na nízkou úroveň fyzického komfortu a vysokou úroveň sledování.
|
Účastnicím v kontrolní skupině se naopak dostávalo běžné péče v nemocnici od ostatních porodních asistentek na klinice a při směnách docházelo k výměně ošetřovatelky porodní asistentky.
Péče poskytovaná v nemocnici během porodu je většinou zaměřena na nízkou úroveň fyzického komfortu a vysokou úroveň sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní bolest
Časové okno: doručením, v průměru 24 hodin
|
Porodní bolesti žen v době porodu byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (DFS).
Jedinec hodnotí bolest mezi „0-10 body.
0- nemám žádné bolesti", "10- mám tolik bolesti, že to nemůžu vydržet".
Čím vyšší bolest, tím vyšší skóre.
|
doručením, v průměru 24 hodin
|
|
Strach z porodu (DFS)
Časové okno: doručením, v průměru 24 hodin
|
Strach žen v době porodu byl hodnocen pomocí škály strachu z porodu (DFS). Tato váha byla vyvinuta pro strach během porodu. Byla provedena turecká validita a spolehlivost škály. Tato škála skládající se z 10 položek je 10bodového Likertova typu. Položky s kladným významem jsou hodnoceny v opačném pořadí. Proto se skóre pohybovalo od 10 do 100. Škála nemá žádné mezní skóre a vysoké skóre indikovalo vyšší strach. |
doručením, v průměru 24 hodin
|
|
Vnímaná kontrola a podpora při porodu (SCIB)
Časové okno: Poporodní 24 hodin
|
Vnímání podpory a kontroly žen v době porodu bylo hodnoceno pomocí škály Vnímaná kontrola a podpora v porodu. SCIB byl vyvinut k měření vnímané podpory a kontroly při porodu. Byla provedena turecká validita a spolehlivost škály. Tato škála skládající se z 33 položek je 5bodového typu Likert (5 = zcela souhlasím až 1 = zcela nesouhlasím). Deset položek je hodnoceno v opačném pořadí. Skóre se pohybovalo od 33 do 165. Subškály SCIB zahrnují vnitřní kontrolu, externí kontrolu a podporu. Škála nemá žádné cut-off skóre, vyšší skóre je spojeno s vyšším stupněm vnímané podpory a kontroly během porodu. Cronbachova alfa pro původní stupnici byla naměřena jako 0,95 a turecká verze byla naměřena jako 0,84. V této studii byla tato škála aplikována do 24 hodin po porodu. |
Poporodní 24 hodin
|
|
Porodní trauma (City BITS)
Časové okno: Osmý týden po porodu
|
Porodní trauma žen bylo hodnoceno pomocí škály City Birth Trauma Scale.
City BiTS byl vyvinut pro měření porodního traumatu.
Byla provedena turecká validita a spolehlivost škály.
Stupnice je čtyřbodový nástroj Likertova typu složený z 29 položek.
Vyšší skóre odráží vyšší riziko posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Cronbachova alfa pro původní stupnici byla naměřena jako 0,92
a turecká verze byla naměřena jako 0,91.
V této studii, 6-8 dní po narození, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro porodní trauma a PTSD související s porodem.
|
Osmý týden po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .